Estudo de biomarcadores de câncer precoce no condensado respiratório na população de indivíduos com alto risco de câncer de pulmão submetidos a triagem por LDCT.
10 de fevereiro de 2026 atualizado por: The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic
Estudo prospectivo de validação de biomarcadores de câncer precoce no condensado respiratório de indivíduos com alto risco de câncer de pulmão submetidos a triagem baseada em tomografia computadorizada de baixa dosagem.
O estudo avaliará se os biomarcadores de câncer de pulmão recentemente identificados no condensado do hálito exalado são uma ferramenta de diagnóstico comparável à tomografia computadorizada de baixa dose (LDCT) implementada recentemente no rastreamento do câncer de pulmão.
Devido à possibilidade de recolher o condensado respiratório em qualquer local de trabalho médico e ao custo financeiro relativamente baixo do exame do condensado respiratório recolhido, poderia melhorar o diagnóstico precoce do cancro do pulmão, o diagnóstico diferencial dos nódulos pulmonares e, assim, reduzir as intervenções desnecessárias e as mortes por esse tipo de câncer.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O projeto visa validar biomarcadores de cancro do pulmão recentemente identificados no condensado respiratório para o diagnóstico e triagem de nódulos pulmonares (malignos versus benignos), definir ainda mais os mecanismos de funcionamento do centro de rastreio do cancro do pulmão, validar os indicadores de qualidade do rastreio por TCBD para na República Tcheca e estratificar a coorte de indivíduos para otimizar o resultado das atividades de triagem.
Pacientes de 55 a 74 anos com grande carga tabágica (mais de 20, preferencialmente mais de 30 maços/ano) serão divididos em grupos de risco de acordo com biomarcadores no ar exalado, dados clínicos/anamnese e grau de distúrbio ventilatório obstrutivo de acordo com espirometria e posteriormente haverá estratificação eficaz do risco de carcinoma pulmonar.
O grupo com maior risco de desenvolver câncer de pulmão será então diagnosticado com câncer de pulmão em estágio inicial por meio de tomografia computadorizada de tórax de dose ultrabaixa.
Isto levará ao diagnóstico precoce e subsequentemente a uma redução na taxa de mortalidade do grupo ativo monitorado em comparação com a coorte histórica.
O resultado primário será a validação da assinatura da proteína multiplex no ar exalado, a eficácia do procedimento de triagem para reduzir a mortalidade por câncer de pulmão e a mortalidade geral no grupo com VEF1 (volume expiratório forçado em 1 segundo) pré-broncodilatação 60-75% com todo o grupo de examinandos.
O resultado secundário será então o tempo total de diagnóstico de um nódulo pulmonar solitário em pacientes triados positivamente para os quais apenas a observação não é um procedimento suficiente.
Outro resultado secundário serão os custos dos procedimentos de triagem para grupos individuais e a porcentagem de sucesso da intervenção antitabagismo para os inscritos.
O número de processos pulmonares intersticiais recém-capturados também será avaliado.
Os pacientes serão avaliados por 5 anos em visitas anuais ou antes com base no resultado do LDCT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
3200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michaela Bendova, MSc.
- Número de telefone: +420585632050
- E-mail: michaela.bendova@upol.cz
Estude backup de contato
- Nome: Marian Hajduch, MD, PhD.
- Número de telefone: +420 585632083
- E-mail: marian.hajduch@upol.cz
Locais de estudo
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-
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Brno, Tcheca, 65653
- Recrutamento
- Masaryk Memorial Cancer Institute
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Contato:
- Pavel Turcani, MD, PhD.
- Número de telefone: +420543136409
- E-mail: pavel.turcani@mou.cz
-
Contato:
- Martina Lojova, MSc., PhD.
- Número de telefone: +420543136132
- E-mail: martina.lojova@mou.cz
-
Olomouc, Tcheca, 77900
- Ainda não está recrutando
- University Hospital
-
Contato:
- Petr Jakubec, MD, PhD.
- Número de telefone: +420588445918
- E-mail: petr.jakubec@fnol.cz
-
Contato:
- Miroslav Herman, prof.MD PhD.
- Número de telefone: +420588443495
- E-mail: miroslav.herman@fnol.cz
-
Prague, Tcheca, 12808
- Ainda não está recrutando
- General University Hospital in Prague
-
Contato:
- Jiri Votruba, MD, Ph.D.
- Número de telefone: +420 224 969 355
- E-mail: jiri.votruba@vfn.cz
-
Contato:
- Lenka Navratova, MD
- Número de telefone: +420224969352
- E-mail: lenka.navratova@vfn.cz
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento para participar de um ensaio clínico.
- Clientes com idade entre 55 e 74 anos.
Fumante atual ou ex-fumante que tenha fumado pelo menos 20 maços-ano, desde que:
- será dada prioridade aos clientes que fumaram pelo menos 30 maços-ano.
- será dada preferência a ex-fumante que não fume há menos de 15 anos.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico prévio de câncer de pulmão.
- Tumor maligno progressivo em tratamento sintomático.
- Demência avançada
- Doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença inflamatória na fase de exacerbação aguda.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LDCT e coleta de condensado respiratório e amostra de sangue
Cada participante do estudo fornecerá amostra condensada do ar exalado e amostra de sangue para análises laboratoriais adicionais.
Cada participante fará LDCT (tomografia computadorizada de baixa dose).
Um pneumologista examina o paciente em busca de doenças concomitantes e realiza espirometria.
Os sinais vitais serão medidos.
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O paciente respirará por aprox.
10 minutos para um condensador de respiração.
A amostra de ar exalado será condensada e congelada.
Uma amostra de sangue venoso será coletada para posterior análise de biomarcadores.
A varredura LDCT será realizada.
Outros nomes:
Pressão arterial, peso, altura, pulso e saturação de oxigênio serão medidos.
A espirometria será realizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validação da assinatura da proteína multiplex no ar exalado
Prazo: 5 anos
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Validação da assinatura proteica multiplex no condensado do ar exalado com base na comparação com o LDCT.
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5 anos
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Validação da assinatura proteica multiplex no ar exalado para diagnóstico diferencial de nódulos pulmonares
Prazo: 5 anos
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Validação da assinatura proteica multiplex no ar exalado para diagnóstico diferencial de nódulos pulmonares
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5 anos
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Avaliação da eficácia do programa de triagem
Prazo: 5 anos
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Avaliação da eficácia do procedimento de triagem para reduzir a mortalidade por câncer de pulmão e a mortalidade geral no grupo com VEF1 (volume expiratório forçado em 1 segundo) pré-broncodilatação de 60-75% em comparação com todo o grupo de examinados.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo total de diagnóstico do nódulo
Prazo: 5 anos
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Tempo total de diagnóstico de nódulo pulmonar solitário em pacientes triados positivamente para os quais apenas a observação não é procedimento suficiente.
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5 anos
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Comparação de custos de procedimentos de triagem
Prazo: 5 anos
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Comparação dos custos dos procedimentos de triagem para amostra de condensado do ar exalado e procedimento de LDCT.
Isto será avaliado com base nos dados individuais do paciente: custos totais de triagem por paciente do registro de saúde na República Tcheca.
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5 anos
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Avaliação do sucesso da intervenção antitabagismo
Prazo: 5 anos
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Porcentagem de sucesso da intervenção antitabagismo nos probandos examinados.
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5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de processos pulmonares intersticiais recém-capturados
Prazo: 5 anos
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O número de processos pulmonares intersticiais recém-capturados também será avaliado.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Marian Hajduch, MD, PhD., IMTM, Palacky University in Olomouc, Faculty of Medicine and Dentistry
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Técnicas de diagnóstico, sistema respiratório
- Exame físico
- Testes de função respiratória
- Coleção de amostras de sangue
- Espirometria
- Sinais vitais
Outros números de identificação do estudo
- 60096
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .