Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek naar THC-concentraties bij acute cannabinoïde-intoxicatie

28 juli 2026 bijgewerkt door: Anebulo Pharmaceuticals

Observationeel onderzoek in meerdere centra naar plasmaconcentraties van THC en zijn metabolieten bij proefpersonen die de spoedeisende hulp bezoeken vanwege acute cannabinoïde-intoxicatie

Dit observationele onderzoek wordt uitgevoerd om de plasmaconcentraties van tetrahydrocannabinol (THC) en zijn metabolieten, 11-OH-THC en THC-COOH, te bepalen in plasma van proefpersonen die de afdeling spoedeisende hulp bezoeken vanwege acute cannabinoïde-intoxicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Acute door cannabis geïnduceerde CZS-depressie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, prospectief, cross-sectioneel observationeel onderzoek om de concentraties van tetrahydrocannabinol (THC) en zijn metabolieten (en/of andere cannabinoïden) te bepalen in het plasma van personen die zijn opgenomen op de spoedeisende hulp met acute cannabinoïde-intoxicatie. Het onderzoek zal onderzoeken de relaties tussen deze concentraties en parameters zoals demografische gegevens, ernst van de symptomen, tijd tot symptoomresolutie en klinische resultaten.

Er zullen monsters worden verzameld als onderdeel van de standaard klinische procedure, zonder dat de studiedeelnemers extra tijd in het ziekenhuis hoeven door te brengen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Linda Klumpers, PhD
Telefoonnummer: 512-598-0931
E-mail: linda@anebulo.com

Studie Contact Back-up

Naam: Ken Cundy, PhD
Telefoonnummer: 512-598-0931
E-mail: ken@anebulo.com

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
    - Werving
    - University of Massachusetts Memorial Children's Medical Center
    - Contact:
      
      Zachary W. Binder, MD
      
      Telefoonnummer: (508) 334-6090
      
      E-mail: Zachary.binder@umassmemorial.org
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Zachary W. Binder, MD
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
    - Werving
    - Cincinnati Children's Hospital
    - Contact:
      
      Melinda Mahabee-Gittens, MD, PhD
      
      Telefoonnummer: 513-636-7966
      
      E-mail: Melinda.Mahabeegittens@cchmc.org
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Melinda Mahabee-Gittens, MD, PhD
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97329
    - Werving
    - Oregon Health and Sciences University
    - Contact:
      
      Robert G. Hendrickson, MD, FACMT
      
      Telefoonnummer: 503-494-9495
      
      E-mail: hendriro@ohsu.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Robert G. Hendrickson, MD, FACMT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan uit patiënten van elke leeftijd en geslacht die zich op de afdeling spoedeisende hulp melden met een acute cannabinoïde-intoxicatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De proefpersoon bezoekt de afdeling spoedeisende hulp voor acute cannabinoïde-intoxicatie, zoals blijkt uit de volgende criteria:
1. Recent cannabisgebruik in de afgelopen 12 uur
2. Klinisch significante fysiologische afwijkingen geassocieerd met cannabisgebruik of problematische gedrags- of psychologische veranderingen (bijvoorbeeld veranderde perceptie, verminderde motorische coördinatie, euforie, angst, een gevoel van vertraagde tijd, verminderd beoordelingsvermogen, sociale terugtrekking) die zich ontwikkelden tijdens of kort na het cannabisgebruik
De proefpersoon (en/of ouder/LAR indien nodig) heeft het vermogen om begripvol te communiceren met het onderzoekspersoneel op het moment van toestemming/instemming en het verzamelen van andere gegevens dan plasmamonsters.
De proefpersoon (en/of ouder/LAR indien nodig) is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming/instemming te geven.

Uitsluitingscriteria

Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

Alles wat het individu een verhoogd risico zou opleveren of de volledige naleving of voltooiing van het onderzoek door het individu zou belemmeren.
Personen jonger dan 18 jaar bij wie tijdens het verblijf op de spoedeisende hulp geen ouder of wettelijke vertegenwoordiger aanwezig is.
Patiënten met tekenen of symptomen die toe te schrijven zijn aan een andere medische aandoening of die beter verklaard kunnen worden door een andere psychische stoornis.
Patiënt die zich presenteert met het cannabishyperemesissyndroom (CHS) of het cannabisontwenningssyndroom (CWS)
Patiënten die door wetshandhavers worden binnengebracht, dat wil zeggen cannabisintoxicatie als gevolg van een auto-ongeluk (rijden onder invloed).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Alle onderwerpen Er is één groep bestaande uit alle proefpersonen die aan de toelatingscriteria voldoen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Plasmaconcentratie van delta-9 tetrahydrocannabinol (THC) Tijdsspanne: Dag 1	Concentratie van THC en THC-metabolieten (11-OH-THC en THC-COOH) in plasma van patiënten die op de spoedeisende hulp zijn opgenomen vanwege acute door cannabis veroorzaakte CNS-depressie.	Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Demografie Tijdsspanne: Baseline	Beschrijf de demografie van patiënten met acute door cannabis veroorzaakte centrale zenuwstelseldepressie	Baseline
Blootstelling aan cannabis Tijdsspanne: Baseline	Dosis cannabis ingenomen	Baseline
Cannabis-gerelateerde symptomen Tijdsspanne: Baseline, 30 minuten, 1 uur, 6 uur	Klinische symptomen als gevolg van blootstelling aan cannabis	Baseline, 30 minuten, 1 uur, 6 uur
Richmond Agitatie en Sedatie (RASS) Score Tijdsspanne: Baseline, 30 minuten, 1 uur, 6 uur	De RASS beoordeelt het niveau van agitatie of sedatie van een patiënt op een schaal van 10 punten, variërend van +4 (agressief) tot -5 (niet wekbaar), waarbij nul een kalme, alerte toestand vertegenwoordigt	Baseline, 30 minuten, 1 uur, 6 uur
Glasgow Coma Scale (GCS) Score Tijdsspanne: Baseline, 30 minuten, 1 uur, 6 uur	De GCS beoordeelt het bewustzijnsniveau van een patiënt op basis van oogopening, verbale respons en motorische respons. De totale score varieert van 3 (diep bewusteloos) tot 15 (volledig alert)	Baseline, 30 minuten, 1 uur, 6 uur
Caregiver Global Impression of Change (CaGI-C) Tijdsspanne: Baseline, 6 uur	De CaGI-C wordt ingevuld door de verzorger of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger en vangt hun algemene indruk op van hoe de toestand van het kind is veranderd sinds aankomst op de spoedeisende hulp. Het wordt gemeten met behulp van een 7-punts Likertschaal variërend van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel verslechterd)	Baseline, 6 uur
Opname in het ziekenhuis of intensive care Tijdsspanne: Van inschrijving tot het tijdstip van ontslag, tot 24 uur	Dit beoordeelt of de proefpersoon werd opgenomen in het ziekenhuis of de intensive care. Het is een binaire maatstaf en kan ja of nee zijn.	Van inschrijving tot het tijdstip van ontslag, tot 24 uur
Tijd tot ontslag Tijdsspanne: Van inschrijving tot het moment van ontslag, tot 24 uur	Dit beoordeelt de tijd vanaf aankomst op de spoedeisende hulp totdat de proefpersoon wordt ontslagen. Het wordt gemeten in minuten.	Van inschrijving tot het moment van ontslag, tot 24 uur
Behoefte aan Positieve Druk Beademing Tijdsspanne: Van inschrijving tot het tijdstip van ontslag, tot 24 uur	Dit is een binaire beoordeling (ja of nee) en registreert of de proefpersoon ventilatieondersteuning nodig had vanwege de blootstelling aan cannabinoïden.	Van inschrijving tot het tijdstip van ontslag, tot 24 uur
Voorkomen van toevallen die interventie vereisen Tijdsspanne: Van inschrijving tot het moment van ontslag, tot 24 uur	Dit is een binaire beoordeling (ja of nee) en registreert of de proefpersoon tijdens het bezoek aan de spoedeisende hulp aanvallen heeft gehad die interventie vereisten.	Van inschrijving tot het moment van ontslag, tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anebulo Pharmaceuticals

Onderzoekers

Studie directeur: Ken Cundy, PhD, Anebulo Pharmaceuticals Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria