Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung früher Krebsbiomarker im Atemkondensat bei Personen mit hohem Lungenkrebsrisiko, die sich einem LDCT-Screening unterziehen.

10. Februar 2026 aktualisiert von: The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Prospektive Validierungsstudie von Frühkrebs-Biomarkern im Atemkondensat von Personen mit hohem Lungenkrebsrisiko, die sich einem niedrig dosierten computertomographiebasierten Screening unterziehen.

In der Studie wird untersucht, ob die neu identifizierten Biomarker für Lungenkrebs im ausgeatmeten Atemkondensat als diagnostisches Instrument vergleichbar sind mit der Niedrigdosis-Computertomographie (LDCT), die kürzlich in der Lungenkrebs-Vorsorgeuntersuchung eingesetzt wird. Aufgrund der Möglichkeit, Atemkondensat an jedem medizinischen Arbeitsplatz zu sammeln, und aufgrund des relativ geringen finanziellen Aufwands der Untersuchung des gesammelten Atemkondensats könnte die Früherkennung von Lungenkrebs und die Differenzialdiagnostik von Lungenknötchen verbessert und dadurch sowohl unnötige Eingriffe als auch Todesfälle reduziert werden diese Art von Krebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt zielt darauf ab, neu identifizierte Biomarker für Lungenkrebs im Atemkondensat für die Diagnose und Triage von Lungenknoten (bösartig versus gutartig) zu validieren, die Funktionsmechanismen des Lungenkrebs-Screening-Zentrums weiter festzulegen und die Qualitätsindikatoren des LDCT-Screenings zu validieren der Tschechischen Republik und stratifizieren die Kohorte der Personen, um eine optimale Ausgabe der Screening-Aktivitäten zu ermöglichen. Patienten im Alter von 55–74 Jahren mit einer starken Raucherbelastung (mehr als 20, vorzugsweise mehr als 30 Packungen/Jahre) werden anhand von Biomarkern in der Ausatemluft, klinischen/Anamnesedaten und dem Grad der obstruktiven Ventilationsstörung in Risikogruppen eingeteilt Spirometrie und anschließend erfolgt eine effektive Stratifizierung des Lungenkarzinomrisikos. Bei der Gruppe mit dem höchsten Risiko, an Lungenkrebs zu erkranken, wird dann mithilfe einer Ultra-Niedrigdosis-Computertomographie des Brustkorbs Lungenkrebs im Frühstadium diagnostiziert. Dies führt zu einer frühzeitigen Diagnose und anschließend zu einer Verringerung der Sterblichkeitsrate der überwachten aktiven Gruppe im Vergleich zur historischen Kohorte. Das primäre Ergebnis wird die Validierung der Multiplex-Proteinsignatur in der ausgeatmeten Luft, die Wirksamkeit des Screening-Verfahrens zur Reduzierung der Lungenkrebsmortalität und die Gesamtmortalität in der Gruppe mit FEV1 (forciertes Exspirationsvolumen bei 1 Sekunde) vor der Bronchodilatation von 60–75 % sein. mit der gesamten Gruppe der Prüflinge. Das sekundäre Ergebnis wird dann die Gesamtdauer der Diagnose eines solitären Lungenknotens bei positiv gescreenten Patienten sein, bei denen die bloße Beobachtung kein ausreichender Eingriff ist. Ein weiteres sekundäres Ergebnis werden die Kosten für Screening-Verfahren für einzelne Gruppen und der Prozentsatz des Erfolgs der Anti-Raucher-Intervention für die eingeschriebenen Personen sein. Die Anzahl der neu erfassten interstitiellen Lungenfortsätze wird ebenfalls ausgewertet. Die Patienten werden 5 Jahre lang bei jährlichen Besuchen oder früher auf der Grundlage ihres LDCT-Ergebnisses untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 65653
        • Rekrutierung
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Prague, Tschechien, 12808
        • Noch keine Rekrutierung
        • General University Hospital in Prague
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einwilligung zur Teilnahme an einer klinischen Studie.
  2. Ein Kunde im Alter von 55-74 Jahren.

  3. Derzeitiger Raucher oder Ex-Raucher, der mindestens 20 Packungsjahre lang geraucht hat, vorausgesetzt:

    1. Vorrang haben Kunden, die mindestens 30 Packungsjahre lang geraucht haben.
    2. Bevorzugt wird ein ehemaliger Raucher, der seit weniger als 15 Jahren nicht geraucht hat.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Diagnose von Lungenkrebs.
  2. Fortschreitender bösartiger Tumor unter symptomatischer Behandlung.
  3. Fortgeschrittene Demenz
  4. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder andere entzündliche Erkrankung in der Phase der akuten Exazerbation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LDCT und Entnahme von Atemkondensat und Blutprobe
Jeder Teilnehmer der Studie stellt eine Probe des ausgeatmeten Atemkondensats und eine Blutprobe für weitere Laboranalysen zur Verfügung. Bei jedem Teilnehmer wird eine LDCT (Niedrigdosis-Computertomographie) durchgeführt. Ein Pneumologe untersucht den Patienten auf eventuelle Begleiterkrankungen und führt eine Spirometrie durch. Die Vitalfunktionen werden gemessen.
Diagnosetest: Probenahme von ausgeatmetem Atemkondensat
Der Patient atmet ca. 10 Minuten zu einem Atemkondensator. Die ausgeatmete Atemprobe wird kondensiert und eingefroren.
Diagnosetest: Blutprobe
Zur weiteren Biomarkeranalyse wird eine venöse Blutprobe entnommen.
Verfahren: LDCT
Es wird ein LDCT-Scan durchgeführt.
Andere Namen:
  • Niedrigdosis-Computertomographie
Diagnosetest: Vitalfunktionen
Blutdruck, Gewicht, Größe, Puls und Sauerstoffsättigung werden gemessen.
Diagnosetest: Spirometrie
Es wird eine Spirometrie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung der Multiplex-Proteinsignatur in der ausgeatmeten Luft
Zeitfenster: 5 Jahre
Validierung der Multiplex-Proteinsignatur im ausgeatmeten Atemkondensat basierend auf dem Vergleich mit dem LDCT.
5 Jahre
Validierung der Multiplex-Proteinsignatur in der Ausatemluft zur Differenzialdiagnostik von Lungenknötchen
Zeitfenster: 5 Jahre
Validierung der Multiplex-Proteinsignatur in der Ausatemluft zur Differenzialdiagnostik von Lungenknötchen
5 Jahre
Beurteilung der Wirksamkeit des Screening-Programms
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung der Wirksamkeit des Screening-Verfahrens zur Reduzierung der Lungenkrebsmortalität und der Gesamtmortalität in der Gruppe mit FEV1 (forciertes Exspirationsvolumen bei 1 Sekunde) vor der Bronchodilatation von 60–75 % im Vergleich zur gesamten Gruppe der Untersuchten.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdauer der Diagnose des Knotens
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Gesamtdauer der Diagnose eines solitären Lungenknotens bei positiv gescreenten Patienten, bei denen die alleinige Beobachtung kein ausreichendes Verfahren darstellt.
5 Jahre
Vergleich der Kosten von Screening-Verfahren
Zeitfenster: 5 Jahre
Vergleich der Kosten der Screening-Verfahren für ausgeatmete Atemkondensatproben und des LDCT-Verfahrens. Dies wird anhand der individuellen Patientendaten beurteilt: Gesamt-Screeningkosten pro Patient aus dem Gesundheitsregister in der Tschechischen Republik.
5 Jahre
Beurteilung des Erfolgs der Anti-Raucher-Intervention
Zeitfenster: 5 Jahre
Prozentualer Erfolg der Anti-Raucher-Intervention bei den untersuchten Probanden.
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl neu erfasster interstitieller Lungenfortsätze
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Anzahl der neu erfassten interstitiellen Lungenfortsätze wird ebenfalls ausgewertet.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Mitarbeiter

Cancer Research Foundation CR

Ermittler

  • Studienleiter: Marian Hajduch, MD, PhD., IMTM, Palacky University in Olomouc, Faculty of Medicine and Dentistry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 60096

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovakia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren