L'impatto della posologia di carvedilolo sull'ipertensione portale clinicamente significativa
24 agosto 2023 aggiornato da: Bruno Besteiro, Centro Hospitalar De São João, E.P.E.
L’impatto della posologia di carvedilolo sull’ipertensione portale clinicamente significativa: approfondimenti dalle misurazioni dell’elastografia
Il carvedilolo è emerso come il β-bloccante non selettivo (NSBB) preferito per il trattamento dell’ipertensione portale. Tuttavia, è ancora in corso un dibattito sul regime di dosaggio, in particolare per quanto riguarda l’intervallo di dose, con una potenziale biodisponibilità inferiore nei regimi una volta al giorno. Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti acuti della posologia di carvedilolo in pazienti con ipertensione portale clinicamente significativa (CSPH), come marcatore surrogato di biodisponibilità.
In questo studio sperimentale, ai pazienti con CSPH che ricevevano carvedilolo due volte al giorno è stato chiesto di sopprimere la dose notturna di carvedilolo, in modo da avere un intervallo tra le somministrazioni di circa 24 ore. È stata eseguita la misurazione della rigidità della milza (SSM) mediante elastografia transitoria (TE) e confrontata con la SSM prima o in corso di trattamento. La stessa procedura è stata applicata alla misurazione della rigidità epatica (LSM).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Lordelo
-
Vila Real, Lordelo, Portogallo, 5000-508
- Centro Hospitalar de Trás os Montes e Alto Douro
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con CSPH (definito come LSM 25 kPa o SSM superiore a 45 kPa prima dell'introduzione del carvedilolo)
Criteri di esclusione:
- Non-responder ai β-bloccanti non selettivi (NSBB)
- NSBB diverso dal carvedilolo
- Regime di dosaggio diverso da due volte al giorno
- Nessun SSM o LSM nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio
- Indice di massa corporea (BMI) > 30 m/kg2
- Controindicazioni all'uso dell'NSBB
- Trombosi venosa portale
- Rifiuto di partecipare allo studio
- Mancata aderenza al regime di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: I pazienti con CSPH ricevono carvedilolo due volte al giorno e sopprimono la dose notturna di carvedilolo
In questo studio sperimentale, a 34 pazienti con CSPH trattati con carvedilolo due volte al giorno è stato chiesto di sopprimere la dose notturna di carvedilolo, in modo da avere un intervallo tra le somministrazioni di circa 24 ore.
È stata eseguita la misurazione della rigidità della milza (SSM) mediante elastografia transitoria (TE) e confrontata con la SSM prima o in corso di trattamento.
La stessa procedura è stata applicata alla misurazione della rigidità epatica (LSM).
|
già descritto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
misurazione della rigidità della milza (SSM)
Lasso di tempo: SSM basale misurato fino a 3 mesi prima dell'arruolamento e misurato 24 ore dopo la sospensione del carvedilolo
|
Variazione rispetto al basale nella misurazione della rigidità della milza (SSM) misurata mediante elastografia transitoria (TE) dopo 24 ore di sospensione del trattamento con carvedilolo.
|
SSM basale misurato fino a 3 mesi prima dell'arruolamento e misurato 24 ore dopo la sospensione del carvedilolo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
misurazione della rigidità epatica (LSM)
Lasso di tempo: LSM basale misurato fino a 3 mesi prima dell'arruolamento e misurato 24 ore dopo la sospensione del carvedilolo
|
Variazione rispetto al basale nella misurazione della rigidità epatica (LSM) misurata mediante elastografia transitoria (TE) dopo una sospensione del trattamento con carvedilolo per 24 ore.
|
LSM basale misurato fino a 3 mesi prima dell'arruolamento e misurato 24 ore dopo la sospensione del carvedilolo
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
29 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del fegato
- Ipertensione
- Ipertensione, Portale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Agenti protettivi
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Antiossidanti
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Carvedilolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- LHU-2023-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .