Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​Carvedilol-dosering på klinisk signifikant portalhypertension

24. august 2023 opdateret af: Bruno Besteiro, Centro Hospitalar De São João, E.P.E.

Indvirkningen af ​​Carvedilol-dosering på klinisk signifikant portalhypertension: Indsigt fra elastografimålinger

Carvedilol er dukket op som den foretrukne ikke-selektive β-blokker (NSBB) til behandling af portal hypertension. Der er dog stadig en debat i doseringsregimet, specielt med hensyn til dosisinterval, med en potentiel lavere biotilgængelighed i regimer én gang dagligt. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere de akutte effekter af carvedilol-dosering hos patienter med klinisk signifikant portal hypertension (CSPH), som en surrogatmarkør for biotilgængelighed.

I denne eksperimentelle undersøgelse blev patienter med CSPH, der fik carvedilol to gange dagligt bedt om at undertrykke natdosis af carvedilol for at have et dosisinterval på ca. 24 timer. Miltstivhedsmåling (SSM) ved transient elastografi (TE) blev udført og sammenlignet med SSM før eller under behandling. Samme procedure blev anvendt til måling af leverstivhed (LSM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
    • Lordelo
      • Vila Real, Lordelo, Portugal, 5000-508
        • Centro Hospitalar de Trás os Montes e Alto Douro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med CSPH (defineret som en LSM 25 kPa eller SSM over 45 kPa før introduktion af carvedilol)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-respondere på ikke-selektive β-blokkere (NSBB)
  • NSBB andet end carvedilol
  • Anden dosering end to gange dagligt
  • Ingen SSM eller LSM inden for 3 måneder før begyndelsen af ​​undersøgelsen
  • Body mass index (BMI) > 30 m/kg2
  • Kontraindikationer til brug af NSBB
  • Portal venøs trombose
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen
  • Manglende overholdelse af undersøgelsesregimet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med CSPH, der får carvedilol to gange dagligt og undertrykker natdosis af carvedilol
I dette eksperimentelle studie blev 34 patienter med CSPH, der fik carvedilol to gange dagligt bedt om at undertrykke natdosis af carvedilol for at have et dosisinterval på ca. 24 timer. Miltstivhedsmåling (SSM) ved transient elastografi (TE) blev udført og sammenlignet med SSM før eller under behandling. Samme procedure blev anvendt til måling af leverstivhed (LSM).
Medicin: undertrykke natdosis af carvedilol
allerede beskrevet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
måling af miltstivhed (SSM)
Tidsramme: Baseline SSM målt op til 3 måneder før tilmelding og målt 24 timer efter suspendering af carvedilol
Ændring fra baseline i miltstivhedsmåling (SSM) målt ved transient elastografi (TE) efter 24 timers suspension af carvedilolbehandling.
Baseline SSM målt op til 3 måneder før tilmelding og målt 24 timer efter suspendering af carvedilol

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
måling af leverstivhed (LSM)
Tidsramme: Baseline LSM målt op til 3 måneder før tilmelding og målt 24 timer efter suspendering af carvedilol
Ændring fra baseline i leverstivhedsmåling (LSM) målt ved forbigående elastografi (TE) efter 24 timers suspension af carvedilolbehandling.
Baseline LSM målt op til 3 måneder før tilmelding og målt 24 timer efter suspendering af carvedilol

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro Hospitalar De São João, E.P.E.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2023

Først opslået (Faktiske)

29. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LHU-2023-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klinisk signifikant portalhypertension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner