Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie časných biomarkerů rakoviny v kondenzátu dechu v populaci jedinců s vysokým rizikem rakoviny plic podstupujících LDCT screening.

10. února 2026 aktualizováno: The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Prospektivní validační studie časných rakovinných biomarkerů v dechovém kondenzátu jedinců s vysokým rizikem rakoviny plic podstupujících screening na základě nízké dávky počítačové tomografie.

Studie vyhodnotí, zda nově identifikované biomarkery rakoviny plic v kondenzátu vydechovaného vzduchu jsou jako diagnostický nástroj srovnatelné s nízkodávkovou počítačovou tomografií (LDCT) implementovanou v nedávné době při screeningu rakoviny plic. Díky možnosti odebírat dechový kondenzát na jakémkoliv zdravotnickém pracovišti a vzhledem k relativně nízké finanční náročnosti vyšetření odebraného dechového kondenzátu by mohlo dojít ke zlepšení časné diagnostiky rakoviny plic, diferenciální diagnostiky plicních uzlin a tím ke snížení zbytečných zásahů i úmrtí na tento typ rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Projekt si klade za cíl validovat nově identifikované biomarkery karcinomu plic v dechovém kondenzátu pro diagnostiku a třídění plicních uzlů (maligní versus benigní), dále nastavit mechanismy fungování screeningového centra karcinomu plic, validovat indikátory kvality LDCT screeningu pro ČR a stratifikovat kohortu jednotlivců tak, aby byly optimalizovány výstupy screeningových aktivit. Pacienti ve věku 55-74 let s velkou kuřáckou zátěží (více než 20, nejlépe více než 30 balení/rok) budou rozděleni do rizikových skupin podle biomarkerů ve vydechovaném vzduchu, klinických/anamnestických údajů a stupně obstrukční ventilační poruchy dle spirometrie a následně dojde k efektivní stratifikaci rizika karcinomu plic. Skupině s nejvyšším rizikem vzniku rakoviny plic pak bude pomocí ultranízkodávkové počítačové tomografie hrudníku diagnostikována časná rakovina plic. To povede k včasné diagnostice a následně ke snížení úmrtnosti sledované aktivní skupiny oproti historické kohortě. Primárním výstupem bude validace multiplexního proteinového podpisu ve vydechovaném vzduchu, efektivita screeningového postupu ke snížení mortality na rakovinu plic a celkové mortality ve skupině s FEV1 (silně vydechovaný objem za 1 sekundu) před bronchodilatací 60–75 % s celou skupinou vyšetřovaných. Sekundárním výstupem pak bude celková doba diagnostiky solitárního plicního uzlu u pozitivně vyšetřených pacientů, u kterých nestačí pouze pozorování. Dalším sekundárním výstupem budou náklady na screeningové procedury pro jednotlivé skupiny a procento úspěšnosti protikuřácké intervence u zařazených jedinců. Vyhodnocen bude i počet nově zachycených intersticiálních plicních procesů. Pacienti budou hodnoceni po dobu 5 let při každoročních návštěvách nebo dříve na základě jejich výsledku LDCT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Česko
      • Brno, Česko, 65653
        • Nábor
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Olomouc, Česko, 77900
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Prague, Česko, 12808
        • Zatím nenabíráme
        • General University Hospital in Prague
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Souhlas s účastí na klinickém hodnocení.
  2. Klienti ve věku 55-74 let.

  3. Současný kuřák nebo bývalý kuřák, který kouřil alespoň 20 balených let, za předpokladu, že:

    1. přednost budou mít klienti, kteří kouřili alespoň 30 balíčků let.
    2. přednost bude mít bývalý kuřák, který nekouří méně než 15 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí diagnóza rakoviny plic.
  2. Progredující maligní nádor při symptomatické léčbě.
  3. Pokročilá demence
  4. Chronická obstrukční plicní nemoc nebo jiné zánětlivé onemocnění ve fázi akutní exacerbace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LDCT a odběr dechového kondenzátu a vzorku krve
Každý účastník studie poskytne vzorek kondenzátu vydechovaného dechu a vzorek krve pro další laboratorní rozbory. Každému účastníkovi bude provedena LDCT (nízkodávková počítačová tomografie). Pneumolog vyšetří pacienta na případná doprovodná onemocnění a provede spirometrii. Budou měřeny vitální funkce.
Diagnostický test: Odběr kondenzátu z vydechovaného dechu
Pacient bude dýchat cca. 10 minut na dechový kondenzátor. Vzorek vydechovaného vzduchu se zkondenzuje a zmrazí.
Diagnostický test: Odběr krve
Bude odebrán vzorek žilní krve pro další analýzu biomarkerů.
Postup: LDCT
Bude provedeno skenování LDCT.
Ostatní jména:
  • Počítačová tomografie s nízkou dávkou
Diagnostický test: Známky života
Měří se krevní tlak, váha, výška, puls, saturace kyslíkem.
Diagnostický test: Spirometrie
Bude provedena spirometrie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověření multiplexního proteinového podpisu ve vydechovaném vzduchu
Časové okno: 5 let
Validace multiplexního proteinového podpisu v kondenzátu vydechovaného vzduchu na základě srovnání s LDCT.
5 let
Validace multiplexního proteinového podpisu ve vydechovaném dechu pro diferenciální diagnostiku plicních nodulů
Časové okno: 5 let
Validace multiplexního proteinového podpisu ve vydechovaném dechu pro diferenciální diagnostiku plicních nodulů
5 let
Posouzení účinnosti screeningového programu
Časové okno: 5 let
Posouzení účinnosti screeningového postupu ke snížení mortality na karcinom plic a celkové mortality ve skupině s FEV1 (usilovaný výdechový objem za 1 sekundu) před bronchodilatací 60–75 % ve srovnání s celou skupinou vyšetřovaných.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba diagnostiky uzliny
Časové okno: 5 let
Celková doba diagnostiky solitární plicní uzliny u pozitivně vyšetřených pacientů, pro které nestačí pouze pozorování.
5 let
Porovnání nákladů na screeningové procedury
Časové okno: 5 let
Porovnání nákladů na screeningové procedury pro vzorek kondenzátu vydechovaného vzduchu a proceduru LDCT. To bude posouzeno na základě údajů o jednotlivých pacientech: celkové náklady na screening na pacienta ze zdravotnického registru v České republice.
5 let
Posouzení úspěšnosti protikuřácké intervence
Časové okno: 5 let
Procentuální úspěšnost protikuřácké intervence u vyšetřených probandů.
5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nově zachycených intersticiálních plicních procesů
Časové okno: 5 let
Vyhodnocen bude i počet nově zachycených intersticiálních plicních procesů.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Spolupracovníci

Cancer Research Foundation CR

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marian Hajduch, MD, PhD., IMTM, Palacky University in Olomouc, Faculty of Medicine and Dentistry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 60096

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit