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急性大麻素中毒中 THC 浓度的观察研究

2026年7月28日 更新者：Anebulo Pharmaceuticals

因急性大麻素中毒而到急诊科就诊的受试者血浆 THC 及其代谢物浓度的多中心观察研究

这项观察性研究旨在确定因急性大麻素中毒而到急诊室就诊的受试者血浆中四氢大麻酚 (THC) 及其代谢物 11-OH-THC 和 THC-COOH 的血浆浓度。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

这是一项多中心、前瞻性、横断面观察性研究，旨在确定因急性大麻素中毒而入院急诊科的受试者血浆中四氢大麻酚 (THC) 及其代谢物（和/或其他大麻素）的浓度。这些浓度和参数（例如人口统计、症状严重程度、症状消退时间和临床结果）之间的关系。

样本的收集将作为标准临床程序的一部分，无需研究参与者在医院花费额外的时间。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

36

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Linda Klumpers, PhD
  • 电话号码：512-598-0931
  • 邮箱：linda@anebulo.com

研究联系人备份

  • 姓名：Ken Cundy, PhD
  • 电话号码：512-598-0931
  • 邮箱：ken@anebulo.com

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01605
        • 招聘中
        • University of Massachusetts Memorial Children's Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zachary W. Binder, MD
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • 招聘中
        • Cincinnati Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Melinda Mahabee-Gittens, MD, PhD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97329
        • 招聘中
        • Oregon Health and Sciences University
        • 接触：
          • Robert G. Hendrickson, MD, FACMT
          • 电话号码：503-494-9495
          • 邮箱：hendriro@ohsu.edu
        • 首席研究员：
          • Robert G. Hendrickson, MD, FACMT

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

研究人群将包括因急性大麻素中毒而到急诊室就诊的任何年龄和性别的患者。

描述

纳入标准：

  1. 受试者因急性大麻素中毒而前往急诊室，符合以下标准：

    1. 过去 12 小时内最近使用过大麻
    2. 与大麻使用相关的临床上显着的生理异常或在使用大麻期间或之后不久出现的有问题的行为或心理变化（例如，感知改变、运动协调受损、欣快感、焦虑、时间变慢的感觉、判断力受损、社交退缩）
  2. 受试者（和/或父母/LAR，当需要时）有能力在同意/同意和收集血浆样本以外的数据时与研究人员进行理解性的沟通。
  3. 受试者（和/或父母/LAR，当需要时）愿意并且能够提供知情同意/同意。

排除标准

符合以下任何标准的潜在受试者将被排除在本研究之外：

  1. 任何会使个人面临更大风险或妨碍个人完全遵守或完成研究的事情。
  2. 18 岁以下且在急诊室期间没有父母或法律代表在场的个人。
  3. 患者出现由另一种医疗状况引起的体征或症状，或者可以用另一种精神障碍更好地解释。
  4. 患有大麻剧吐综合征 (CHS) 或大麻戒断综合征 (CWS) 的患者
  5. 被执法部门带入的患者，即与车辆事故相关的大麻中毒（酒后驾驶）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
所有科目
有一个由所有符合资格标准的受试者组成的组

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血浆中δ-9四氢大麻酚（THC）浓度
大体时间：第1天
因急性大麻诱发中枢神经系统抑制而入住急诊科的患者血浆中四氢大麻酚（THC）及其代谢物（11-OH-THC 和 THC-COOH）的浓度。
第1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
人口统计学
大体时间：基线
描述急性大麻诱导中枢神经系统抑制患者的人口统计学特征
基线
大麻暴露
大体时间：基线
摄入的大麻剂量
基线
大麻相关症状
大体时间：基线, 30分钟, 1小时, 6小时
大麻暴露引起的临床症状
基线, 30分钟, 1小时, 6小时
里士满躁动-镇静（RASS）评分
大体时间：基线、30分钟、1小时、6小时
RASS评估采用10分制评估患者的躁动或镇静水平，范围从+4（具有攻击性）到-5（无法唤醒），其中0代表平静、警觉的状态
基线、30分钟、1小时、6小时
格拉斯哥昏迷评分 (GCS)
大体时间：基线、30分钟、1小时、6小时
GCS（格拉斯哥昏迷评分）根据患者的睁眼反应、言语反应和运动反应来评估其意识水平。 总分范围从3分（深度昏迷）到15分（完全清醒）。
基线、30分钟、1小时、6小时
照顾者总体印象变化量表 (CaGI-C)
大体时间：基线，6小时
CaGI-C量表由看护者或法定授权代表填写，用于记录他们对于孩子自抵达急诊科以来病情变化的整体印象。 该量表将采用7点李克特量表进行测量，范围从1（明显好转）到7（明显恶化）
基线，6小时
医院或重症监护室入院
大体时间：从入组至出院期间，最长24小时
此项评估受试者是否被送入医院或重症监护室。 这是一个二元指标，答案可以是“是”或“否”。
从入组至出院期间，最长24小时
出院时间
大体时间：从入组至出院期间，最长24小时
此评估从患者抵达急诊科到被释放的时间。 以分钟为单位进行测量。
从入组至出院期间，最长24小时
需要正压通气
大体时间：从入组至出院期间，最长24小时
此为二元评估（是或否），旨在记录受试者是否因大麻素暴露而需要呼吸辅助。
从入组至出院期间，最长24小时
需要干预的癫痫发作发生率
大体时间：从入组至出院期间，最长24小时
这是一项二元评估（是或否），用于记录受试者在急诊科就诊期间是否发生需要干预的癫痫发作。
从入组至出院期间，最长24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Anebulo Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Ken Cundy, PhD、Anebulo Pharmaceuticals Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月30日

研究完成 (估计的)

2026年12月30日

研究注册日期

首次提交

2023年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月24日

首次发布 (实际的)

2023年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月28日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AN01AC01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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