Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A légúti kondenzátum korai rák biomarkereinek vizsgálata olyan egyének populációjában, akiknél magas a tüdőrák kockázata, és LDCT-szűrésen vesznek részt.

2026. február 10. frissítette: The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Prospektív validációs tanulmány a korai rák biomarkereiről alacsony dózisú számítógépes tomográfia alapú szűrésen átesett, nagy tüdőrák kockázatú egyének légzési kondenzátumában.

A kísérlet azt fogja értékelni, hogy a tüdőrák újonnan azonosított biomarkerei a kilélegzett levegő kondenzátumában diagnosztikai eszközként használhatók-e a tüdőrák szűrésében nemrégiben alkalmazott alacsony dózisú számítógépes tomográfiához (LDCT). A levegő kondenzátumának bármely egészségügyi munkahelyen történő összegyűjtésének lehetősége, valamint az összegyűjtött légkondenzátum vizsgálatának viszonylag alacsony pénzügyi költsége miatt javítható a tüdőrák korai diagnosztizálása, a tüdőcsomók differenciáldiagnosztikája, és ezáltal csökkenthető a szükségtelen beavatkozások és a halálozások száma. ez a fajta rák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A projekt célja a tüdőrák újonnan azonosított biomarkereinek validálása a légkondenzátumban a tüdőcsomók (rosszindulatú versus jóindulatú) diagnosztizálására és osztályozására, a tüdőrák szűrőközpont működési mechanizmusainak további beállítása, az LDCT szűrés minőségi mutatóinak validálása. a Cseh Köztársaságban, és rétegezze az egyének csoportját úgy, hogy a szűrési tevékenységek optimalizálható legyen. Az 55-74 éves, nagy dohányzási terhelésű (több mint 20, lehetőleg több mint 30 csomag/év) betegeket kockázati csoportokba osztjuk a kilégzett levegő biomarkerei, a klinikai/amnézis adatai és az obstruktív lélegeztetési zavar mértéke szerint. spirometriát, és ezt követően a tüdőkarcinóma kockázatának hatékony rétegződése lesz. A tüdőrák kialakulásának legnagyobb kockázatával rendelkező csoportban ezt követően ultraalacsony dózisú mellkasi számítógépes tomográfiával diagnosztizálják a korai tüdőrákot. Ez korai diagnózishoz, majd a megfigyelt aktív csoport mortalitási arányának csökkenéséhez vezet a múltbeli kohorszhoz képest. Az elsődleges eredmény a multiplex fehérje aláírásának validálása a kilélegzett levegőben, a szűrési eljárás hatékonysága a tüdőrák mortalitás és a teljes mortalitás csökkentésére a FEV1 (1 másodperces kényszerkilégzési térfogat) 60-75%-os előzetes hörgőtágítású csoportban. a vizsgázók teljes csoportjával. A másodlagos eredmény ezután a magányos tüdőcsomó diagnózisának teljes ideje lesz olyan pozitívan szűrt betegeknél, akiknél a megfigyelés nem elegendő. Egy másik másodlagos eredmény az egyes csoportok szűrési eljárásainak költségei, valamint a dohányzásellenes beavatkozás sikerének százalékos aránya a beiratkozott egyének esetében. Az újonnan rögzített intersticiális tüdőfolyamatok számát is értékelni fogják. A betegek LDCT-eredménye alapján 5 évig értékelik az éves viziteken vagy korábban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

3200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Brno, Csehország, 65653
        • Toborzás
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Olomouc, Csehország, 77900
        • Még nincs toborzás
        • University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Prague, Csehország, 12808
        • Még nincs toborzás
        • General University Hospital in Prague
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hozzájárulás a klinikai vizsgálatban való részvételhez.
  2. 55-74 év közötti ügyfelek.

  3. Jelenlegi dohányos vagy volt dohányos, aki legalább 20 doboz éve dohányzott, feltéve, hogy:

    1. elsőbbséget élveznek azok az ügyfelek, akik legalább 30 csomagéven keresztül dohányoztak.
    2. előnyben részesítik a korábbi dohányosokat, akik 15 évnél rövidebb ideig nem dohányoztak.

Kizárási kritériumok:

  1. A tüdőrák korábbi diagnózisa.
  2. Progresszív rosszindulatú daganat tüneti kezelésre.
  3. Előrehaladott demencia
  4. Krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy más gyulladásos betegség az akut exacerbáció fázisában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LDCT, valamint a levegő kondenzátum és vérminta gyűjtése
A vizsgálat minden résztvevője kilélegzett levegőből származó kondenzátummintát és vérmintát biztosít a további laboratóriumi elemzésekhez. Minden résztvevőnek LDCT-t (alacsony dózisú számítógépes tomográfiát) végeznek. A pulmonológus megvizsgálja a beteget az esetleges kísérő betegségekre, és spirometriát végez. A vitális jeleket mérik.
Diagnosztikai vizsgálat: Kilélegzett lehelet kondenzátum mintavétel
A páciens kb. 10 perc a légkondenzátorig. A kilélegzett leheletmintát sűrítik és lefagyasztják.
Diagnosztikai vizsgálat: Vérvétel
Vénás vérmintát vesznek további biomarker elemzéshez.
Eljárás: LDCT
LDCT vizsgálatot végeznek.
Más nevek:
  • Alacsony dózisú számítógépes tomográfia
Diagnosztikai vizsgálat: Életjelek
Vérnyomást, súlyt, magasságot, pulzust, oxigéntelítettséget mérnek.
Diagnosztikai vizsgálat: Spirometria
Spirometriát végeznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A multiplex fehérje aláírásának validálása kilélegzett levegőben
Időkeret: 5 év
A multiplex fehérje aláírásának validálása a kilégzett levegő kondenzátumában az LDCT-vel való összehasonlítás alapján.
5 év
A multiplex fehérje aláírásának validálása kilélegzett levegőben a tüdő csomók differenciáldiagnosztikájához
Időkeret: 5 év
A multiplex fehérje aláírásának validálása kilélegzett levegőben a tüdő csomók differenciáldiagnosztikájához
5 év
A szűrőprogram eredményességének értékelése
Időkeret: 5 év
A szűrési eljárás eredményességének értékelése a tüdőrák mortalitás és a teljes mortalitás csökkentésére a FEV1 (erőszakolt kilégzési térfogat 1 másodpercnél) pre-hörgőtágítással 60-75%-os csoportban a teljes vizsgált csoporthoz képest.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csomó diagnózisának teljes ideje
Időkeret: 5 év
A magányos tüdőcsomó diagnózisának teljes ideje pozitívan szűrt betegeknél, akiknél a megfigyelés nem elegendő.
5 év
Szűrési eljárások költségeinek összehasonlítása
Időkeret: 5 év
A kilégzett levegő kondenzátum minta és az LDCT vizsgálati eljárás költségeinek összehasonlítása. Ezt az egyes betegek adatai alapján fogják értékelni: a teljes szűrési költség betegenként a csehországi egészségügyi nyilvántartásból.
5 év
A dohányzásellenes beavatkozás sikerének értékelése
Időkeret: 5 év
A dohányzás elleni beavatkozás százalékos sikeressége a vizsgált probandokban.
5 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az újonnan rögzített intersticiális tüdőfolyamatok száma
Időkeret: 5 év
Az újonnan rögzített intersticiális tüdőfolyamatok számát is értékelni fogják.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Együttműködők

Cancer Research Foundation CR

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Marian Hajduch, MD, PhD., IMTM, Palacky University in Olomouc, Faculty of Medicine and Dentistry

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 60096

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel