- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06017622
Observationeel onderzoek naar THC-concentraties bij acute cannabinoïde-intoxicatie
Observationeel onderzoek in meerdere centra naar plasmaconcentraties van THC en zijn metabolieten bij proefpersonen die de spoedeisende hulp bezoeken vanwege acute cannabinoïde-intoxicatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, prospectief, cross-sectioneel observationeel onderzoek om de concentraties van tetrahydrocannabinol (THC) en zijn metabolieten (en/of andere cannabinoïden) te bepalen in het plasma van personen die zijn opgenomen op de spoedeisende hulp met acute cannabinoïde-intoxicatie. Het onderzoek zal onderzoeken de relaties tussen deze concentraties en parameters zoals demografische gegevens, ernst van de symptomen, tijd tot symptoomresolutie en klinische resultaten.
Er zullen monsters worden verzameld als onderdeel van de standaard klinische procedure, zonder dat de studiedeelnemers extra tijd in het ziekenhuis hoeven door te brengen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Linda Klumpers, PhD
- Telefoonnummer: 512-598-0931
- E-mail: linda@anebulo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ken Cundy, PhD
- Telefoonnummer: 512-598-0931
- E-mail: ken@anebulo.com
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Werving
- University of Colorado School of Medicine
-
Contact:
- Layne Dylla, MD, PhD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Werving
- Henry Ford Hospital
-
Contact:
- Joseph Miller, MD, MS
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Werving
- Oakland University William Beaumont School of Medicine
-
Contact:
- Carol L Clark, MD, MBA, FACEP
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- Werving
- University of Vermont Medical Center
-
Contact:
- Kalev Freeman, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De proefpersoon bezoekt de afdeling spoedeisende hulp voor acute cannabinoïde-intoxicatie, zoals blijkt uit de volgende criteria:
- Recent cannabisgebruik in de afgelopen 12 uur
- Klinisch significante fysiologische afwijkingen geassocieerd met cannabisgebruik of problematische gedrags- of psychologische veranderingen (bijvoorbeeld veranderde perceptie, verminderde motorische coördinatie, euforie, angst, een gevoel van vertraagde tijd, verminderd beoordelingsvermogen, sociale terugtrekking) die zich ontwikkelden tijdens of kort na het cannabisgebruik
- De proefpersoon (en/of ouder/LAR indien nodig) heeft het vermogen om begripvol te communiceren met het onderzoekspersoneel op het moment van toestemming/instemming en het verzamelen van andere gegevens dan plasmamonsters.
- De proefpersoon (en/of ouder/LAR indien nodig) is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming/instemming te geven.
Uitsluitingscriteria
Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Alles wat het individu een verhoogd risico zou opleveren of de volledige naleving of voltooiing van het onderzoek door het individu zou belemmeren.
- Personen jonger dan 18 jaar bij wie tijdens het verblijf op de spoedeisende hulp geen ouder of wettelijke vertegenwoordiger aanwezig is.
- Patiënten met tekenen of symptomen die toe te schrijven zijn aan een andere medische aandoening of die beter verklaard kunnen worden door een andere psychische stoornis.
- Patiënt die zich presenteert met het cannabishyperemesissyndroom (CHS) of het cannabisontwenningssyndroom (CWS)
- Patiënten die door wetshandhavers worden binnengebracht, dat wil zeggen cannabisintoxicatie als gevolg van een auto-ongeluk (rijden onder invloed).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Alle onderwerpen
Er is één groep bestaande uit alle proefpersonen die aan de toelatingscriteria voldoen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Plasmaconcentratie van delta-9-tetrahydrocannabinol (THC)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Concentratie van THC en THC-metabolieten (11-OH-THC en THC-COOH) in plasma van personen die op de spoedeisende hulp zijn opgenomen vanwege acute cannabinoïde-intoxicatie.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ken Cundy, PhD, Anebulo Pharmaceuticals Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AN01AC01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .