接受 LDCT 筛查的肺癌高危人群呼吸冷凝物中早期癌症生物标志物的研究。
接受低剂量计算机断层扫描筛查的肺癌高风险个体呼吸冷凝物中早期癌症生物标志物的前瞻性验证研究。
该试验将评估呼出气冷凝物中新发现的肺癌生物标志物是否可以作为一种与最近在肺癌筛查中实施的低剂量计算机断层扫描（LDCT）相媲美的诊断工具。
由于可以在任何医疗工作场所收集呼吸冷凝物，并且由于检查所收集的呼吸冷凝物的经济成本相对较低，因此可以改善肺癌的早期诊断、肺结节的鉴别诊断，从而减少不必要的干预和死亡。这种类型的癌症。
研究概览
详细说明
该项目旨在验证呼吸冷凝液中新发现的肺癌生物标志物用于肺结节（恶性与良性）的诊断和分诊，进一步设定肺癌筛查中心的运作机制，验证LDCT筛查的质量指标捷克共和国并对个人群体进行分层，以便优化筛查活动的产出。
年龄55-74岁，吸烟量大（超过20包，最好超过30包/年）的患者将根据呼出气体中的生物标志物、临床/病史数据和阻塞性通气障碍的程度分为危险组。肺活量测定，随后将对肺癌风险进行有效分层。
然后，使用超低剂量胸部计算机断层扫描，将患肺癌风险最高的群体诊断为早期肺癌。
与历史队列相比，这将导致早期诊断，并随后降低受监测活动组的死亡率。
主要结果将是呼气中多重蛋白质特征的验证、筛查程序降低肺癌死亡率和支气管扩张前 FEV1（1 秒用力呼气量）60-75% 组总体死亡率的有效性与整个考生组。
次要结果将是在阳性筛查患者中诊断出孤立性肺结节的总时间，对于这些患者来说，仅观察是不够的。
另一个次要结果是各个群体的筛查程序的成本以及登记个人的反吸烟干预的成功百分比。
还将评估新捕获的间质性肺过程的数量。
患者将根据 LDCT 结果在 5 年内每年访视或更早时接受评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
3200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michaela Bendova, MSc.
- 电话号码：+420585632050
- 邮箱：michaela.bendova@upol.cz
研究联系人备份
- 姓名：Marian Hajduch, MD, PhD.
- 电话号码：+420 585632083
- 邮箱：marian.hajduch@upol.cz
学习地点
-
-
-
Brno、捷克语、65653
- 招聘中
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
接触：
- Pavel Turcani, MD, PhD.
- 电话号码：+420543136409
- 邮箱：pavel.turcani@mou.cz
-
接触：
- Martina Lojova, MSc., PhD.
- 电话号码：+420543136132
- 邮箱：martina.lojova@mou.cz
-
Olomouc、捷克语、77900
- 尚未招聘
- University Hospital
-
接触：
- Petr Jakubec, MD, PhD.
- 电话号码：+420588445918
- 邮箱：petr.jakubec@fnol.cz
-
接触：
- Miroslav Herman, prof.MD PhD.
- 电话号码：+420588443495
- 邮箱：miroslav.herman@fnol.cz
-
Prague、捷克语、12808
- 尚未招聘
- General University Hospital in Prague
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接触：
- Jiri Votruba, MD, Ph.D.
- 电话号码：+420 224 969 355
- 邮箱：jiri.votruba@vfn.cz
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接触：
- Lenka Navratova, MD
- 电话号码：+420224969352
- 邮箱：lenka.navratova@vfn.cz
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 同意参加临床试验。
- 年龄在55-74岁之间的客户。
目前吸烟者或已吸烟至少 20 包年的戒烟者，前提是：
- 将优先考虑吸烟至少 30 包年的客户。
- 将优先考虑不吸烟时间少于 15 年的戒烟者。
排除标准：
- 既往诊断为肺癌。
- 对症治疗后进展的恶性肿瘤。
- 晚期痴呆症
- 慢性阻塞性肺疾病或处于急性加重期的其他炎症性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LDCT 以及呼吸冷凝物和血样的采集
该研究的每位参与者将提供呼出气冷凝物样本和血液样本以供进一步的实验室分析。
每个参与者都将进行 LDCT（低剂量计算机断层扫描）。
肺科医师检查患者是否有任何伴随疾病并进行肺活量测定。
将测量生命体征。
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患者将呼吸约。
10分钟到达呼吸冷凝器。
呼出的呼吸样本将被浓缩并冷冻。
将采集静脉血样本进行进一步的生物标志物分析。
将进行 LDCT 扫描。
其他名称：
将测量血压、体重、身高、脉搏、血氧饱和度。
将进行肺活量测定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼气中多重蛋白质特征的验证
大体时间：5年
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基于与 LDCT 的比较，验证呼出气体冷凝物中的多重蛋白质特征。
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5年
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验证呼出气中多重蛋白质特征用于肺结节的鉴别诊断
大体时间：5年
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验证呼出气中多重蛋白质特征用于肺结节的鉴别诊断
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5年
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评估筛查计划的有效性
大体时间：5年
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评估筛查程序对降低肺癌死亡率和总体死亡率的有效性，其中 FEV1（第一秒用力呼气量）预支气管扩张组与整个受检者组相比降低了 60-75%。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结节诊断总时间
大体时间：5年
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在阳性筛查患者中诊断孤立性肺结节的总时间，对于这些患者来说，仅观察是不够的。
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5年
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筛查程序成本比较
大体时间：5年
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呼出气冷凝物样本筛查程序与 LDCT 程序的成本比较。
这将根据个体患者数据进行评估：来自捷克共和国医疗保健登记处的每位患者的总筛查费用。
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5年
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评估反吸烟干预的成功
大体时间：5年
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在受检查的先证者中反吸烟干预的成功百分比。
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5年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新捕获的间质性肺过程的数量
大体时间：5年
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还将评估新捕获的间质性肺过程的数量。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Marian Hajduch, MD, PhD.、IMTM, Palacky University in Olomouc, Faculty of Medicine and Dentistry
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月1日
初级完成 (估计的)
2029年12月31日
研究完成 (估计的)
2030年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月28日
首次发布 (实际的)
2023年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月10日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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