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LDCT 검사를 받는 폐암 고위험군 인구의 호흡 응축물 내 조기 암 바이오마커에 대한 연구.

2026년 2월 10일 업데이트: The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

저선량 컴퓨터 단층촬영 기반 선별검사를 받는 폐암 고위험 개인의 호흡 응축물 내 조기 암 바이오마커에 대한 전향적 검증 연구.

이번 시험에서는 호기 응축물에서 새로 확인된 폐암 바이오마커가 최근 폐암 검진에 시행된 저선량 컴퓨터 단층촬영(LDCT)과 유사한 진단 도구인지 평가할 예정이다. 모든 의료 현장에서 호흡 응축물을 수집할 수 있고 수집된 호흡 응축물 검사에 드는 재정적 비용이 상대적으로 낮기 때문에 폐암의 조기 진단, 폐결절의 감별 진단이 향상되고 이를 통해 불필요한 개입과 사망을 줄일 수 있습니다. 이런 종류의 암.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트는 폐 결절(악성 대 양성)의 진단 및 선별을 위해 호흡 응축물에서 새로 확인된 폐암 바이오마커를 검증하고, 폐암 검진 센터의 기능 메커니즘을 추가로 설정하고, 폐결절 LDCT 검진의 품질 지표를 검증하는 것을 목표로 합니다. 체코 공화국을 조사하고 선별 활동의 결과를 최적화하도록 개인 집단을 계층화합니다. 흡연량이 많은(연간 20갑 이상, 바람직하게는 30갑 이상) 55~74세의 환자는 호기의 바이오마커, 임상/기억 상실 데이터 및 폐쇄성 환기 장애 정도에 따라 위험 그룹으로 분류됩니다. 폐활량 측정법을 사용하면 폐암종 위험을 효과적으로 계층화할 수 있습니다. 이후 폐암 발병 위험이 가장 높은 집단은 흉부 초저선량 컴퓨터 단층촬영을 이용해 조기 폐암으로 진단하게 된다. 이는 조기 진단으로 이어질 것이며, 이후 과거 코호트와 비교하여 모니터링된 활성 그룹의 사망률 감소로 이어질 것입니다. 일차 결과는 호기 내 다중 단백질 시그니처의 검증, 폐암 사망률 및 FEV1(1초 강제 호기량) 기관지 확장 전 60-75% 그룹의 전체 사망률을 감소시키는 스크리닝 절차의 유효성이 될 것입니다. 전체 수험생 그룹과 함께. 2차 결과는 관찰만으로는 충분하지 않은 양성 검사를 받은 환자의 고립성 폐결절 진단에 소요된 총 시간입니다. 또 다른 부차적 결과는 개별 그룹에 대한 선별 절차 비용과 등록된 개인의 금연 중재 성공률입니다. 새로 포착된 간질성 폐 돌기의 수도 평가됩니다. 환자는 LDCT 결과에 따라 연간 방문 또는 그 이전에 5년간 평가를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

3200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 체코
      • Brno, 체코, 65653
        • 모병
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Olomouc, 체코, 77900
        • 아직 모집하지 않음
        • University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Prague, 체코, 12808
        • 아직 모집하지 않음
        • General University Hospital in Prague
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 임상시험 참여에 동의합니다.
  2. 55~74세 사이의 고객입니다.

  3. 현재 흡연자 또는 최소 20갑년을 흡연한 이전 흡연자. 단, 다음 조건을 충족해야 합니다.

    1. 최소 30갑년 이상 흡연한 고객에게 우선권이 주어집니다.
    2. 15년 미만 동안 담배를 피우지 않은 이전 흡연자에게 우선권이 주어집니다.

제외 기준:

  1. 폐암의 이전 진단.
  2. 대증요법으로 악성 종양이 진행 중입니다.
  3. 진행성 치매
  4. 만성 폐쇄성 폐질환 또는 급성 악화 단계의 기타 염증성 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LDCT 및 호흡 응축물 및 혈액 샘플 수집
연구의 각 참가자는 추가 실험실 분석을 위해 호기 응축물 샘플과 혈액 샘플을 제공합니다. 각 참가자는 LDCT(저선량 컴퓨터 단층촬영)를 수행하게 됩니다. 폐전문의는 환자에게 수반되는 질병이 있는지 검사하고 폐활량 측정을 수행합니다. 활력 징후를 측정합니다.
진단 검사: 호기 호흡 응축물 샘플링
환자는 약 1시간 동안 숨을 쉬게 됩니다. 호흡 콘덴서까지 10분. 호기된 호흡 샘플은 응축되어 동결됩니다.
진단 검사: 혈액 샘플링
추가 바이오마커 분석을 위해 정맥혈 샘플을 채취합니다.
절차: LDCT
LDCT 스캔이 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 저선량 컴퓨터 단층촬영
진단 검사: 활력 징후
혈압, 체중, 키, 맥박, 산소 포화도를 측정합니다.
진단 검사: 폐활량 측정
폐활량 측정이 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호기에서 다중 단백질 시그니처 검증
기간: 5 년
LDCT와의 비교를 바탕으로 호기 응축물에서 다중 단백질 시그니처의 검증.
5 년
폐 결절의 감별 진단을 위한 호기 호흡의 다중 단백질 시그니처 검증
기간: 5 년
폐 결절의 감별 진단을 위한 호기 호흡의 다중 단백질 시그니처 검증
5 년
검진 프로그램의 효과성 평가
기간: 5 년
기관지확장 전 FEV1(1초 강제호기량)군에서 폐암 사망률 및 전체 사망률을 전체 수검자군 대비 60~75% 감소시키는 스크리닝 절차의 유효성을 평가합니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결절 진단의 총 시간
기간: 5 년
관찰만으로는 충분하지 않은 양성 검사 환자의 고립성 폐결절 진단에 소요되는 총 시간입니다.
5 년
검진 절차 비용 비교
기간: 5 년
호기 응축물 샘플에 대한 스크리닝 절차와 LDCT 절차의 비용 비교. 이는 개별 환자 데이터(체코공화국 헬스케어 등록소의 환자당 총 검사 비용)를 기반으로 평가됩니다.
5 년
금연 중재의 성공 평가
기간: 5 년
검사를 받은 발기인의 금연 중재 성공률입니다.
5 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로 포착된 간질성 폐 돌기의 수
기간: 5 년
새로 포착된 간질성 폐 돌기의 수도 평가됩니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

협력자

Cancer Research Foundation CR

수사관

  • 연구 책임자: Marian Hajduch, MD, PhD., IMTM, Palacky University in Olomouc, Faculty of Medicine and Dentistry

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 60096

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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