Badanie obserwacyjne stężeń THC w ostrym zatruciu kannabinoidami
13 lutego 2026 zaktualizowane przez: Anebulo Pharmaceuticals
Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne stężeń THC i jego metabolitów w osoczu u osób zgłaszających się na oddziały ratunkowe z powodu ostrego zatrucia kannabinoidami
Niniejsze badanie obserwacyjne jest prowadzone w celu określenia stężenia tetrahydrokannabinolu (THC) i jego metabolitów, 11-OH-THC i THC-COOH w osoczu pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z powodu ostrego zatrucia kannabinoidami.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, przekrojowe badanie obserwacyjne mające na celu określenie stężeń tetrahydrokannabinolu (THC) i jego metabolitów (i/lub innych kannabinoidów) w osoczu osób przyjętych na oddziały ratunkowe z ostrym zatruciem kannabinoidami. W badaniu zbadane zostanie zależności między tymi stężeniami a parametrami, takimi jak dane demograficzne, nasilenie objawów, czas do ustąpienia objawów i wyniki kliniczne.
Próbki zostaną pobrane w ramach standardowej procedury klinicznej, bez konieczności spędzania przez uczestników badania dodatkowego czasu w szpitalu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
36
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Linda Klumpers, PhD
- Numer telefonu: 512-598-0931
- E-mail: linda@anebulo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ken Cundy, PhD
- Numer telefonu: 512-598-0931
- E-mail: ken@anebulo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
- Rekrutacyjny
- University of Massachusetts Memorial Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Zachary W. Binder, MD
- Numer telefonu: 508-334-6090
- E-mail: Zachary.binder@umassmemorial.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja będzie składać się z pacjentów w każdym wieku i płci, którzy zgłaszają się na oddział ratunkowy z ostrym zatruciem kannabinoidami.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Podmiot zgłasza się na oddział ratunkowy z powodu ostrego zatrucia kannabinoidami, o czym świadczą następujące kryteria:
- Niedawne używanie konopi indyjskich w ciągu ostatnich 12 godzin
- Klinicznie istotne nieprawidłowości fizjologiczne związane z używaniem konopi indyjskich lub problematyczne zmiany w zachowaniu lub psychice (np. zmieniona percepcja, zaburzenia koordynacji ruchowej, euforia, lęk, uczucie spowolnienia czasu, zaburzenia oceny sytuacji, wycofanie społeczne), które rozwinęły się w trakcie lub wkrótce po zażywaniu konopi indyjskich
- Uczestnik (i/lub rodzic/LAR, jeśli jest to wymagane) potrafi porozumiewać się ze zrozumieniem z personelem badania w momencie wyrażania zgody/zgody i gromadzenia danych innych niż próbki osocza.
- Podmiot (i/lub rodzic/LAR, jeśli jest to wymagane) chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę/zgodę.
Kryteria wyłączenia
Potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:
- Wszystko, co narażałoby daną osobę na zwiększone ryzyko lub uniemożliwiało jej pełne poddanie się badaniu lub jego ukończenie.
- Osoby poniżej 18 roku życia, które w czasie pobytu na SOR nie mają rodzica ani przedstawiciela prawnego.
- Pacjenci zgłaszający się z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi, które można przypisać innemu schorzeniu lub które można lepiej wytłumaczyć innym zaburzeniem psychicznym.
- Pacjent zgłaszający się z zespołem niepowściągliwych wymiotów po konopiach indyjskich (CHS) lub zespołem odstawienia konopi indyjskich (CWS)
- Pacjenci, którzy zostali przywiezieni przez organy ścigania, tj. zatrucie konopiami indyjskimi w związku z wypadkiem samochodowym (prowadzenie pojazdu pod wpływem).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Wszystkie tematy
Istnieje jedna grupa składająca się z wszystkich przedmiotów spełniających kryteria kwalifikacyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie plazmy delta-9 tetrahydrokannabinolu (THC)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Stężenie THC i metabolitów THC (11-OH-THC i THC-COOH) w osoczu pacjentów przyjętych na oddziały ratunkowe z powodu ostrej depresji ośrodkowego układu nerwowego wywołanej przez konopie.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Demografia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Opisz dane demograficzne pacjentów z ostrą depresją ośrodkowego układu nerwowego wywołaną przez konopie
|
Linia bazowa
|
|
Narażenie na działanie konopi
Ramy czasowe: Wartość początkowa
|
Dawka konopi spożyta
|
Wartość początkowa
|
|
Objawy związane z konopiami
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 30 minut, 1 godzina, 6 godzin
|
Objawy kliniczne wynikające z narażenia na kannabinoidy
|
Linia podstawowa, 30 minut, 1 godzina, 6 godzin
|
|
Skala Pobudzenia i Sedacji Richmond (RASS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30 minut, 1 godzina, 6 godzin
|
Skala RASS ocenia poziom pobudzenia lub sedacji pacjenta w 10-punktowej skali, od +4 (agresywny) do -5 (niemożliwy do wybudzenia), gdzie zero oznacza stan spokojny i czujny
|
Linia bazowa, 30 minut, 1 godzina, 6 godzin
|
|
Wynik w skali śpiączki Glasgow (GCS)
Ramy czasowe: Wyjściowy, 30 minut, 1 godzina, 6 godzin
|
Skala Glasgow (GCS) ocenia poziom świadomości pacjenta na podstawie otwierania oczu, odpowiedzi słownej i odpowiedzi ruchowej.
Łączny wynik waha się od 3 (głęboka nieprzytomność) do 15 (pełna przytomność)
|
Wyjściowy, 30 minut, 1 godzina, 6 godzin
|
|
Ocena Globalna Opiekuna dotycząca Zmiany (CaGI-C)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 godzin
|
Kwestionariusz CaGI-C jest wypełniany przez opiekuna lub prawnie upoważnionego przedstawiciela i odzwierciedla ich ogólne wrażenie dotyczące zmiany stanu dziecka od momentu przybycia na oddział ratunkowy.
Ocena będzie dokonywana przy użyciu 7-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza "znacznie się poprawił", a 7 - "znacznie się pogorszył"
|
Linia bazowa, 6 godzin
|
|
Przyjęcie do szpitala lub oddziału intensywnej terapii
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do czasu wypisu, do 24 godzin
|
Ocena, czy pacjent został przyjęty do szpitala lub oddziału intensywnej terapii.
Jest to miara binarna i może przyjmować wartości tak lub nie.
|
Od momentu rekrutacji do czasu wypisu, do 24 godzin
|
|
Czas do wypisu
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do czasu wypisu, do 24 godzin
|
Ocena czasu od przybycia do oddziału ratunkowego do momentu wypisania pacjenta.
Mierzony w minutach. |
Od momentu rekrutacji do czasu wypisu, do 24 godzin
|
|
Potrzeba wentylacji z dodatnim ciśnieniem
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do czasu wypisu, do 24 godzin
|
Jest to ocena binarna (tak lub nie) i określa, czy badany wymagał pomocy w wentylacji z powodu narażenia na kannabinoidy.
|
Od momentu przyjęcia do czasu wypisu, do 24 godzin
|
|
Występowanie napadów wymagających interwencji
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do czasu wypisu, do 24 godzin
|
To jest ocena binarna (tak lub nie) i określa, czy badany doświadczył napadów wymagających interwencji podczas wizyty na oddziale ratunkowym.
|
Od momentu rekrutacji do czasu wypisu, do 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ken Cundy, PhD, Anebulo Pharmaceuticals Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AN01AC01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .