Studio osservazionale delle concentrazioni di THC nell'intossicazione acuta da cannabinoidi
13 febbraio 2026 aggiornato da: Anebulo Pharmaceuticals
Studio osservazionale multicentrico delle concentrazioni plasmatiche del THC e dei suoi metaboliti in soggetti che si recano al pronto soccorso per intossicazione acuta da cannabinoidi
Questo studio osservazionale è stato condotto per determinare le concentrazioni plasmatiche di tetraidrocannabinolo (THC) e dei suoi metaboliti, 11-OH-THC e THC-COOH, nel plasma di soggetti che si recano al pronto soccorso a causa di intossicazione acuta da cannabinoidi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio osservazionale multicentrico, prospettico e trasversale per determinare le concentrazioni di tetraidrocannabinolo (THC) e dei suoi metaboliti (e/o altri cannabinoidi) nel plasma di soggetti ricoverati nei reparti di emergenza con intossicazione acuta da cannabinoidi. Lo studio esplorerà le relazioni tra queste concentrazioni e parametri quali dati demografici, gravità dei sintomi, tempo necessario alla risoluzione dei sintomi ed esiti clinici.
I campioni verranno raccolti come parte della procedura clinica standard senza richiedere ai partecipanti allo studio di trascorrere ulteriore tempo in ospedale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
36
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Linda Klumpers, PhD
- Numero di telefono: 512-598-0931
- Email: linda@anebulo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ken Cundy, PhD
- Numero di telefono: 512-598-0931
- Email: ken@anebulo.com
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
- Reclutamento
- University of Massachusetts Memorial Children's Medical Center
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Contatto:
- Zachary W. Binder, MD
- Numero di telefono: 508-334-6090
- Email: Zachary.binder@umassmemorial.org
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione in studio sarà composta da pazienti di qualsiasi età e sesso che si presentano al pronto soccorso con intossicazione acuta da cannabinoidi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il soggetto si reca al pronto soccorso per intossicazione acuta da cannabinoidi come evidenziato dai seguenti criteri:
- Consumo recente di cannabis nelle ultime 12 ore
- Anomalie fisiologiche clinicamente significative associate all'uso di cannabis o cambiamenti comportamentali o psicologici problematici (ad esempio, percezione alterata, coordinazione motoria compromessa, euforia, ansia, sensazione di tempo rallentato, capacità di giudizio compromessa, ritiro sociale) che si sono sviluppati durante o subito dopo l'uso di cannabis
- Il soggetto (e/o il genitore/LAR quando richiesto) ha la capacità di comunicare con comprensione con il personale dello studio al momento del consenso/assenso e della raccolta di dati diversi dai campioni di plasma.
- Il soggetto (e/o il genitore/LAR quando richiesto) è disposto e in grado di fornire il consenso/assenso informato.
Criteri di esclusione
Un potenziale soggetto che soddisfa uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
- Tutto ciò che potrebbe esporre l'individuo a un rischio maggiore o precludere la piena adesione o il completamento dello studio da parte dell'individuo.
- Individui di età inferiore ai 18 anni che non hanno un genitore o un rappresentante legale presente durante la permanenza presso l'ED.
- Pazienti che presentano segni o sintomi attribuibili ad un'altra condizione medica o meglio spiegati da un altro disturbo mentale.
- Paziente che presenta la sindrome da iperemesi da cannabis (CHS) o sindrome da astinenza da cannabis (CWS)
- Pazienti portati dalle forze dell'ordine, ad esempio intossicazione da cannabis associata a un incidente automobilistico (guida in stato di ebbrezza).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Tutti gli argomenti
Esiste un unico gruppo composto da tutti i soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica di delta-9 tetraidrocannabinolo (THC)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Concentrazione di THC e metaboliti del THC (11-OH-THC e THC-COOH) nel plasma di soggetti ricoverati nei dipartimenti di emergenza a causa di depressione acuta del sistema nervoso centrale indotta da cannabis.
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Demografia
Lasso di tempo: Baseline
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Descrivere la demografia dei pazienti con depressione acuta del SNC indotta da cannabis
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Baseline
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Esposizione alla Cannabis
Lasso di tempo: Baseline
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Dose di cannabis ingerita
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Baseline
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Sintomi correlati alla cannabis
Lasso di tempo: Baseline, 30 minuti, 1 ora, 6 ore
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Sintomi clinici derivanti dall'esposizione alla cannabis
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Baseline, 30 minuti, 1 ora, 6 ore
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Punteggio di Agitazione e Sedazione di Richmond (RASS)
Lasso di tempo: Baseline, 30 minuti, 1 ora, 6 ore
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La RASS valuta il livello di agitazione o sedazione di un paziente su una scala a 10 punti che va da +4 (combattivo) a -5 (non risvegliabile) con lo zero che rappresenta uno stato calmo e vigile
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Baseline, 30 minuti, 1 ora, 6 ore
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Punteggio Scala di Glasgow (GCS)
Lasso di tempo: Baseline, 30 minuti, 1 ora, 6 ore
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La GCS valuta il livello di coscienza di un paziente in base all'apertura degli occhi, alla risposta verbale e alla risposta motoria.
Il punteggio totale varia da 3 (incoscienza profonda) a 15 (completamente vigile)
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Baseline, 30 minuti, 1 ora, 6 ore
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Impressione Globale del Cambiamento del Caregiver (CaGI-C)
Lasso di tempo: Baseline, 6 ore
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Il CaGI-C viene compilato dal caregiver o dal rappresentante legalmente autorizzato e rileva la sua impressione generale su come le condizioni del bambino siano cambiate dall'arrivo al pronto soccorso.
Sarà misurato utilizzando una scala Likert a 7 punti che va da 1 (migliorato moltissimo) a 7 (peggiorato moltissimo).
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Baseline, 6 ore
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Ricovero ospedaliero o in Unità di Terapia Intensiva
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al momento della dimissione, fino a 24 ore
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Questo valuta se il soggetto è stato ricoverato in ospedale o in unità di terapia intensiva.
Si tratta di una misura binaria e può essere sì o no.
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Dall'arruolamento fino al momento della dimissione, fino a 24 ore
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Tempo alla Dimissione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al momento della dimissione, fino a 24 ore
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Questo valuta il tempo dall'arrivo al pronto soccorso fino al momento in cui il soggetto viene dimesso.
Viene misurato in minuti.
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Dall'arruolamento fino al momento della dimissione, fino a 24 ore
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Necessità di Ventilazione a Pressione Positiva
Lasso di tempo: Dall'Arruolamento fino al Momento della Dimissione, fino a 24 ore
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Questa è una valutazione binaria (sì o no) e rileva se il soggetto ha richiesto assistenza ventilatoria a causa dell'esposizione ai cannabinoidi.
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Dall'Arruolamento fino al Momento della Dimissione, fino a 24 ore
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Occorrenza di Crisi Epilettiche che Richiedono Intervento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al momento della dimissione, fino a 24 ore
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Questa è una valutazione binaria (sì o no) e rileva se il soggetto ha avuto crisi epilettiche che hanno richiesto un intervento durante la visita al pronto soccorso.
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Dall'arruolamento fino al momento della dimissione, fino a 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ken Cundy, PhD, Anebulo Pharmaceuticals Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2023
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
30 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AN01AC01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .