Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wczesnych biomarkerów nowotworowych w kondensacie oddechu w populacji osób z wysokim ryzykiem raka płuc poddawanych badaniom przesiewowym LDCT.

28 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Prospektywne badanie walidacyjne wczesnych biomarkerów nowotworowych w kondensacie oddechu osób z wysokim ryzykiem raka płuc poddawanych badaniom przesiewowym w oparciu o niskodawkową tomografię komputerową.

W badaniu zostanie oceniona, czy nowo zidentyfikowane biomarkery raka płuc w kondensacie wydychanego powietrza stanowią narzędzie diagnostyczne porównywalne z tomografią komputerową o niskiej dawce (LDCT) wdrożoną niedawno w badaniach przesiewowych w kierunku raka płuc. Ze względu na możliwość pobrania kondensatu z oddechu na dowolnym stanowisku medycznym oraz ze względu na stosunkowo niski koszt finansowy badania pobranej kondensatu oddechowego, może usprawnić wczesną diagnostykę raka płuc, diagnostykę różnicową guzków płuc, a tym samym ograniczyć zarówno niepotrzebne interwencje, jak i liczbę zgonów z powodu tego typu raka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem projektu jest walidacja nowo zidentyfikowanych biomarkerów raka płuc w kondensacie oddechowym na potrzeby diagnostyki i segregacji guzków płuc (złośliwe i łagodne), dalsze ustalenie mechanizmów funkcjonowania ośrodka badań przesiewowych raka płuc, walidacja wskaźników jakości badań przesiewowych LDCT pod kątem w Republice Czeskiej i stratyfikacji kohorty osób, tak aby zoptymalizować wyniki działań przesiewowych. Pacjenci w wieku 55-74 lata, którzy często palą papierosy (ponad 20, najlepiej ponad 30 paczek/lat) zostaną podzieleni na grupy ryzyka na podstawie biomarkerów w wydychanym powietrzu, danych klinicznych/wywiadu oraz stopnia obturacyjnego zaburzenia wentylacji na podstawie spirometrii, a następnie dokonana zostanie skuteczna stratyfikacja ryzyka wystąpienia raka płuc. W grupie o najwyższym ryzyku zachorowania na raka płuc zostanie następnie zdiagnozowany wczesny rak płuc za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej o ultraniskiej dawce. Doprowadzi to do wczesnej diagnozy, a co za tym idzie, do zmniejszenia śmiertelności monitorowanej grupy aktywnej w porównaniu z kohortą historyczną. Pierwszorzędnym rezultatem będzie walidacja sygnatury białkowej multipleksu w wydychanym powietrzu, skuteczność procedury przesiewowej w zakresie zmniejszenia śmiertelności z powodu raka płuc i śmiertelności ogólnej w grupie z FEV1 (natężoną objętość wydechową w 1 sekundzie) przed rozszerzeniem oskrzeli 60-75% z całą grupą zdających. Drugorzędnym wynikiem będzie wówczas całkowity czas rozpoznania pojedynczego guzka płucnego u pacjentów, którzy przeszli pozytywne badania przesiewowe, dla których sama obserwacja nie jest wystarczającą procedurą. Kolejnym drugorzędnym wynikiem będą koszty procedur przesiewowych dla poszczególnych grup oraz procent powodzenia interwencji antynikotynowej w przypadku włączonych osób. Oceniona zostanie także liczba nowo wychwyconych wyrostków śródmiąższowych płuc. Pacjenci będą oceniani przez 5 lat podczas corocznych wizyt lub wcześniej na podstawie wyniku LDCT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy, 65653
        • Rekrutacyjny
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Olomouc, Czechy, 77900
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Praha, Czechy, 12808
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • General University Hospital in Prague
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgoda na udział w badaniu klinicznym.
  2. Klienci w wieku 55-74 lata.

  3. Aktualny palacz lub były palacz, który palił co najmniej 20 paczkolat, pod warunkiem że:

    1. pierwszeństwo będą mieli klienci, którzy palili co najmniej 30 paczkolat.
    2. pierwszeństwo będzie miał były palacz, który nie palił krócej niż 15 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzednia diagnoza raka płuc.
  2. Postępujący nowotwór złośliwy w leczeniu objawowym.
  3. Zaawansowana demencja
  4. Przewlekła obturacyjna choroba płuc lub inna choroba zapalna w fazie ostrego zaostrzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LDCT i pobranie kondensatu oddechowego oraz próbki krwi
Każdy uczestnik badania dostarczy próbkę kondensatu wydychanego powietrza oraz próbkę krwi do dalszych analiz laboratoryjnych. Każdemu uczestnikowi zostanie wykonane badanie LDCT (tomografia komputerowa niskodawkowa). Pulmonolog bada pacjenta pod kątem chorób współistniejących i wykonuje spirometrię. Zostaną zmierzone parametry życiowe.
Test diagnostyczny: Próbkowanie kondensatu wydychanego powietrza
Pacjent będzie oddychał przez ok. 10 minut do kondensatora oddechu. Wydychana próbka oddechu zostanie skondensowana i zamrożona.
Test diagnostyczny: Pobieranie próbek krwi
Próbka krwi żylnej zostanie pobrana do dalszej analizy biomarkerów.
Procedura: LDCT
Zostanie wykonane skanowanie LDCT.
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa niskodawkowa
Test diagnostyczny: Oznaki życia
Zmierzone zostanie ciśnienie krwi, waga, wzrost, tętno, nasycenie tlenem.
Test diagnostyczny: Spirometria
Zostanie wykonana spirometria.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja multipleksowej sygnatury białkowej w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: 5 lat
Walidacja multipleksowej sygnatury białkowej w kondensacie wydychanego powietrza na podstawie porównania z LDCT.
5 lat
Walidacja multipleksowej sygnatury białkowej w wydychanym powietrzu do diagnostyki różnicowej guzków płuc
Ramy czasowe: 5 lat
Walidacja multipleksowej sygnatury białkowej w wydychanym powietrzu do diagnostyki różnicowej guzków płuc
5 lat
Ocena efektywności programu badań przesiewowych
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena skuteczności postępowania przesiewowego w zakresie zmniejszenia śmiertelności z powodu raka płuc i śmiertelności ogólnej w grupie z FEV1 (natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy) przed rozszerzeniem oskrzeli o 60–75% w porównaniu z całą grupą badanych.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas rozpoznania guzka
Ramy czasowe: 5 lat
Całkowity czas rozpoznania pojedynczego guzka płucnego u pacjentów, którzy przeszli pozytywne badania przesiewowe, dla których sama obserwacja nie jest wystarczającą procedurą.
5 lat
Porównanie kosztów procedur przesiewowych
Ramy czasowe: 5 lat
Porównanie kosztów badań przesiewowych próbki kondensatu wydychanego powietrza i procedury LDCT. Zostanie to ocenione na podstawie indywidualnych danych pacjenta: całkowitych kosztów badań przesiewowych na pacjenta z Rejestru Opieki Zdrowotnej w Republice Czeskiej.
5 lat
Ocena skuteczności interwencji antynikotynowej
Ramy czasowe: 5 lat
Procentowa skuteczność interwencji antynikotynowej u badanych probantów.
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nowo wychwyconych śródmiąższowych wyrostków płucnych
Ramy czasowe: 5 lat
Oceniona zostanie także liczba nowo wychwyconych wyrostków śródmiąższowych płuc.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Współpracownicy

Cancer Research Foundation CR

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marian Hajduch, MD, PhD., IMTM, Palacky University in Olomouc, Faculty of Medicine and Dentistry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 60096

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj