Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биомаркеров раннего рака в конденсате дыхания в популяции лиц с высоким риском рака легких, проходящих скрининг LDCT.

10 февраля 2026 г. обновлено: The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Проспективное исследование по валидации биомаркеров раннего рака в конденсате дыхания лиц с высоким риском рака легких, проходящих скрининг на основе низкодозной компьютерной томографии.

В ходе исследования будет оценено, являются ли недавно идентифицированные биомаркеры рака легких в конденсате выдыхаемого воздуха диагностическим инструментом, сравнимым с низкодозной компьютерной томографией (LDCT), недавно внедренной в скрининг рака легких. Благодаря возможности сбора конденсата дыхания на любом медицинском рабочем месте и относительно невысоким финансовым затратам исследование собранного конденсата дыхания может улучшить раннюю диагностику рака легких, дифференциальную диагностику легочных узелков и тем самым снизить как ненужные вмешательства, так и смертность от этот тип рака.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью проекта является валидация вновь выявленных биомаркеров рака легких в конденсате дыхания для диагностики и сортировки узлов легких (злокачественные и доброкачественные), дальнейшее установление механизмов функционирования центра скрининга рака легких, валидация показателей качества скрининга LDCT для Чешской Республике и стратифицировать когорту лиц, чтобы оптимизировать результаты скрининговых мероприятий. Пациенты в возрасте 55-74 лет с большой нагрузкой курения (более 20, предпочтительно более 30 пачек/год) будут разделены на группы риска по биомаркерам в выдыхаемом воздухе, клинико-анамнезическим данным и степени обструктивного нарушения вентиляции легких по спирометрию и в последующем произойдет эффективная стратификация риска рака легких. У группы с самым высоким риском развития рака легких будет диагностирован ранний рак легких с помощью ультранизкодозной компьютерной томографии грудной клетки. Это приведет к ранней диагностике и впоследствии к снижению уровня смертности наблюдаемой активной группы по сравнению с исторической когортой. Первичным результатом будет подтверждение сигнатуры мультиплексного белка в выдыхаемом воздухе, эффективность процедуры скрининга по снижению смертности от рака легких и общей смертности в группе с ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду) до бронходилатации 60-75% со всей группой испытуемых. Вторичным результатом будет общее время диагностики одиночного легочного узла у пациентов с положительным результатом скрининга, для которых только наблюдение не является достаточной процедурой. Другим вторичным результатом будут затраты на процедуры скрининга для отдельных групп и процент успеха мер по борьбе с курением для включенных в исследование лиц. Также будет оценено количество вновь захваченных интерстициальных легочных процессов. Пациенты будут оцениваться в течение 5 лет при ежегодных посещениях или ранее на основании результатов LDCT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

3200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michaela Bendova, MSc.
  • Номер телефона: +420585632050
  • Электронная почта: michaela.bendova@upol.cz

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Marian Hajduch, MD, PhD.
  • Номер телефона: +420 585632083
  • Электронная почта: marian.hajduch@upol.cz

Места учебы

  • Чехия
      • Brno, Чехия, 65653
        • Рекрутинг
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Контакт:
          • Pavel Turcani, MD, PhD.
          • Номер телефона: +420543136409
          • Электронная почта: pavel.turcani@mou.cz
        • Контакт:
          • Martina Lojova, MSc., PhD.
          • Номер телефона: +420543136132
          • Электронная почта: martina.lojova@mou.cz
      • Olomouc, Чехия, 77900
        • Еще не набирают
        • University Hospital
        • Контакт:
          • Petr Jakubec, MD, PhD.
          • Номер телефона: +420588445918
          • Электронная почта: petr.jakubec@fnol.cz
        • Контакт:
          • Miroslav Herman, prof.MD PhD.
          • Номер телефона: +420588443495
          • Электронная почта: miroslav.herman@fnol.cz
      • Prague, Чехия, 12808
        • Еще не набирают
        • General University Hospital in Prague
        • Контакт:
          • Jiri Votruba, MD, Ph.D.
          • Номер телефона: +420 224 969 355
          • Электронная почта: jiri.votruba@vfn.cz
        • Контакт:
          • Lenka Navratova, MD
          • Номер телефона: +420224969352
          • Электронная почта: lenka.navratova@vfn.cz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Согласие на участие в клиническом исследовании.
  2. Клиенты в возрасте 55-74 лет.

  3. Действующий курильщик или бывший курильщик, выкуривший не менее 20 пачко-лет, при условии, что:

    1. приоритет будет отдан клиентам, выкурившим не менее 30 пачек лет.
    2. предпочтение будет отдано бывшему курильщику, не курящему менее 15 лет.

Критерий исключения:

  1. Предыдущий диагноз рака легких.
  2. Прогрессирующая злокачественная опухоль на фоне симптоматического лечения.
  3. Развитая деменция
  4. Хроническая обструктивная болезнь легких или другое воспалительное заболевание в фазе обострения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LDCT и сбор конденсата дыхания и пробы крови
Каждый участник исследования предоставит образец конденсата выдыхаемого воздуха и образец крови для дальнейших лабораторных исследований. Каждому участнику будет выполнена LDCT (низкодозная компьютерная томография). Пульмонолог осматривает пациента на наличие сопутствующих заболеваний и проводит спирометрию. Жизненно важные показатели будут измерены.
Диагностический тест: Отбор проб конденсата выдыхаемого воздуха
Пациент будет дышать ок. 10 минут до конденсатора дыхания. Образец выдыхаемого воздуха будет конденсирован и заморожен.
Диагностический тест: Забор крови
Будет взят образец венозной крови для дальнейшего анализа биомаркеров.
Процедура: LDCT
Будет выполнено сканирование LDCT.
Другие имена:
  • Низкодозная компьютерная томография
Диагностический тест: Жизненно важные признаки
Будут измеряться кровяное давление, вес, рост, пульс, насыщение кислородом.
Диагностический тест: Спирометрия
Будет проведена спирометрия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проверка сигнатуры мультиплексного белка в выдыхаемом воздухе
Временное ограничение: 5 лет
Проверка сигнатуры мультиплексного белка в конденсате выдыхаемого воздуха на основе сравнения с LDCT.
5 лет
Валидация мультиплексной белковой сигнатуры выдыхаемого воздуха для дифференциальной диагностики узлов в легких
Временное ограничение: 5 лет
Валидация мультиплексной белковой сигнатуры выдыхаемого воздуха для дифференциальной диагностики узлов в легких
5 лет
Оценка эффективности программы скрининга
Временное ограничение: 5 лет
Оценка эффективности процедуры скрининга по снижению смертности от рака легких и общей смертности в группе с ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду) до бронходилатации 60-75% по сравнению со всей группой обследуемых.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время диагностики узла
Временное ограничение: 5 лет
Общее время диагностики одиночного легочного узла у пациентов с положительным результатом скрининга, для которых только наблюдение не является достаточной процедурой.
5 лет
Сравнение затрат на процедуры скрининга
Временное ограничение: 5 лет
Сравнение стоимости процедур скрининга пробы конденсата выдыхаемого воздуха и процедуры LDCT. Это будет оцениваться на основе индивидуальных данных пациентов: общие затраты на скрининг на одного пациента из реестра здравоохранения Чешской Республики.
5 лет
Оценка успеха мер по борьбе с курением
Временное ограничение: 5 лет
Процент успеха антитабачных мероприятий у обследованных пробандов.
5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество вновь захваченных интерстициальных легочных процессов
Временное ограничение: 5 лет
Также будет оценено количество вновь захваченных интерстициальных легочных процессов.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Соавторы

Cancer Research Foundation CR

Следователи

  • Директор по исследованиям: Marian Hajduch, MD, PhD., IMTM, Palacky University in Olomouc, Faculty of Medicine and Dentistry

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 60096

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться