Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie av THC-konsentrasjoner ved akutt cannabinoidforgiftning

28. juli 2026 oppdatert av: Anebulo Pharmaceuticals

Multisenter observasjonsstudie av plasmakonsentrasjoner av THC og dets metabolitter hos forsøkspersoner som besøker akuttavdelinger for akutt cannabinoidforgiftning

Denne observasjonsstudien blir utført for å bestemme plasmakonsentrasjoner av tetrahydrocannabinol (THC) og dets metabolitter, 11-OH-THC og THC-COOH, i plasma fra forsøkspersoner som besøker akuttmottaket på grunn av akutt cannabinoidforgiftning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Akutt cannabisindusert CNS-depresjon

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, prospektiv, tverrsnittsobservasjonsstudie for å bestemme konsentrasjonene av tetrahydrocannabinol (THC) og dets metabolitter (og/eller andre cannabinoider) i plasmaet til forsøkspersoner innlagt på akuttmottak med akutt cannabinoidforgiftning. Studien vil utforske forholdet mellom disse konsentrasjonene og parametere som demografi, symptomalvorlighet, tid til symptomoppløsning og kliniske utfall.

Prøver vil bli samlet inn som en del av standard klinisk prosedyre uten at studiedeltakerne trenger å tilbringe ekstra tid på sykehuset.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Linda Klumpers, PhD
Telefonnummer: 512-598-0931
E-post: linda@anebulo.com

Studer Kontakt Backup

Navn: Ken Cundy, PhD
Telefonnummer: 512-598-0931
E-post: ken@anebulo.com

Studiesteder

Forente stater
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
    - Rekruttering
    - University of Massachusetts Memorial Children's Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Zachary W. Binder, MD
      
      Telefonnummer: (508) 334-6090
      
      E-post: Zachary.binder@umassmemorial.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Zachary W. Binder, MD
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
    - Rekruttering
    - Cincinnati Children's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Melinda Mahabee-Gittens, MD, PhD
      
      Telefonnummer: 513-636-7966
      
      E-post: Melinda.Mahabeegittens@cchmc.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Melinda Mahabee-Gittens, MD, PhD
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97329
    - Rekruttering
    - Oregon Health and Sciences University
    - Ta kontakt med:
      
      Robert G. Hendrickson, MD, FACMT
      
      Telefonnummer: 503-494-9495
      
      E-post: hendriro@ohsu.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Robert G. Hendrickson, MD, FACMT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter uansett alder og kjønn som møter til akuttmottaket med akutt cannabinoidforgiftning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøksperson besøker akuttmottaket for akutt cannabinoidforgiftning som dokumentert av følgende kriterier:
1. Nylig cannabisbruk i løpet av de siste 12 timene
2. Klinisk signifikante fysiologiske abnormiteter assosiert med cannabisbruk eller problematiske atferdsmessige eller psykologiske endringer (f.eks. endret oppfatning, svekket motorisk koordinasjon, eufori, angst, en følelse av redusert tid, nedsatt dømmekraft, sosial tilbaketrekning) som utviklet seg under eller kort tid etter cannabisbruk
Forsøksperson (og/eller forelder/LAR ved behov) har evnen til å kommunisere med forståelse med studiepersonellet på tidspunktet for samtykke/samtykke og innsamling av andre data enn plasmaprøver.
Observanden (og/eller forelder/LAR ved behov) er villig og i stand til å gi informert samtykke/samtykke.

Eksklusjonskriterier

En potensiell forsøksperson som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

Alt som vil sette individet i økt risiko eller utelukke individets fulle etterlevelse eller fullføring av studien.
Personer under 18 år som ikke har en forelder eller juridisk representant til stede under tiden på legevakten.
Pasienter som viser tegn eller symptomer som kan tilskrives en annen medisinsk tilstand eller bedre forklart av en annen psykisk lidelse.
Pasient med cannabis hyperemesis syndrom (CHS) eller cannabisabstinenssyndrom (CWS)
Pasienter som bringes inn av politiet, det vil si cannabisrus i forbindelse med en kjøretøyulykke (kjøring i påvirket tilstand).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Alle fag Det er én enkelt gruppe bestående av alle fag som oppfyller valgbarhetskriteriene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Plasmakonsentrasjon av delta-9 tetrahydrocannabinol (THC) Tidsramme: Dag 1	Konsentrasjon av THC og THC-metabolitter (11-OH-THC og THC-COOH) i plasma hos pasienter innlagt på akuttmottak på grunn av akutt cannabisindusert CNS-depresjon.	Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Demografi Tidsramme: Utgangspunkt	Beskriv demografien til pasienter med akutt cannabisindusert sentralnervesystem-depresjon	Utgangspunkt
Cannabiseksponering Tidsramme: Utgangspunkt	Dose av cannabis inntatt	Utgangspunkt
Cannabisrelaterte symptomer Tidsramme: Utgangspunkt, 30 minutter, 1 time, 6 timer	Kliniske symptomer som følge av cannabisbruk	Utgangspunkt, 30 minutter, 1 time, 6 timer
Richmond Agitasjon og Sedasjon (RASS) Score Tidsramme: Baseline, 30 minutter, 1 time, 6 timer	RASS evaluerer pasientens nivå av agitasjon eller sedasjon på en 10-punkts skala fra +4 (voldelig) til -5 (ikke vekkelig) med null som representerer en rolig, våken tilstand	Baseline, 30 minutter, 1 time, 6 timer
Glasgow Coma Scale (GCS)-score Tidsramme: Baseline, 30 minutter, 1 time, 6 timer	GCS vurderer en pasients bevissthetsnivå basert på øyeåpning, verbal respons og motorisk respons. Den totale poengsummen varierer fra 3 (dyp bevisstløshet) til 15 (fullstendig våken)	Baseline, 30 minutter, 1 time, 6 timer
Omsorgsperson Global Inntrykk av Endring (CaGI-C) Tidsramme: Utsgangspunkt, 6 timer	CaGI-C fylles ut av omsorgspersonen eller juridisk autorisert representant og fanger deres generelle inntrykk av hvordan barnets tilstand har endret seg siden ankomst til akuttmottaket. Det vil bli målt ved hjelp av en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (svært mye bedret) til 7 (svært mye verre)	Utsgangspunkt, 6 timer
Innleggelse på sykehus eller intensivavdeling Tidsramme: Fra innmelding til utskrivningstid, opptil 24 timer	Dette vurderer om forsøkspersonen ble innlagt på sykehus eller intensivavdeling. Det er en binær måling og kan være ja eller nei.	Fra innmelding til utskrivningstid, opptil 24 timer
Tid til utskrivning Tidsramme: Fra inkludering til utskrivningstidspunkt, opptil 24 timer	Dette vurderer tiden fra ankomst på akuttmottaket til forsøkspersonen blir utskrevet. Den måles i minutter.	Fra inkludering til utskrivningstidspunkt, opptil 24 timer
Behov for positivt trykk ventilasjon Tidsramme: Fra innmelding til utskrivningstid, opptil 24 timer	Dette er en binær vurdering (ja eller nei) og fanger opp om forsøkspersonen trengte ventilasjonsassistanse på grunn av cannabinoideksponeringen.	Fra innmelding til utskrivningstid, opptil 24 timer
Forekomst av anfall som krever intervensjon Tidsramme: Fra innmelding til utskrivningstid, opptil 24 timer	Dette er en binær vurdering (ja eller nei) og registrerer om pasienten opplevde krampeanfall som krevde inngrep under besøket på legevakten.	Fra innmelding til utskrivningstid, opptil 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anebulo Pharmaceuticals

Etterforskere

Studieleder: Ken Cundy, PhD, Anebulo Pharmaceuticals Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene