Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van de dosering van carvedilol op klinisch significante portale hypertensie

24 augustus 2023 bijgewerkt door: Bruno Besteiro, Centro Hospitalar De São João, E.P.E.

De impact van de dosering van carvedilol op klinisch significante portale hypertensie: inzichten uit elastografische metingen

Carvedilol is naar voren gekomen als de niet-selectieve bètablokker (NSBB) die de voorkeur heeft voor de behandeling van portale hypertensie. Er is echter nog steeds discussie over het doseringsschema, vooral wat betreft het dosisinterval, met een potentieel lagere biologische beschikbaarheid bij doseringen van eenmaal daags. Het doel van deze studie is het beoordelen van de acute effecten van de dosering van Carvedilol bij patiënten met klinisch significante portale hypertensie (CSPH), als surrogaatmarker voor de biologische beschikbaarheid.

In dit experimentele onderzoek werd aan patiënten met CSPH die tweemaal daags Carvedilol kregen gevraagd de nachtdosis Carvedilol te onderdrukken, zodat een dosisinterval van ongeveer 24 uur ontstond. Meting van de miltstijfheid (SSM) door middel van voorbijgaande elastografie (TE) werd uitgevoerd en vergeleken met SSM vóór of tijdens de behandeling. Dezelfde procedure werd toegepast bij het meten van de leverstijfheid (LSM).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Portugal
    • Lordelo
      • Vila Real, Lordelo, Portugal, 5000-508
        • Centro Hospitalar de Trás os Montes e Alto Douro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met CSPH (gedefinieerd als een LSM van 25 kPa of SSM van meer dan 45 kPa voorafgaand aan de introductie van Carvedilol)

Uitsluitingscriteria:

  • Non-responders op niet-selectieve β-blokkers (NSBB)
  • NSBB anders dan Carvedilol
  • Doseringsschema anders dan tweemaal daags
  • Geen SSM of LSM binnen 3 maanden vóór aanvang van het onderzoek
  • Body mass index (BMI) > 30 m/kg2
  • Contra-indicaties voor gebruik van NSBB
  • Portale veneuze trombose
  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
  • Het niet naleven van het onderzoeksregime

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met CSPH die tweemaal daags Carvedilol krijgen en de nachtdosis Carvedilol onderdrukken
In dit experimentele onderzoek werd aan 34 patiënten met CSPH die tweemaal daags Carvedilol kregen gevraagd de nachtdosis Carvedilol te onderdrukken, zodat een dosisinterval van ongeveer 24 uur ontstond. Meting van de miltstijfheid (SSM) door middel van voorbijgaande elastografie (TE) werd uitgevoerd en vergeleken met SSM vóór of tijdens de behandeling. Dezelfde procedure werd toegepast bij het meten van de leverstijfheid (LSM).
Geneesmiddel: onderdruk de nachtdosering van Carvedilol
al beschreven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van de miltstijfheid (SSM)
Tijdsspanne: Baseline-SSM gemeten tot 3 maanden vóór inschrijving en gemeten 24 uur na stopzetting van Carvedilol
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de meting van de miltstijfheid (SSM), gemeten door voorbijgaande elastografie (TE) na 24 uur schorsing van de behandeling met Carvedilol.
Baseline-SSM gemeten tot 3 maanden vóór inschrijving en gemeten 24 uur na stopzetting van Carvedilol

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
leverstijfheidsmeting (LSM)
Tijdsspanne: Baseline-LSM gemeten tot 3 maanden vóór inschrijving en gemeten 24 uur na stopzetting van Carvedilol
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de meting van de leverstijfheid (LSM), gemeten met voorbijgaande elastografie (TE), na 24 uur schorsing van de behandeling met Carvedilol.
Baseline-LSM gemeten tot 3 maanden vóór inschrijving en gemeten 24 uur na stopzetting van Carvedilol

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro Hospitalar De São João, E.P.E.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LHU-2023-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren