Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af tidlige kræftbiomarkører i åndedrætskondensat i population af personer med høj risiko for lungekræft, der gennemgår LDCT-screening.

10. februar 2026 opdateret af: The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Prospektiv valideringsundersøgelse af tidlige kræftbiomarkører i vejrtrækningskondensat hos personer med høj risiko for lungekræft, der gennemgår lavdosis computertomografi baseret screening.

Forsøget vil evaluere, om de nyligt identificerede biomarkører for lungekræft i udåndet åndedrætskondensat er som et diagnostisk værktøj sammenligneligt med lavdosis computertomografi (LDCT) implementeret i lungekræftscreening for nylig. På grund af muligheden for at indsamle åndedrætskondensat på enhver medicinsk arbejdsplads og på grund af de relativt lave økonomiske omkostninger ved undersøgelse af det opsamlede åndedrætskondensat kunne forbedre tidlig diagnosticering af lungekræft, differentialdiagnostik af lungeknuder og derved reducere både de unødvendige indgreb og dødsfald fra denne type kræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Projektet har til formål at validere nyligt identificerede biomarkører for lungekræft i kondensat af åndedrættet til diagnosticering og triage af lungeknuder (maligne versus benigne), yderligere fastlægge mekanismerne for lungekræftscreeningscentrets funktion, validere kvalitetsindikatorerne for LDCT-screening mhp. Den Tjekkiske Republik og stratificere kohorten af ​​individer, således at optimeret output af screeningsaktiviteter. Patienter i alderen 55-74 år med stor rygebelastning (mere end 20, gerne mere end 30 pakninger/år) vil blive opdelt i risikogrupper efter biomarkører i udåndingsluft, kliniske/anamnese data og graden af ​​obstruktiv ventilationsforstyrrelse iflg. spirometri og efterfølgende vil der være en effektiv lagdeling af risikoen for lungekarcinom. Gruppen med den højeste risiko for at udvikle lungekræft vil derefter blive diagnosticeret med tidlig lungekræft ved hjælp af ultra-lav-dosis computertomografi af brystet. Dette vil føre til tidlig diagnose og efterfølgende til en reduktion i dødeligheden for den overvågede aktive gruppe sammenlignet med den historiske kohorte. Det primære resultat vil være validering af multiplex-proteinsignaturen i udåndingsluft, effektiviteten af ​​screeningsproceduren til at reducere lungekræftdødelighed og overordnet dødelighed i gruppen med FEV1 (forceret ekspiratorisk volumen ved 1 sekund) præ-bronkodilation 60-75 % med hele gruppen af ​​eksaminander. Det sekundære udfald vil så være det samlede tidspunkt for diagnosticering af en solitær lungeknude hos positivt screenede patienter, for hvem kun observation ikke er en tilstrækkelig procedure. Et andet sekundært resultat vil være omkostningerne ved screeningsprocedurer for individuelle grupper og succesprocenten af ​​antiryge-interventionen for de indskrevne personer. Antallet af nyindfangede interstitielle lungeprocesser vil også blive evalueret. Patienter vil blive evalueret i 5 år ved årlige besøg eller tidligere baseret på deres LDCT-resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 65653
        • Rekruttering
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Prague, Tjekkiet, 12808
        • Ikke rekrutterer endnu
        • General University Hospital in Prague
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Samtykke til at deltage i et klinisk forsøg.
  2. A klienter i en alder af 55-74 år.

  3. Nuværende ryger eller tidligere ryger, som har røget mindst 20 pakkeår, forudsat at:

    1. prioritet vil blive givet til kunder, der har røget mindst 30 pakkeår.
    2. fortrinsret vil blive givet til en tidligere ryger, som ikke har røget i mindre end 15 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere diagnose af lungekræft.
  2. Fremskridt malign tumor ved symptomatisk behandling.
  3. Avanceret demens
  4. Kronisk obstruktiv lungesygdom eller anden inflammatorisk sygdom i fasen af ​​akut forværring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LDCT og opsamling af udåndingskondensat og blodprøve
Hver deltager i undersøgelsen vil give udåndingskondensatprøve og blodprøve til yderligere laboratorieanalyser. Hver deltager vil få udført LDCT (lavdosis computertomografi). En lungelæge undersøger patienten for eventuelle samtidige sygdomme og udfører spirometri. Vitale tegn vil blive målt.
Diagnostisk test: Udåndet ånde kondensatprøvetagning
Patienten vil trække vejret i ca. 10 minutter til en kondensator. Den udåndede åndeprøve vil blive kondenseret og fryses ned.
Diagnostisk test: Blodprøvetagning
Der vil blive taget en venøs blodprøve til yderligere biomarkøranalyse.
Procedure: LDCT
LDCT-scanning vil blive udført.
Andre navne:
  • Lavdosis computertomografi
Diagnostisk test: Vitale tegn
Blodtryk, vægt, højde, puls, iltmætning vil blive målt.
Diagnostisk test: Spirometri
Der vil blive udført spirometri.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af multiplex-proteinsignaturen i udåndingsluft
Tidsramme: 5 år
Validering af multipleksproteinsignaturen i udåndingskondensat baseret på sammenligningen med LDCT.
5 år
Validering af multiplex-proteinsignaturen i udåndet åndedræt til differentialdiagnostik af lungeknuder
Tidsramme: 5 år
Validering af multiplex-proteinsignaturen i udåndet åndedræt til differentialdiagnostik af lungeknuder
5 år
Vurdering af screeningsprogrammets effektivitet
Tidsramme: 5 år
Vurdering af effektiviteten af ​​screeningsproceduren til at reducere lungekræftdødelighed og overordnet dødelighed i gruppen med FEV1 (forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund) præbronkodilation 60-75% sammenlignet med hele gruppen af ​​eksaminander.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet tid for diagnose af knuden
Tidsramme: 5 år
Den samlede tid for diagnosticering af en solitær lungeknude hos positivt screenede patienter, for hvem kun observation ikke er en tilstrækkelig procedure.
5 år
Sammenligning af omkostninger ved screeningsprocedurer
Tidsramme: 5 år
Sammenligning af omkostningerne ved screeningsprocedurerne for udåndingskondensatprøve og LDCT-procedure. Dette vil blive vurderet baseret på individuelle patientdata: Samlede screeningsomkostninger pr. patient fra Healthcare-registret i Tjekkiet.
5 år
Vurdering af succes med antiryge-interventionen
Tidsramme: 5 år
Procentvis succes af antiryge-interventionen hos de undersøgte probands.
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal nyligt fangede interstitielle lungeprocesser
Tidsramme: 5 år
Antallet af nyindfangede interstitielle lungeprocesser vil også blive evalueret.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Samarbejdspartnere

Cancer Research Foundation CR

Efterforskere

  • Studieleder: Marian Hajduch, MD, PhD., IMTM, Palacky University in Olomouc, Faculty of Medicine and Dentistry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2023

Først opslået (Faktiske)

29. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 60096

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner