Estudio de biomarcadores de cáncer temprano en el condensado del aliento en una población de personas con alto riesgo de cáncer de pulmón sometidos a pruebas de detección con LDCT.
10 de febrero de 2026 actualizado por: The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic
Estudio de validación prospectivo de biomarcadores de cáncer temprano en el condensado del aliento de personas con alto riesgo de cáncer de pulmón sometidos a exámenes de detección basados en tomografía computarizada de dosis baja.
El ensayo evaluará si los biomarcadores de cáncer de pulmón recientemente identificados en el condensado del aliento exhalado son una herramienta de diagnóstico comparable a la tomografía computarizada de baja dosis (LDCT) implementada recientemente en la detección del cáncer de pulmón.
Debido a la posibilidad de recolectar el condensado del aliento en cualquier lugar de trabajo médico y debido al costo financiero relativamente bajo del examen del condensado del aliento recolectado se podría mejorar el diagnóstico temprano del cáncer de pulmón, el diagnóstico diferencial de los nódulos pulmonares y reducir así tanto las intervenciones innecesarias como las muertes por este tipo de cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El proyecto tiene como objetivo validar biomarcadores de cáncer de pulmón recientemente identificados en el condensado del aliento para el diagnóstico y clasificación de nódulos pulmonares (malignos versus benignos), establecer aún más los mecanismos de funcionamiento del centro de detección de cáncer de pulmón y validar los indicadores de calidad de la detección de LDCT para República Checa y estratificar la cohorte de individuos para optimizar el resultado de las actividades de detección.
Los pacientes de entre 55 y 74 años con un tabaquismo intenso (más de 20, preferiblemente más de 30 paquetes/año) se dividirán en grupos de riesgo según los biomarcadores en el aire exhalado, los datos clínicos/de anamnesis y el grado de trastorno obstructivo de la ventilación según espirometría y posteriormente se realizará una estratificación efectiva del riesgo de carcinoma de pulmón.
Al grupo con mayor riesgo de desarrollar cáncer de pulmón se le diagnosticará cáncer de pulmón temprano mediante tomografía computarizada del tórax de dosis ultrabaja.
Esto conducirá a un diagnóstico precoz y posteriormente a una reducción de la tasa de mortalidad del grupo activo monitorizado en comparación con la cohorte histórica.
El resultado primario será la validación de la firma de proteínas múltiples en el aire exhalado, la efectividad del procedimiento de detección para reducir la mortalidad por cáncer de pulmón y la mortalidad general en el grupo con FEV1 (volumen espiratorio forzado en 1 segundo) prebroncodilatación del 60 al 75%. con todo el grupo de examinados.
El resultado secundario será entonces el tiempo total de diagnóstico de un nódulo pulmonar solitario en pacientes evaluados positivamente para quienes la sola observación no es un procedimiento suficiente.
Otro resultado secundario serán los costos de los procedimientos de detección para grupos individuales y el porcentaje de éxito de la intervención antitabaco para los individuos inscritos.
También se evaluará el número de procesos pulmonares intersticiales recién capturados.
Los pacientes serán evaluados durante 5 años en visitas anuales o antes según su resultado de LDCT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
3200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michaela Bendova, MSc.
- Número de teléfono: +420585632050
- Correo electrónico: michaela.bendova@upol.cz
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marian Hajduch, MD, PhD.
- Número de teléfono: +420 585632083
- Correo electrónico: marian.hajduch@upol.cz
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brno, Chequia, 65653
- Reclutamiento
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
Contacto:
- Pavel Turcani, MD, PhD.
- Número de teléfono: +420543136409
- Correo electrónico: pavel.turcani@mou.cz
-
Contacto:
- Martina Lojova, MSc., PhD.
- Número de teléfono: +420543136132
- Correo electrónico: martina.lojova@mou.cz
-
Olomouc, Chequia, 77900
- Aún no reclutando
- University Hospital
-
Contacto:
- Petr Jakubec, MD, PhD.
- Número de teléfono: +420588445918
- Correo electrónico: petr.jakubec@fnol.cz
-
Contacto:
- Miroslav Herman, prof.MD PhD.
- Número de teléfono: +420588443495
- Correo electrónico: miroslav.herman@fnol.cz
-
Prague, Chequia, 12808
- Aún no reclutando
- General University Hospital in Prague
-
Contacto:
- Jiri Votruba, MD, Ph.D.
- Número de teléfono: +420 224 969 355
- Correo electrónico: jiri.votruba@vfn.cz
-
Contacto:
- Lenka Navratova, MD
- Número de teléfono: +420224969352
- Correo electrónico: lenka.navratova@vfn.cz
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento para participar en un ensayo clínico.
- A clientes con edades comprendidas entre 55 y 74 años.
Fumador actual o exfumador que haya fumado al menos 20 paquetes-año, siempre que:
- Se dará prioridad a los clientes que hayan fumado al menos 30 paquetes-año.
- Se dará preferencia a un exfumador que no haya fumado durante menos de 15 años.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo de cáncer de pulmón.
- Tumor maligno progresivo en tratamiento sintomático.
- Demencia avanzada
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad inflamatoria en fase de exacerbación aguda.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: LDCT y recolección de condensado de aliento y muestra de sangre.
Cada participante del estudio proporcionará una muestra de condensado del aliento exhalado y una muestra de sangre para análisis de laboratorio adicionales.
A cada participante se le realizará LDCT (tomografía computarizada de dosis baja).
Un neumólogo examina al paciente en busca de enfermedades concomitantes y realiza una espirometría.
Se medirán los signos vitales.
|
El paciente respirará durante aprox.
10 minutos para un condensador de aliento.
La muestra de aliento exhalado se condensará y congelará.
Se tomará una muestra de sangre venosa para realizar más análisis de biomarcadores.
Se realizará una exploración LDCT.
Otros nombres:
Se medirá la presión arterial, el peso, la altura, el pulso y la saturación de oxígeno.
Se realizará espirometría.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Validación de la firma de proteínas múltiples en aire exhalado.
Periodo de tiempo: 5 años
|
Validación de la firma de proteínas múltiples en el condensado del aliento exhalado basada en la comparación con el LDCT.
|
5 años
|
|
Validación de la firma de proteínas múltiples en el aire exhalado para el diagnóstico diferencial de nódulos pulmonares
Periodo de tiempo: 5 años
|
Validación de la firma de proteínas múltiples en el aire exhalado para el diagnóstico diferencial de nódulos pulmonares
|
5 años
|
|
Evaluación de la eficacia del programa de cribado.
Periodo de tiempo: 5 años
|
Evaluación de la eficacia del procedimiento de detección para reducir la mortalidad por cáncer de pulmón y la mortalidad general en el grupo con FEV1 (volumen espiratorio forzado en 1 segundo) prebroncodilatación del 60-75% en comparación con todo el grupo de examinados.
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo total de diagnóstico del nódulo.
Periodo de tiempo: 5 años
|
El tiempo total de diagnóstico de un nódulo pulmonar solitario en pacientes con cribado positivo para quienes la sola observación no es un procedimiento suficiente.
|
5 años
|
|
Comparación de costos de los procedimientos de detección.
Periodo de tiempo: 5 años
|
Comparación de los costos de los procedimientos de detección para la muestra de condensado del aliento exhalado y el procedimiento LDCT.
Esto se evaluará en función de los datos individuales de los pacientes: costos totales de detección por paciente del registro sanitario en la República Checa.
|
5 años
|
|
Evaluación del éxito de la intervención antitabaco.
Periodo de tiempo: 5 años
|
Porcentaje de éxito de la intervención antitabaco en los probandos examinados.
|
5 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de procesos pulmonares intersticiales recién capturados
Periodo de tiempo: 5 años
|
También se evaluará el número de procesos pulmonares intersticiales recién capturados.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Marian Hajduch, MD, PhD., IMTM, Palacky University in Olomouc, Faculty of Medicine and Dentistry
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Técnicas de diagnóstico, sistema respiratorio
- Examen físico
- Pruebas de funciones respiratorias
- Recolección de muestras de sangre
- Espirometría
- Signos vitales
Otros números de identificación del estudio
- 60096
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .