Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дозировки карведилола на клинически значимую портальную гипертензию

24 августа 2023 г. обновлено: Bruno Besteiro, Centro Hospitalar De São João, E.P.E.

Влияние дозировки карведилола на клинически значимую портальную гипертензию: данные эластографических измерений

Карведилол стал предпочтительным неселективным β-блокатором (НСББ) для лечения портальной гипертензии. Тем не менее, до сих пор ведутся споры о режиме дозирования, особенно относительно интервала дозирования, с потенциально более низкой биодоступностью при приеме один раз в день. Целью данного исследования является оценка острых эффектов дозировки карведилола у пациентов с клинически значимой портальной гипертензией (КСПГ) в качестве суррогатного маркера биодоступности.

В этом экспериментальном исследовании пациентов с CSPH, получающих карведилол два раза в день, просили снизить ночную дозу карведилола, чтобы интервал между дозами составлял примерно 24 часа. Измерение жесткости селезенки (SSM) с помощью транзиторной эластографии (TE) проводилось и сравнивалось с SSM до или во время лечения. Ту же процедуру применяли для измерения жесткости печени (LSM).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Португалия
    • Lordelo
      • Vila Real, Lordelo, Португалия, 5000-508
        • Centro Hospitalar de Trás os Montes e Alto Douro

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с CSPH (определяется как LSM 25 кПа или SSM более 45 кПа до введения карведилола)

Критерий исключения:

  • Лица, не отвечающие на неселективные β-блокаторы (НСББ)
  • NSBB, кроме карведилола
  • Режим дозирования, отличный от двух раз в день.
  • Отсутствие SSM или LSM в течение 3 месяцев до начала исследования.
  • Индекс массы тела (ИМТ) > 30 м/кг2
  • Противопоказания к применению НСББ
  • Тромбоз воротной вены
  • Отказ от участия в исследовании
  • Несоблюдение режима исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с CSPH, получающие карведилол два раза в день и подавляющие ночную дозу карведилола
В этом экспериментальном исследовании 34 пациентам с CSPH, получавшим карведилол два раза в день, было предложено снизить ночную дозу карведилола, чтобы интервал между дозами составлял примерно 24 часа. Измерение жесткости селезенки (SSM) с помощью транзиторной эластографии (TE) проводилось и сравнивалось с SSM до или во время лечения. Ту же процедуру применяли для измерения жесткости печени (LSM).
Лекарство: отменить ночную дозу карведилола
уже описано

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
измерение жесткости селезенки (SSM)
Временное ограничение: Исходный уровень SSM измерялся за 3 месяца до включения в исследование и через 24 часа после приостановки приема карведилола.
Изменение показателей жесткости селезенки (SSM) по сравнению с исходным уровнем, измеренных с помощью транзиторной эластографии (TE) после 24-часовой приостановки лечения карведилолом.
Исходный уровень SSM измерялся за 3 месяца до включения в исследование и через 24 часа после приостановки приема карведилола.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
измерение жесткости печени (LSM)
Временное ограничение: Исходный уровень LSM измерялся за 3 месяца до включения в исследование и через 24 часа после приостановки приема карведилола.
Изменение показателей жесткости печени (LSM) по сравнению с исходным уровнем, измеренных с помощью транзиторной эластографии (TE) после 24-часовой приостановки лечения карведилолом.
Исходный уровень LSM измерялся за 3 месяца до включения в исследование и через 24 часа после приостановки приема карведилола.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centro Hospitalar De São João, E.P.E.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LHU-2023-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться