Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van vroege kankerbiomarkers in ademcondensaat in een populatie van personen met een hoog risico op longkanker die LDCT-screening ondergaan.

28 augustus 2023 bijgewerkt door: The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Prospectieve validatiestudie van vroege kankerbiomarkers in ademcondensaat van personen met een hoog risico op longkanker die een lage dosis computertomografie-gebaseerde screening ondergaan.

De proef zal evalueren of de nieuw geïdentificeerde biomarkers van longkanker in uitgeademde ademcondensaat als diagnostisch hulpmiddel vergelijkbaar zijn met de lage dosis computertomografie (LDCT) die onlangs is geïmplementeerd bij de screening op longkanker. Vanwege de mogelijkheid om ademcondensaat op elke medische werkplek op te vangen en vanwege de relatief lage financiële kosten van onderzoek van het verzamelde ademcondensaat kan de vroege diagnose van longkanker en de differentiële diagnostiek van longknobbeltjes worden verbeterd en daardoor zowel de onnodige interventies als het aantal sterfgevallen als gevolg van longkanker worden verminderd. dit type kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het project heeft tot doel nieuw geïdentificeerde biomarkers van longkanker in ademcondensaat te valideren voor de diagnose en triage van longknobbeltjes (kwaadaardig versus goedaardig), de werkingsmechanismen van het longkankerscreeningscentrum verder in kaart te brengen, de kwaliteitsindicatoren van LDCT-screening op longkanker te valideren de Tsjechische Republiek en stratificeer het cohort van individuen zodat de output van screeningactiviteiten wordt geoptimaliseerd. Patiënten in de leeftijd van 55-74 jaar met een zware rookbelasting (meer dan 20, bij voorkeur meer dan 30 pakjes/jaar) zullen worden onderverdeeld in risicogroepen op basis van biomarkers in de uitgeademde lucht, klinische/anamnesegegevens en de mate van obstructieve ventilatiestoornis volgens spirometrie en vervolgens ontstaat er een effectieve stratificatie van het risico op longcarcinoom. De groep met het hoogste risico op het ontwikkelen van longkanker zal dan met behulp van ultra-lage dosis computertomografie van de borstkas worden gediagnosticeerd met vroege longkanker. Dit zal leiden tot een vroege diagnose en vervolgens tot een verlaging van het sterftecijfer van de gevolgde actieve groep vergeleken met het historische cohort. Het primaire resultaat zal de validatie zijn van de multiplex-eiwitsignatuur in de uitgeademde lucht, de effectiviteit van de screeningprocedure om de sterfte aan longkanker en de algehele sterfte in de groep met FEV1 (geforceerd expiratoir volume op 1 seconde) vóór bronchodilatatie 60-75% te verminderen met de hele groep examenkandidaten. De secundaire uitkomst is dan de totale tijd van diagnose van een solitaire longknobbel bij positief gescreende patiënten voor wie alleen observatie niet voldoende is. Een andere secundaire uitkomst zijn de kosten van screeningprocedures voor individuele groepen en het succespercentage van de antirookinterventie voor de ingeschreven individuen. Het aantal nieuw vastgelegde interstitiële longprocessen zal ook worden geëvalueerd. Patiënten worden gedurende 5 jaar geëvalueerd tijdens jaarlijkse bezoeken of eerder op basis van hun LDCT-resultaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

3200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 65653
        • Werving
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Contact:
        • Contact:
      • Olomouc, Tsjechië, 77900
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Praha, Tsjechië, 12808
        • Nog niet aan het werven
        • General University Hospital in Prague
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Toestemming om deel te nemen aan een klinische proef.
  2. Een cliënt binnen de leeftijdscategorie 55-74 jaar.

  3. Huidige roker of ex-roker die minstens 20 pakjaren heeft gerookt, op voorwaarde dat:

    1. Er wordt voorrang gegeven aan cliënten die minstens 30 pakjaren hebben gerookt.
    2. De voorkeur gaat uit naar een ex-roker die minder dan 15 jaar niet heeft gerookt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere diagnose van longkanker.
  2. Voortschrijdende kwaadaardige tumor bij symptomatische behandeling.
  3. Geavanceerde dementie
  4. Chronische obstructieve longziekte of andere ontstekingsziekte in de fase van acute exacerbatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LDCT en verzameling van ademcondensaat en bloedmonster
Elke deelnemer aan het onderzoek zal condensaatmonsters van uitgeademde lucht en bloedmonsters verstrekken voor verdere laboratoriumanalyses. Bij elke deelnemer wordt LDCT (computertomografie met lage dosis) uitgevoerd. Een longarts onderzoekt de patiënt op eventuele bijkomende ziekten en voert spirometrie uit. Vitale functies zullen worden gemeten.
Diagnostische toets: Bemonstering van condensaat van uitgeademde lucht
De patiënt ademt gedurende ca. 10 minuten voor een ademcondensor. Het uitgeademde ademmonster wordt gecondenseerd en bevroren.
Diagnostische toets: Bloedafname
Er zal een veneus bloedmonster worden afgenomen voor verdere biomarkeranalyse.
Procedure: LDCT
Er wordt een LDCT-scan uitgevoerd.
Andere namen:
  • Computertomografie met lage dosis
Diagnostische toets: Vitale tekenen
Bloeddruk, gewicht, lengte, hartslag en zuurstofverzadiging worden gemeten.
Diagnostische toets: Spirometrie
Er zal spirometrie worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Validatie van de multiplex-eiwitsignatuur in uitgeademde lucht
Tijdsspanne: 5 jaar
Validatie van de multiplex-eiwitsignatuur in uitgeademde ademcondensaat op basis van de vergelijking met de LDCT.
5 jaar
Validatie van de multiplex-eiwitsignatuur in uitgeademde lucht voor differentiële diagnostiek van longknobbeltjes
Tijdsspanne: 5 jaar
Validatie van de multiplex-eiwitsignatuur in uitgeademde lucht voor differentiële diagnostiek van longknobbeltjes
5 jaar
Beoordeling van de effectiviteit van het screeningsprogramma
Tijdsspanne: 5 jaar
Beoordeling van de effectiviteit van de screeningprocedure om de longkankersterfte en de algehele mortaliteit te verminderen in de groep met FEV1 (geforceerd expiratoir volume op 1 seconde) vóór bronchodilatatie 60-75% vergeleken met de gehele groep onderzochte personen.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale tijd van diagnose van de knobbel
Tijdsspanne: 5 jaar
De totale tijd van diagnose van een solitaire longknobbel bij positief gescreende patiënten voor wie alleen observatie niet voldoende is.
5 jaar
Vergelijking van de kosten van screeningprocedures
Tijdsspanne: 5 jaar
Vergelijking van de kosten van de screeningprocedures voor het uitgeademde ademcondensaatmonster en de LDCT-procedure. Dit zal worden beoordeeld op basis van de individuele patiëntgegevens: totale screeningkosten per patiënt uit het gezondheidszorgregister in Tsjechië.
5 jaar
Beoordeling van het succes van de antirookinterventie
Tijdsspanne: 5 jaar
Percentage succes van de antirookinterventie bij de onderzochte probands.
5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal nieuw vastgelegde interstitiële longprocessen
Tijdsspanne: 5 jaar
Het aantal nieuw vastgelegde interstitiële longprocessen zal ook worden geëvalueerd.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Medewerkers

Cancer Research Foundation CR

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marian Hajduch, MD, PhD., IMTM, Palacky University in Olomouc, Faculty of Medicine and Dentistry

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 60096

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren