Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek naar THC-concentraties bij acute cannabinoïde-intoxicatie

27 februari 2024 bijgewerkt door: Anebulo Pharmaceuticals

Observationeel onderzoek in meerdere centra naar plasmaconcentraties van THC en zijn metabolieten bij proefpersonen die de spoedeisende hulp bezoeken vanwege acute cannabinoïde-intoxicatie

Dit observationele onderzoek wordt uitgevoerd om de plasmaconcentraties van tetrahydrocannabinol (THC) en zijn metabolieten, 11-OH-THC en THC-COOH, te bepalen in plasma van proefpersonen die de afdeling spoedeisende hulp bezoeken vanwege acute cannabinoïde-intoxicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, prospectief, cross-sectioneel observationeel onderzoek om de concentraties van tetrahydrocannabinol (THC) en zijn metabolieten (en/of andere cannabinoïden) te bepalen in het plasma van personen die zijn opgenomen op de spoedeisende hulp met acute cannabinoïde-intoxicatie. Het onderzoek zal onderzoeken de relaties tussen deze concentraties en parameters zoals demografische gegevens, ernst van de symptomen, tijd tot symptoomresolutie en klinische resultaten.

Er zullen monsters worden verzameld als onderdeel van de standaard klinische procedure, zonder dat de studiedeelnemers extra tijd in het ziekenhuis hoeven door te brengen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Ken Cundy, PhD
  • Telefoonnummer: 512-598-0931
  • E-mail: ken@anebulo.com

Studie Locaties

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado School of Medicine
        • Contact:
          • Layne Dylla, MD, PhD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Hospital
        • Contact:
          • Joseph Miller, MD, MS
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Werving
        • Oakland University William Beaumont School of Medicine
        • Contact:
          • Carol L Clark, MD, MBA, FACEP
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Werving
        • University of Vermont Medical Center
        • Contact:
          • Kalev Freeman, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit patiënten van elke leeftijd en geslacht die zich op de afdeling spoedeisende hulp melden met een acute cannabinoïde-intoxicatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon bezoekt de afdeling spoedeisende hulp voor acute cannabinoïde-intoxicatie, zoals blijkt uit de volgende criteria:

    1. Recent cannabisgebruik in de afgelopen 12 uur
    2. Klinisch significante fysiologische afwijkingen geassocieerd met cannabisgebruik of problematische gedrags- of psychologische veranderingen (bijvoorbeeld veranderde perceptie, verminderde motorische coördinatie, euforie, angst, een gevoel van vertraagde tijd, verminderd beoordelingsvermogen, sociale terugtrekking) die zich ontwikkelden tijdens of kort na het cannabisgebruik
  2. De proefpersoon (en/of ouder/LAR indien nodig) heeft het vermogen om begripvol te communiceren met het onderzoekspersoneel op het moment van toestemming/instemming en het verzamelen van andere gegevens dan plasmamonsters.
  3. De proefpersoon (en/of ouder/LAR indien nodig) is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming/instemming te geven.

Uitsluitingscriteria

Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  1. Alles wat het individu een verhoogd risico zou opleveren of de volledige naleving of voltooiing van het onderzoek door het individu zou belemmeren.
  2. Personen jonger dan 18 jaar bij wie tijdens het verblijf op de spoedeisende hulp geen ouder of wettelijke vertegenwoordiger aanwezig is.
  3. Patiënten met tekenen of symptomen die toe te schrijven zijn aan een andere medische aandoening of die beter verklaard kunnen worden door een andere psychische stoornis.
  4. Patiënt die zich presenteert met het cannabishyperemesissyndroom (CHS) of het cannabisontwenningssyndroom (CWS)
  5. Patiënten die door wetshandhavers worden binnengebracht, dat wil zeggen cannabisintoxicatie als gevolg van een auto-ongeluk (rijden onder invloed).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Alle onderwerpen
Er is één groep bestaande uit alle proefpersonen die aan de toelatingscriteria voldoen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentratie van delta-9-tetrahydrocannabinol (THC)
Tijdsspanne: Dag 1
Concentratie van THC en THC-metabolieten (11-OH-THC en THC-COOH) in plasma van personen die op de spoedeisende hulp zijn opgenomen vanwege acute cannabinoïde-intoxicatie.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ken Cundy, PhD, Anebulo Pharmaceuticals Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AN01AC01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren