Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av tidlige kreftbiomarkører i pustekondensat i populasjon av individer med høy risiko for lungekreft som gjennomgår LDCT-screening.

10. februar 2026 oppdatert av: The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Prospektiv valideringsstudie av tidlige kreftbiomarkører i pustekondensat hos personer med høy risiko for lungekreft som gjennomgår lavdose-datatomografibasert screening.

Forsøket vil evaluere om de nylig identifiserte biomarkørene for lungekreft i utåndet pustkondensat er som et diagnostisk verktøy sammenlignbart med lavdose-datatomografi (LDCT) implementert i lungekreftscreening nylig. På grunn av muligheten for å samle pustekondensat på enhver medisinsk arbeidsplass og på grunn av de relativt lave økonomiske kostnadene ved undersøkelse av det oppsamlede pustekondensatet kan det forbedre tidlig diagnose av lungekreft, differensialdiagnostikk av lungeknuter og dermed redusere både unødvendige intervensjoner og dødsfall fra denne typen kreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prosjektet tar sikte på å validere nylig identifiserte biomarkører for lungekreft i pustekondensat for diagnostisering og triage av lungeknuter (maligne versus benigne), ytterligere sette mekanismene for funksjonen til lungekreftscreeningssenteret, validere kvalitetsindikatorene for LDCT-screening for Tsjekkia og stratifisere kohorten av individer slik at optimalisert produksjon av screening aktiviteter. Pasienter i alderen 55-74 år med stor røykebelastning (mer enn 20, gjerne mer enn 30 pakninger/år) vil bli delt inn i risikogrupper etter biomarkører i utåndingsluft, kliniske/anamnesedata og grad av obstruktiv ventilasjonsforstyrrelse iht. spirometri og etterfølgende vil det være effektiv stratifisering av risikoen for lungekarsinom. Gruppen med høyest risiko for å utvikle lungekreft vil da bli diagnostisert med tidlig lungekreft ved hjelp av ultra-lavdose datatomografi av brystet. Dette vil føre til tidlig diagnose og senere til en reduksjon i dødeligheten for den overvåkede aktive gruppen sammenlignet med den historiske kohorten. Det primære resultatet vil være validering av multipleksproteinsignaturen i utåndet luft, effektiviteten av screeningsprosedyren for å redusere lungekreftdødelighet og total dødelighet i gruppen med FEV1 (forsert ekspirasjonsvolum ved 1 sekund) pre-bronkodilasjon 60-75 % med hele eksamensgruppen. Sekundærutfallet vil da være den totale tiden for diagnostisering av en solitær lungeknute hos positivt screenede pasienter for hvem kun observasjon ikke er tilstrekkelig prosedyre. Et annet sekundært resultat vil være kostnadene for screeningsprosedyrer for individuelle grupper og prosentandelen av suksess for antirøykeintervensjonen for de registrerte individene. Antall nylig fangede interstitielle lungeprosesser vil også bli evaluert. Pasienter vil bli evaluert i 5 år ved årlige besøk eller tidligere basert på deres LDCT-resultat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

3200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 65653
        • Rekruttering
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Olomouc, Tsjekkia, 77900
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Prague, Tsjekkia, 12808
        • Har ikke rekruttert ennå
        • General University Hospital in Prague
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Samtykke til å delta i en klinisk studie.
  2. A klienter i en alder av 55-74 år.

  3. Nåværende røyker eller eks-røyker som har røykt minst 20 pakkeår, forutsatt at:

    1. prioritet vil bli gitt til klienter som har røykt minst 30 pakkeår.
    2. preferanse vil bli gitt til en tidligere røyker som ikke har røykt på mindre enn 15 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere diagnose av lungekreft.
  2. Progredierende ondartet svulst ved symptomatisk behandling.
  3. Avansert demens
  4. Kronisk obstruktiv lungesykdom eller annen inflammatorisk sykdom i fasen av akutt forverring.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LDCT og innsamling av pustekondensat og blodprøve
Hver deltaker i studien vil gi utåndet kondensatprøve og blodprøve for videre laboratorieanalyser. Hver deltaker vil få utført LDCT (low dose computer tomography). En lungelege undersøker pasienten for eventuelle samtidige sykdommer og utfører spirometri. Vitale tegn vil bli målt.
Diagnostisk test: Utåndet pust kondensatprøvetaking
Pasienten vil puste i ca. 10 minutter til en pustekondensator. Den utåndede pusteprøven vil bli kondensert og fryses ned.
Diagnostisk test: Blodprøvetaking
Det vil bli tatt en venøs blodprøve for videre biomarkøranalyse.
Fremgangsmåte: LDCT
LDCT-skanning vil bli utført.
Andre navn:
  • Lavdose datamaskintomografi
Diagnostisk test: Livstegn
Blodtrykk, vekt, høyde, puls, oksygenmetning vil bli målt.
Diagnostisk test: Spirometri
Spirometri vil bli utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Validering av multipleksproteinsignaturen i utåndet luft
Tidsramme: 5 år
Validering av multipleksproteinsignaturen i utåndet pustkondensat basert på sammenligningen med LDCT.
5 år
Validering av multipleksproteinsignaturen i utåndet pust for differensialdiagnostikk av lungeknuter
Tidsramme: 5 år
Validering av multipleksproteinsignaturen i utåndet pust for differensialdiagnostikk av lungeknuter
5 år
Vurdering av effektiviteten til screeningprogrammet
Tidsramme: 5 år
Vurdering av effektiviteten av screeningprosedyren for å redusere lungekreftdødelighet og totaldødelighet i gruppen med FEV1 (forsert ekspiratorisk volum ved 1 sekund) pre-bronkodilasjon 60-75 % sammenlignet med hele gruppen av undersøkte.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total tid for diagnose av knuten
Tidsramme: 5 år
Den totale tiden for diagnose av en enslig lungeknute hos positivt screenede pasienter for hvem kun observasjon ikke er tilstrekkelig prosedyre.
5 år
Sammenligning av kostnader ved screeningsprosedyrer
Tidsramme: 5 år
Sammenligning av kostnadene ved screeningsprosedyrene for utåndingskondensatprøve og LDCT-prosedyre. Dette vil bli vurdert basert på individuelle pasientdata: totale screeningskostnader per pasient fra helseregisteret i Tsjekkia.
5 år
Vurdering av suksessen til antirøykeintervensjonen
Tidsramme: 5 år
Prosentvis suksess for anti-røykeintervensjonen i de undersøkte probandene.
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall nylig fangede interstitielle lungeprosesser
Tidsramme: 5 år
Antall nylig fangede interstitielle lungeprosesser vil også bli evaluert.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Samarbeidspartnere

Cancer Research Foundation CR

Etterforskere

  • Studieleder: Marian Hajduch, MD, PhD., IMTM, Palacky University in Olomouc, Faculty of Medicine and Dentistry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 60096

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere