Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus varhaisista syövän biomarkkereista hengitystiivisteessä LDCT-seulonnassa olevissa henkilöissä, joilla on suuri keuhkosyövän riski.

tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Tulevaisuuden validointitutkimus varhaisten syövän biomarkkereiden hengityksen kondensaatissa henkilöillä, joilla on suuri keuhkosyövän riski, joille tehdään pieniannoksinen tietokonetomografiapohjainen seulonta.

Kokeessa arvioidaan, ovatko äskettäin tunnistetut keuhkosyövän biomarkkerit uloshengitetyssä hengityksen kondensaatissa vertailukelpoisia diagnostisia työkaluja keuhkosyövän seulonnassa äskettäin käyttöön otettuun pieniannoksiseen tietokonetomografiaan (LDCT). Mahdollisuus kerätä hengitystiivistettä millä tahansa lääketieteellisellä työpaikalla ja koska kerätyn hengityskondensaatin tutkiminen on suhteellisen alhainen, se voisi parantaa keuhkosyövän varhaista diagnosointia, keuhkokyhmyjen erotusdiagnostiikkaa ja vähentää siten sekä tarpeettomia toimenpiteitä että kuolemia. tämän tyyppinen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hankkeen tavoitteena on validoida äskettäin tunnistetut keuhkosyövän biomarkkerit hengityksen kondensaatissa keuhkokyhmyjen (pahanlaatuinen vs. hyvänlaatuinen) diagnosointia ja erottelua varten, vahvistaa keuhkosyövän seulontakeskuksen toimintamekanismeja, validoida LDCT-seulonnan laatuindikaattorit. Tšekin tasavallassa ja kerrostaa yksilöiden kohortti niin, että seulontatoimien tulos on optimoitu. 55-74-vuotiaat potilaat, joilla on suuri tupakointikuormitus (yli 20, mieluiten yli 30 pakkaus/v) jaetaan riskiryhmiin uloshengitysilman biomarkkereiden, kliinisen/anamneesitietojen ja ahtauttavan ventilaatiohäiriön asteen mukaan. spirometriaa ja sen jälkeen keuhkosyöpäriskiä kerrotaan tehokkaasti. Ryhmälle, jolla on suurin riski sairastua keuhkosyöpään, diagnosoidaan sitten varhainen keuhkosyöpä rintakehän ultramatalaannoksisella tietokonetomografialla. Tämä johtaa varhaiseen diagnoosiin ja sitä kautta seurannan aktiivisen ryhmän kuolleisuuden vähenemiseen verrattuna historialliseen kohorttiin. Ensisijainen tulos on moninkertaisen proteiinin allekirjoituksen validointi uloshengitetyssä ilmassa, seulontamenettelyn tehokkuus keuhkosyöpäkuolleisuuden ja kokonaiskuolleisuuden vähentämiseksi ryhmässä, jonka FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) esikeuhkolaajennus on 60–75 %. koko tutkijaryhmän kanssa. Toissijainen tulos on tällöin yksinäisen keuhkokyhmyn diagnoosin kokonaisaika positiivisesti seulotuilla potilailla, joille pelkkä tarkkailu ei ole riittävä toimenpide. Toinen toissijainen tulos on seulontamenettelyjen kustannukset yksittäisille ryhmille ja tupakoinnin vastaisen toimenpiteen onnistumisprosentti ilmoittautuneiden henkilöiden osalta. Myös uusien interstitiaalisten keuhkojen prosessien lukumäärä arvioidaan. Potilaita arvioidaan 5 vuoden ajan vuosittaisilla käynneillä tai aikaisemmin LDCT-tuloksen perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 65653
        • Rekrytointi
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Olomouc, Tšekki, 77900
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Prague, Tšekki, 12808
        • Ei vielä rekrytointia
        • General University Hospital in Prague
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Suostumus kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.
  2. 55-74-vuotiaat asiakkaat.

  3. Nykyinen tupakoitsija tai entinen tupakoitsija, joka on tupakoinut vähintään 20 pakkausvuotta edellyttäen, että:

    1. etusijalla ovat asiakkaat, jotka ovat tupakoineet vähintään 30 pakkausvuotta.
    2. etusijalle annetaan entinen tupakoitsija, joka ei ole tupakoinut alle 15 vuoteen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi keuhkosyövän diagnoosi.
  2. Etenevä pahanlaatuinen kasvain oireenmukaisessa hoidossa.
  3. Pitkälle edennyt dementia
  4. Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai muu tulehdussairaus akuutin pahenemisvaiheessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LDCT ja hengityksen kondensaatin ja verinäytteen kerääminen
Jokainen tutkimukseen osallistuja toimittaa uloshengityshengityskondensaattinäytteen ja verinäytteen laboratoriotutkimuksia varten. Jokaiselle osallistujalle tehdään LDCT (pienen annoksen tietokonetomografia). Keuhkolääkäri tutkii potilaan mahdollisten samanaikaisten sairauksien varalta ja tekee spirometriaa. Elintoiminnot mitataan.
Diagnostinen testi: Uloshengitetyn hengityksen kondensaatin näytteenotto
Potilas hengittää n. 10 minuuttia hengityksen lauhduttimeen. Uloshengitysnäyte tiivistetään ja jäädytetään.
Diagnostinen testi: Verinäytteenotto
Laskimoverinäyte otetaan biomarkkerianalyysiä varten.
Menettely: LDCT
LDCT-skannaus suoritetaan.
Muut nimet:
  • Pieniannoksinen tietokonetomografia
Diagnostinen testi: Elonmerkit
Mitataan verenpaine, paino, pituus, pulssi ja happisaturaatio.
Diagnostinen testi: Spirometria
Spirometria tehdään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Multipleksisen proteiinin allekirjoituksen validointi uloshengitetyssä ilmassa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Multipleksisen proteiinin allekirjoituksen validointi uloshengitetyssä hengityskondensaatissa vertailun perusteella LDCT:hen.
5 vuotta
Multipleksisen proteiinin allekirjoituksen validointi uloshengitetyssä hengityksessä keuhkojen kyhmyjen differentiaalidiagnostiikkaa varten
Aikaikkuna: 5 vuotta
Multipleksisen proteiinin allekirjoituksen validointi uloshengitetyssä hengityksessä keuhkojen kyhmyjen differentiaalidiagnostiikkaa varten
5 vuotta
Seulontaohjelman tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvio seulontatoimenpiteen tehokkuudesta vähentää keuhkosyöpäkuolleisuutta ja kokonaiskuolleisuutta ryhmässä, jossa FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) esikeuhkolaajennus 60-75 % verrattuna koko tutkittavien ryhmään.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyhmyn diagnoosin kokonaisaika
Aikaikkuna: 5 vuotta
Yksinäisen keuhkokyhmyn diagnoosin kokonaisaika positiivisesti seulotuilla potilailla, joille pelkkä tarkkailu ei ole riittävä toimenpide.
5 vuotta
Seulontamenettelyjen kustannusten vertailu
Aikaikkuna: 5 vuotta
Uloshengitetyn hengityksen kondensaattinäytteen ja LDCT-menettelyn seulontatoimenpiteiden kustannusten vertailu. Tämä arvioidaan yksittäisten potilastietojen perusteella: seulontakustannukset potilasta kohti Tšekin tasavallan Healthcare-rekisteristä.
5 vuotta
Tupakoinnin vastaisen toimenpiteen onnistumisen arviointi
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tupakoinnin vastaisen toimenpiteen onnistumisen prosenttiosuus tutkituissa tutkimuksissa.
5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äskettäin tallennettujen interstitiaalisten keuhkojen prosessien määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Myös uusien interstitiaalisten keuhkojen prosessien lukumäärä arvioidaan.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Yhteistyökumppanit

Cancer Research Foundation CR

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Marian Hajduch, MD, PhD., IMTM, Palacky University in Olomouc, Faculty of Medicine and Dentistry

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 60096

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa