Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Der Einfluss der Carvedilol-Dosierung auf klinisch signifikante portale Hypertonie

24. August 2023 aktualisiert von: Bruno Besteiro, Centro Hospitalar De São João, E.P.E.

Der Einfluss der Carvedilol-Dosierung auf klinisch signifikante portale Hypertonie: Erkenntnisse aus Elastographiemessungen

Carvedilol hat sich als bevorzugter nicht-selektiver β-Blocker (NSBB) zur Behandlung von portaler Hypertonie herausgestellt. Es gibt jedoch immer noch eine Debatte über das Dosierungsschema, insbesondere über die Dosisintervalle, da die Bioverfügbarkeit bei einmal täglicher Gabe möglicherweise geringer ist. Ziel dieser Studie ist es, die akuten Auswirkungen der Carvedilol-Dosierung bei Patienten mit klinisch signifikanter portaler Hypertonie (CSPH) als Ersatzmarker für die Bioverfügbarkeit zu bewerten.

In dieser experimentellen Studie wurden Patienten mit CSPH, die Carvedilol zweimal täglich erhielten, gebeten, die Nachtdosis von Carvedilol zu unterdrücken, um ein Dosisintervall von etwa 24 Stunden zu erreichen. Die Messung der Milzsteifheit (SSM) mittels transienter Elastographie (TE) wurde durchgeführt und mit der SSM vor oder während der Behandlung verglichen. Das gleiche Verfahren wurde auf die Messung der Lebersteifheit (LSM) angewendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
    • Lordelo
      • Vila Real, Lordelo, Portugal, 5000-508
        • Centro Hospitalar de Trás os Montes e Alto Douro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit CSPH (definiert als LSM 25 kPa oder SSM über 45 kPa vor der Einführung von Carvedilol)

Ausschlusskriterien:

  • Non-Responder auf nicht-selektive β-Blocker (NSBB)
  • Andere NSBB als Carvedilol
  • Anderes Dosierungsschema als zweimal täglich
  • Kein SSM oder LSM innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Body-Mass-Index (BMI) > 30 m/kg2
  • Kontraindikationen für die Verwendung von NSBB
  • Pfortaderthrombose
  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen
  • Nichteinhaltung des Studienplans

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit CSPH erhalten Carvedilol zweimal täglich und unterdrücken die Nachtdosis Carvedilol
In dieser experimentellen Studie wurden 34 Patienten mit CSPH, die Carvedilol zweimal täglich erhielten, gebeten, die Nachtdosis von Carvedilol zu unterdrücken, um ein Dosisintervall von etwa 24 Stunden zu erreichen. Die Messung der Milzsteifheit (SSM) mittels transienter Elastographie (TE) wurde durchgeführt und mit der SSM vor oder während der Behandlung verglichen. Das gleiche Verfahren wurde auf die Messung der Lebersteifheit (LSM) angewendet.
Arzneimittel: unterdrücken Sie die Nachtdosis von Carvedilol
bereits beschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Milzsteifigkeit (SSM)
Zeitfenster: Der Basis-SSM wurde bis zu 3 Monate vor der Einschreibung und 24 Stunden nach dem Absetzen von Carvedilol gemessen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Messung der Milzsteifheit (SSM), gemessen durch transiente Elastographie (TE) nach 24-stündiger Unterbrechung der Carvedilol-Behandlung.
Der Basis-SSM wurde bis zu 3 Monate vor der Einschreibung und 24 Stunden nach dem Absetzen von Carvedilol gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebersteifigkeitsmessung (LSM)
Zeitfenster: Der LSM-Ausgangswert wurde bis zu 3 Monate vor der Aufnahme und 24 Stunden nach Absetzen von Carvedilol gemessen
Änderung der Lebersteifheitsmessung (LSM) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch transiente Elastographie (TE) nach 24-stündiger Unterbrechung der Carvedilol-Behandlung.
Der LSM-Ausgangswert wurde bis zu 3 Monate vor der Aufnahme und 24 Stunden nach Absetzen von Carvedilol gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Hospitalar De São João, E.P.E.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LHU-2023-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Klinisch signifikante portale Hypertonie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Poland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren