El impacto de la posología de carvedilol en la hipertensión portal clínicamente significativa
24 de agosto de 2023 actualizado por: Bruno Besteiro, Centro Hospitalar De São João, E.P.E.
El impacto de la posología de carvedilol en la hipertensión portal clínicamente significativa: conocimientos a partir de mediciones de elastografía
El carvedilol se ha convertido en el bloqueador beta no selectivo (BBNS) preferido para el tratamiento de la hipertensión portal. Sin embargo, todavía existe un debate sobre el régimen de dosificación, especialmente con respecto al intervalo de dosis, con una biodisponibilidad potencialmente menor en regímenes de una vez al día. El objetivo de este estudio es evaluar los efectos agudos de la posología de carvedilol en pacientes con hipertensión portal clínicamente significativa (HPCS), como marcador sustituto de biodisponibilidad.
En este estudio experimental, a los pacientes con HPCS que recibían carvedilol dos veces al día se les pidió que suprimieran la dosis nocturna de carvedilol, para tener un intervalo de dosis de aproximadamente 24 horas. Se realizó una medición de la rigidez del bazo (SSM) mediante elastografía transitoria (TE) y se comparó con la SSM antes o durante el tratamiento. Se aplicó el mismo procedimiento para medir la rigidez del hígado (LSM).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lordelo
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Vila Real, Lordelo, Portugal, 5000-508
- Centro Hospitalar de Trás os Montes e Alto Douro
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con CSPH (definida como LSM de 25 kPa o SSM superior a 45 kPa antes de la introducción de carvedilol)
Criterio de exclusión:
- No respondedores a los betabloqueantes no selectivos (BBNS)
- NSBB distintos del carvedilol
- Régimen de dosificación que no sea dos veces al día
- Sin SSM o LSM dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio.
- Índice de masa corporal (IMC) > 30 m/kg2
- Contraindicaciones para el uso de NSBB
- Trombosis venosa porta
- Negativa a participar en el estudio.
- Incumplimiento del régimen de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con CSPH que reciben carvedilol dos veces al día y suprimen la dosis nocturna de carvedilol
En este estudio experimental, se pidió a 34 pacientes con HPCS que recibían carvedilol dos veces al día que suprimieran la dosis nocturna de carvedilol, para tener un intervalo de dosis de aproximadamente 24 horas.
Se realizó una medición de la rigidez del bazo (SSM) mediante elastografía transitoria (TE) y se comparó con la SSM antes o durante el tratamiento.
Se aplicó el mismo procedimiento para medir la rigidez del hígado (LSM).
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ya descrito
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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medición de la rigidez del bazo (SSM)
Periodo de tiempo: SSM inicial medido hasta 3 meses antes de la inscripción y medido 24 horas después de suspender el carvedilol
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Cambio desde el valor inicial en la medición de la rigidez del bazo (SSM) medida mediante elastografía transitoria (TE) después de 24 horas de suspensión del tratamiento con carvedilol.
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SSM inicial medido hasta 3 meses antes de la inscripción y medido 24 horas después de suspender el carvedilol
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la rigidez hepática (LSM)
Periodo de tiempo: LSM inicial medido hasta 3 meses antes de la inscripción y medido 24 horas después de suspender el carvedilol
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Cambio desde el valor inicial en la medición de la rigidez hepática (LSM) medida mediante elastografía transitoria (TE) después de 24 horas de suspensión del tratamiento con carvedilol.
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LSM inicial medido hasta 3 meses antes de la inscripción y medido 24 horas después de suspender el carvedilol
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del HIGADO
- Hipertensión
- Hipertensión Portal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Protectores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Antioxidantes
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Carvedilol
Otros números de identificación del estudio
- LHU-2023-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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