Observační studie koncentrací THC při akutní intoxikaci kanabinoidy
13. února 2026 aktualizováno: Anebulo Pharmaceuticals
Multicentrická observační studie plazmatických koncentrací THC a jeho metabolitů u subjektů navštěvujících pohotovostní oddělení pro akutní intoxikaci kanabinoidy
Tato observační studie se provádí za účelem stanovení plazmatických koncentrací tetrahydrokanabinolu (THC) a jeho metabolitů, 11-OH-THC a THC-COOH, v plazmě subjektů, které navštíví pohotovost v důsledku akutní intoxikace kanabinoidy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, prospektivní, průřezovou observační studii ke stanovení koncentrací tetrahydrokanabinolu (THC) a jeho metabolitů (a/nebo jiných kanabinoidů) v plazmě subjektů přijatých na pohotovostní oddělení s akutní intoxikací kanabinoidy Studie bude zkoumat vztahy mezi těmito koncentracemi a parametry, jako jsou demografické údaje, závažnost symptomů, doba do vymizení symptomů a klinické výsledky.
Vzorky budou odebírány jako součást standardního klinického postupu, aniž by účastníci studie museli trávit další čas v nemocnici.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
36
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Linda Klumpers, PhD
- Telefonní číslo: 512-598-0931
- E-mail: linda@anebulo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ken Cundy, PhD
- Telefonní číslo: 512-598-0931
- E-mail: ken@anebulo.com
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- Nábor
- University of Massachusetts Memorial Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Zachary W. Binder, MD
- Telefonní číslo: 508-334-6090
- E-mail: Zachary.binder@umassmemorial.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studovaná populace se bude skládat z pacientů jakéhokoli věku a pohlaví, kteří se dostaví na pohotovost s akutní intoxikací kanabinoidy.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekt navštěvuje pohotovostní oddělení pro akutní intoxikaci kanabinoidy, jak dokládají následující kritéria:
- Nedávné užití konopí za posledních 12 hodin
- Klinicky významné fyziologické abnormality spojené s užíváním konopí nebo problematické behaviorální nebo psychické změny (např. změněné vnímání, zhoršená motorická koordinace, euforie, úzkost, pocit zpomaleného času, zhoršený úsudek, sociální stažení), které se vyvinuly během nebo krátce po užívání konopí
- Subjekt (a/nebo rodič/LAR, je-li to požadováno) má schopnost s porozuměním komunikovat s personálem studie v době souhlasu/souhlasu a shromažďování jiných dat než vzorků plazmy.
- Subjekt (a/nebo rodič/LAR v případě potřeby) je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas/souhlas.
Kritéria vyloučení
Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
- Cokoli, co by jednotlivce vystavilo zvýšenému riziku nebo bránilo tomu, aby jednotlivec plně vyhověl nebo dokončil studii.
- Fyzické osoby mladší 18 let, které po dobu pobytu na ED nemají rodiče nebo zákonného zástupce.
- Pacienti vykazující známky nebo příznaky, které lze připsat jinému zdravotnímu stavu nebo lépe vysvětlitelné jinou duševní poruchou.
- Pacient s konopným hyperemetickým syndromem (CHS) nebo konopným abstinenčním syndromem (CWS)
- Pacienti, kteří jsou přivezeni orgány činnými v trestním řízení, tj. intoxikace konopím spojená s dopravní nehodou (řízení pod vlivem).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Všechny předměty
Existuje jedna skupina sestávající ze všech subjektů, které splňují kritéria způsobilosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická koncentrace delta-9 tetrahydrokanabinolu (THC)
Časové okno: 1. den
|
Koncentrace THC a metabolitů THC (11-OH-THC a THC-COOH) v plazmě subjektů přijatých na pohotovost kvůli akutní depresi CNS vyvolané konopím.
|
1. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografie
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Popište demografii pacientů s akutní CNS depresí vyvolanou konopím
|
Výchozí hodnota
|
|
Expozice kanabisem
Časové okno: Výchozí stav
|
Dávka konopí požitá
|
Výchozí stav
|
|
Příznaky související s konopím
Časové okno: Výchozí hodnota, 30 minut, 1 hodina, 6 hodin
|
Klinické příznaky vyplývající z expozice konopí
|
Výchozí hodnota, 30 minut, 1 hodina, 6 hodin
|
|
Skóre Richmondovy agitace a sedace (RASS)
Časové okno: Výchozí hodnota, 30 minut, 1 hodina, 6 hodin
|
Hodnocení RASS hodnotí úroveň agitovanosti nebo sedace pacienta na 10bodové stupnici od +4 (agresivní) do -5 (neprobuditelný), přičemž nula představuje klidný, bdělý stav.
|
Výchozí hodnota, 30 minut, 1 hodina, 6 hodin
|
|
Skóre Glasgow Coma Scale (GCS)
Časové okno: Výchozí stav, 30 minut, 1 hodina, 6 hodin
|
GCS hodnotí úroveň vědomí pacienta na základě otevírání očí, verbální odpovědi a motorické odpovědi.
Celkové skóre se pohybuje od 3 (hluboké bezvědomí) do 15 (plně při vědomí)
|
Výchozí stav, 30 minut, 1 hodina, 6 hodin
|
|
Celkový dojem pečovatele o změně (CaGI-C)
Časové okno: Výchozí stav, 6 hodin
|
CaGI-C vyplňuje pečovatel nebo zákonný zástupce a zaznamenává jejich celkový dojem o tom, jak se stav dítěte změnil od příjezdu na pohotovost.
Měří se pomocí 7bodové Likertovy škály od 1 (výrazně zlepšený) do 7 (výrazně horší).
|
Výchozí stav, 6 hodin
|
|
Přijetí do nemocnice nebo jednotky intenzivní péče
Časové okno: Od zařazení do studie až do propuštění, až 24 hodin
|
Toto posuzuje, zda byl subjekt přijat do nemocnice nebo jednotky intenzivní péče.
Jedná se o binární měřítko a může být ano nebo ne. |
Od zařazení do studie až do propuštění, až 24 hodin
|
|
Čas do propuštění
Časové okno: Od zápisu do doby propuštění, až 24 hodin
|
Toto vyhodnocuje čas od příjezdu na pohotovost do propuštění subjektu.
Měří se v minutách. |
Od zápisu do doby propuštění, až 24 hodin
|
|
Potřeba ventilace s pozitivním tlakem
Časové okno: Od zápisu do doby propuštění, až 24 hodin
|
Toto je binární hodnocení (ano nebo ne) a zaznamenává, zda subjekt potřeboval ventilační podporu v důsledku expozice kanabinoidům.
|
Od zápisu do doby propuštění, až 24 hodin
|
|
Výskyt záchvatů vyžadujících zásah
Časové okno: Od zápisu do doby propuštění, až 24 hodin
|
Toto je binární hodnocení (ano nebo ne) a zaznamenává, zda pacient během návštěvy pohotovosti prodělal záchvaty, které vyžadovaly zásah.
|
Od zápisu do doby propuštění, až 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ken Cundy, PhD, Anebulo Pharmaceuticals Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AN01AC01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .