Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dawkowania karwedilolu na klinicznie istotne nadciśnienie wrotne

24 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Bruno Besteiro, Centro Hospitalar De São João, E.P.E.

Wpływ dawkowania karwedylolu na istotne klinicznie nadciśnienie wrotne: wnioski z pomiarów elastograficznych

Karwedilol okazał się preferowanym nieselektywnym β-blokerem (NSBB) w leczeniu nadciśnienia wrotnego. Jednakże nadal toczy się debata na temat schematu dawkowania, zwłaszcza dotyczącego odstępów pomiędzy dawkami, z potencjalną niższą biodostępnością w przypadku schematów podawania raz na dobę. Celem tego badania jest ocena ostrych skutków dawkowania karwedilolu u pacjentów z klinicznie istotnym nadciśnieniem wrotnym (CSPH), jako zastępczego markera biodostępności.

W tym badaniu eksperymentalnym pacjentów z CSPH otrzymujących karwedilol dwa razy na dobę poproszono o zmniejszenie nocnej dawki karwedilolu, aby odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami wynosił około 24 godziny. Przeprowadzono pomiar sztywności śledziony (SSM) za pomocą przejściowej elastografii (TE) i porównano z SSM przed leczeniem lub w trakcie leczenia. Tę samą procedurę zastosowano do pomiaru sztywności wątroby (LSM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
    • Lordelo
      • Vila Real, Lordelo, Portugalia, 5000-508
        • Centro Hospitalar de Trás os Montes e Alto Douro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z CSPH (definiowanym jako LSM 25 kPa lub SSM powyżej 45 kPa przed wprowadzeniem karwedilolu)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby niereagujące na nieselektywne β-blokery (NSBB)
  • NSBB inny niż karwedilol
  • Schemat dawkowania inny niż dwa razy dziennie
  • Brak SSM lub LSM w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 30 m/kg2
  • Przeciwwskazania do stosowania NSBB
  • Zakrzepica żyły wrotnej
  • Odmowa udziału w badaniu
  • Nieprzestrzeganie schematu studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z CSPH otrzymujący karwedilol dwa razy na dobę i zmniejszający nocną dawkę karwedilolu
W tym badaniu eksperymentalnym 34 pacjentów z CSPH otrzymujących karwedilol dwa razy na dobę poproszono o zmniejszenie nocnej dawki karwedilolu, aby odstęp między dawkami wynosił około 24 godziny. Przeprowadzono pomiar sztywności śledziony (SSM) za pomocą przejściowej elastografii (TE) i porównano z SSM przed leczeniem lub w trakcie leczenia. Tę samą procedurę zastosowano do pomiaru sztywności wątroby (LSM).
Lek: zmniejszyć nocną dawkę karwedilolu
już opisane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pomiar sztywności śledziony (SSM)
Ramy czasowe: Wyjściowy wynik SSM mierzony do 3 miesięcy przed włączeniem do badania i mierzony 24 godziny po zawieszeniu karwedilolu
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w pomiarze sztywności śledziony (SSM) mierzona za pomocą przejściowej elastografii (TE) po 24-godzinnym zawieszeniu leczenia karwedylolem.
Wyjściowy wynik SSM mierzony do 3 miesięcy przed włączeniem do badania i mierzony 24 godziny po zawieszeniu karwedilolu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pomiar sztywności wątroby (LSM)
Ramy czasowe: Wyjściowy pomiar LSM mierzony do 3 miesięcy przed włączeniem do badania i mierzony 24 godziny po zawieszeniu karwedilolu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarze sztywności wątroby (LSM), mierzonym za pomocą przejściowej elastografii (TE), po 24-godzinnym zawieszeniu leczenia karwedylolem.
Wyjściowy pomiar LSM mierzony do 3 miesięcy przed włączeniem do badania i mierzony 24 godziny po zawieszeniu karwedilolu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro Hospitalar De São João, E.P.E.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LHU-2023-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj