Étude des biomarqueurs précoces du cancer dans le condensat respiratoire dans une population d'individus à haut risque de cancer du poumon subissant un dépistage LDCT.
28 août 2023 mis à jour par: The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic
Étude prospective de validation des biomarqueurs précoces du cancer dans le condensat respiratoire d'individus à haut risque de cancer du poumon subissant un dépistage basé sur une tomographie informatique à faible dose.
L'essai évaluera si les biomarqueurs du cancer du poumon nouvellement identifiés dans le condensat de l'haleine expirée constituent un outil de diagnostic comparable à la tomodensitométrie à faible dose (LDCT) mise en œuvre récemment dans le dépistage du cancer du poumon.
En raison de la possibilité de collecter les condensats respiratoires dans n'importe quel lieu de travail médical et du coût financier relativement faible de l'examen des condensats respiratoires collectés, cela pourrait améliorer le diagnostic précoce du cancer du poumon, le diagnostic différentiel des nodules pulmonaires et ainsi réduire à la fois les interventions inutiles et les décès dus à ce type de cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le projet vise à valider les biomarqueurs du cancer du poumon nouvellement identifiés dans les condensats respiratoires pour le diagnostic et le triage des nodules pulmonaires (malins versus bénins), à définir davantage les mécanismes de fonctionnement du centre de dépistage du cancer du poumon, à valider les indicateurs de qualité du dépistage LDCT du la République tchèque et stratifier la cohorte d'individus afin d'optimiser le rendement des activités de dépistage.
Les patients âgés de 55 à 74 ans avec une forte consommation de tabac (plus de 20, de préférence plus de 30 paquets/année) seront divisés en groupes à risque en fonction des biomarqueurs de l'air expiré, des données cliniques/anamnèse et du degré de trouble de la ventilation obstructive selon spirométrie et par la suite, il y aura une stratification efficace du risque de carcinome du poumon.
Le groupe présentant le risque le plus élevé de développer un cancer du poumon recevra ensuite un diagnostic de cancer du poumon précoce à l'aide d'une tomodensitométrie thoracique à très faible dose.
Cela conduira à un diagnostic précoce et par la suite à une réduction du taux de mortalité du groupe actif surveillé par rapport à la cohorte historique.
Le résultat principal sera la validation de la signature protéique multiplex dans l'air expiré, l'efficacité de la procédure de dépistage pour réduire la mortalité par cancer du poumon et la mortalité globale dans le groupe avec VEMS (volume expiratoire forcé à 1 seconde) pré-bronchodilatation 60-75 % avec l'ensemble du groupe de candidats.
Le résultat secondaire sera alors le temps total de diagnostic d'un nodule pulmonaire solitaire chez les patients dépistés positivement pour lesquels la seule observation n'est pas une procédure suffisante.
Un autre résultat secondaire sera le coût des procédures de dépistage pour les groupes individuels et le pourcentage de réussite de l'intervention antitabac pour les individus inscrits.
Le nombre de processus pulmonaires interstitiels nouvellement capturés sera également évalué.
Les patients seront évalués pendant 5 ans lors de visites annuelles ou plus tôt en fonction de leur résultat LDCT.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
3200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marian Hajduch, MD, PhD.
- Numéro de téléphone: +420585632083
- E-mail: marian.hajduch@upol.cz
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Michaela Bendova, MSc.
- Numéro de téléphone: +420585632050
- E-mail: michaela.bendova@upol.cz
Lieux d'étude
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Brno, Tchéquie, 65653
- Recrutement
- Masaryk Memorial Cancer Institute
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Contact:
- Pavel Turcani, MD, PhD.
- Numéro de téléphone: +420543136409
- E-mail: pavel.turcani@mou.cz
-
Contact:
- Martina Lojova, MSc., PhD.
- Numéro de téléphone: +420543136132
- E-mail: martina.lojova@mou.cz
-
Olomouc, Tchéquie, 77900
- Pas encore de recrutement
- University Hospital
-
Contact:
- Petr Jakubec, MD, PhD.
- Numéro de téléphone: +420588445918
- E-mail: petr.jakubec@fnol.cz
-
Contact:
- Miroslav Herman, prof.MD PhD.
- Numéro de téléphone: +420588443495
- E-mail: miroslav.herman@fnol.cz
-
Praha, Tchéquie, 12808
- Pas encore de recrutement
- General University Hospital in Prague
-
Contact:
- Jiri Votruba, MD, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +420 224 969 355
- E-mail: jiri.votruba@vfn.cz
-
Contact:
- Lenka Navratova, MD
- Numéro de téléphone: +420224969352
- E-mail: lenka.navratova@vfn.cz
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Consentement à participer à un essai clinique.
- Une clientèle âgée de 55 à 74 ans.
Fumeur actuel ou ex-fumeur ayant fumé au moins 20 paquets-années, à condition que :
- la priorité sera donnée aux clients ayant fumé au moins 30 paquets-années.
- la préférence sera donnée à un ancien fumeur n'ayant pas fumé depuis moins de 15 ans.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic antérieur de cancer du poumon.
- Tumeur maligne évolutive sous traitement symptomatique.
- Démence avancée
- Maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie inflammatoire en phase d'exacerbation aiguë.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TPMD et collecte de condensats respiratoires et d'échantillons de sang
Chaque participant à l'étude fournira un échantillon de condensat d'haleine expirée et un échantillon de sang pour des analyses de laboratoire ultérieures.
Chaque participant subira une LDCT (tomographie informatique à faible dose).
Un pneumologue examine le patient à la recherche d'éventuelles maladies concomitantes et effectue une spirométrie.
Les signes vitaux seront mesurés.
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Le patient respirera pendant env.
10 minutes pour un condenseur respiratoire.
L'échantillon d'haleine expiré sera condensé et congelé.
Un échantillon de sang veineux sera prélevé pour une analyse plus approfondie des biomarqueurs.
Une analyse TPMD sera effectuée.
Autres noms:
La tension artérielle, le poids, la taille, le pouls et la saturation en oxygène seront mesurés.
Une spirométrie sera effectuée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Validation de la signature protéique multiplex dans l'air expiré
Délai: 5 années
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Validation de la signature protéique multiplex dans le condensat respiratoire expiré sur la base de la comparaison avec le LDCT.
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5 années
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Validation de la signature protéique multiplex dans l'air expiré pour le diagnostic différentiel des nodules pulmonaires
Délai: 5 années
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Validation de la signature protéique multiplex dans l'air expiré pour le diagnostic différentiel des nodules pulmonaires
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5 années
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Évaluation de l'efficacité du programme de dépistage
Délai: 5 années
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Évaluation de l'efficacité de la procédure de dépistage pour réduire la mortalité par cancer du poumon et la mortalité globale dans le groupe avec VEMS (volume expiratoire forcé à 1 seconde) pré-bronchodilatation de 60 à 75 % par rapport à l'ensemble du groupe de candidats.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps total de diagnostic du nodule
Délai: 5 années
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Durée totale du diagnostic d'un nodule pulmonaire solitaire chez des patients dépistés positivement pour lesquels la seule observation n'est pas une procédure suffisante.
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5 années
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Comparaison des coûts des procédures de dépistage
Délai: 5 années
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Comparaison des coûts des procédures de dépistage de l'échantillon de condensat d'haleine expirée et de la procédure LDCT.
Cela sera évalué sur la base des données individuelles des patients : coûts totaux de dépistage par patient du registre des soins de santé en République tchèque.
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5 années
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Évaluation du succès de l'intervention antitabac
Délai: 5 années
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Pourcentage de réussite de l'intervention antitabac chez les candidats examinés.
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5 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de processus pulmonaires interstitiels nouvellement capturés
Délai: 5 années
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Le nombre de processus pulmonaires interstitiels nouvellement capturés sera également évalué.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marian Hajduch, MD, PhD., IMTM, Palacky University in Olomouc, Faculty of Medicine and Dentistry
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2023
Première publication (Réel)
29 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 60096
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .