Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование концентрации ТГК при острой интоксикации каннабиноидами

28 июля 2026 г. обновлено: Anebulo Pharmaceuticals

Многоцентровое наблюдательное исследование концентрации ТГК и его метаболитов в плазме у пациентов, обратившихся в отделения неотложной помощи по поводу острой каннабиноидной интоксикации

Это обсервационное исследование проводится с целью определения концентрации тетрагидроканнабинола (ТГК) и его метаболитов, 11-ОН-ТГК и ТГК-СООН, в плазме пациентов, обратившихся в отделение неотложной помощи из-за острой интоксикации каннабиноидами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Острая интоксикация каннабисом с угнетением ЦНС

Подробное описание

Это многоцентровое проспективное перекрестное обсервационное исследование для определения концентрации тетрагидроканнабинола (ТГК) и его метаболитов (и/или других каннабиноидов) в плазме пациентов, поступивших в отделения неотложной помощи с острой интоксикацией каннабиноидами. взаимосвязь между этими концентрациями и такими параметрами, как демографические данные, тяжесть симптомов, время до разрешения симптомов и клинические результаты.

Образцы будут собираться в рамках стандартной клинической процедуры, не требуя от участников исследования проводить дополнительное время в больнице.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Linda Klumpers, PhD
Номер телефона: 512-598-0931
Электронная почта: linda@anebulo.com

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Ken Cundy, PhD
Номер телефона: 512-598-0931
Электронная почта: ken@anebulo.com

Места учебы

Соединенные Штаты
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
    - Рекрутинг
    - University of Massachusetts Memorial Children's Medical Center
    - Контакт:
      
      Zachary W. Binder, MD
      
      Номер телефона: (508) 334-6090
      
      Электронная почта: Zachary.binder@umassmemorial.org
    - Главный следователь:
      
      Zachary W. Binder, MD
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
    - Рекрутинг
    - Cincinnati Children's Hospital
    - Контакт:
      
      Melinda Mahabee-Gittens, MD, PhD
      
      Номер телефона: 513-636-7966
      
      Электронная почта: Melinda.Mahabeegittens@cchmc.org
    - Главный следователь:
      
      Melinda Mahabee-Gittens, MD, PhD
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97329
    - Рекрутинг
    - Oregon Health and Sciences University
    - Контакт:
      
      Robert G. Hendrickson, MD, FACMT
      
      Номер телефона: 503-494-9495
      
      Электронная почта: hendriro@ohsu.edu
    - Главный следователь:
      
      Robert G. Hendrickson, MD, FACMT

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из пациентов любого возраста и пола, которые поступают в отделение неотложной помощи с острой интоксикацией каннабиноидами.

Описание

Критерии включения:

Субъект обращается в отделение неотложной помощи по поводу острой интоксикации каннабиноидами, о чем свидетельствуют следующие критерии:
1. Недавнее употребление каннабиса в течение последних 12 часов.
2. Клинически значимые физиологические отклонения, связанные с употреблением каннабиса, или проблемные поведенческие или психологические изменения (например, измененное восприятие, нарушение координации движений, эйфория, тревога, ощущение замедления времени, нарушение суждений, социальная изоляция), которые развились во время или вскоре после употребления каннабиса.
Субъект (и/или родитель/LAR, когда это необходимо) имеет возможность понятно общаться с исследовательским персоналом во время согласия/согласия и сбора данных, кроме образцов плазмы.
Субъект (и/или родитель/LAR, если необходимо) желает и может предоставить информированное согласие/согласие.

Критерий исключения

Потенциальный субъект, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании:

Все, что может подвергнуть человека повышенному риску или помешать ему полностью соблюдать или завершить исследование.
Лица в возрасте до 18 лет, у которых нет родителя или законного представителя, присутствующего во время пребывания в отделении неотложной помощи.
Пациенты с признаками или симптомами, связанными с другим заболеванием или лучше объясняемыми другим психическим расстройством.
Пациент с синдромом гиперемезиса каннабиса (CHS) или синдромом отмены каннабиса (CWS).
Пациенты, доставленные правоохранительными органами, т. е. опьянение каннабисом, связанное с дорожно-транспортным происшествием (вождение в нетрезвом виде).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Все предметы Существует единая группа, состоящая из всех субъектов, соответствующих критериям отбора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Концентрация дельта-9-тетрагидроканнабинола (ТГК) в плазме Временное ограничение: День 1	Концентрация ТГК и метаболитов ТГК (11-ОН-ТГК и ТГК-СООН) в плазме крови пациентов, поступивших в отделения неотложной помощи по причине острой депрессии ЦНС, вызванной каннабисом.	День 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Демография Временное ограничение: Исходный уровень	Опишите демографические характеристики пациентов с острой интоксикацией каннабисом, сопровождающейся угнетением центральной нервной системы	Исходный уровень
Воздействие каннабиса Временное ограничение: Исходный уровень	Доза каннабиса, употреблённая внутрь	Исходный уровень
Симптомы, связанные с каннабисом Временное ограничение: Исходный уровень, 30 минут, 1 час, 6 часов	Клинические симптомы, возникающие при воздействии каннабиса	Исходный уровень, 30 минут, 1 час, 6 часов
Шкала возбуждения и седации Ричмонда (RASS) Временное ограничение: Исходный уровень, 30 минут, 1 час, 6 часов	Шкала RASS оценивает уровень возбуждения или седации пациента по 10-балльной шкале от +4 (агрессивное состояние) до -5 (невозможность пробуждения), где ноль соответствует спокойному, бодрствующему состоянию	Исходный уровень, 30 минут, 1 час, 6 часов
Шкала комы Глазго (ШКГ) Оценка Временное ограничение: Исходный уровень, 30 минут, 1 час, 6 часов	Шкала комы Глазго оценивает уровень сознания пациента на основе открывания глаз, вербальной реакции и двигательной реакции. Общий балл варьируется от 3 (глубокая бессознательность) до 15 (полная бдительность)	Исходный уровень, 30 минут, 1 час, 6 часов
Глобальное впечатление опекуна об изменениях (CaGI-C) Временное ограничение: Исходный уровень, 6 часов	CaGI-C заполняется опекуном или законным представителем и отражает их общее впечатление о том, как изменилось состояние ребёнка с момента прибытия в отделение неотложной помощи. Он будет измеряться с помощью 7-балльной шкалы Лайкерта, где 1 означает «значительно улучшилось», а 7 — «значительно ухудшилось».	Исходный уровень, 6 часов
Госпитализация или поступление в отделение интенсивной терапии Временное ограничение: От момента включения в исследование до выписки, до 24 часов	Это оценивает, был ли субъект госпитализирован в больницу или отделение интенсивной терапии. Это бинарная мера и может быть "да" или "нет".	От момента включения в исследование до выписки, до 24 часов
Время до выписки Временное ограничение: От момента включения в исследование до момента выписки, до 24 часов	Это оценивает время от прибытия в отделение неотложной помощи до выписки субъекта. Измеряется в минутах.	От момента включения в исследование до момента выписки, до 24 часов
Необходимость вентиляции с положительным давлением Временное ограничение: От момента включения в исследование до выписки, до 24 часов	Это бинарная оценка (да или нет), которая фиксирует, потребовалась ли участнику помощь вентиляции лёгких из-за воздействия каннабиноидов.	От момента включения в исследование до выписки, до 24 часов
Возникновение судорог, требующих вмешательства Временное ограничение: От момента включения в исследование до времени выписки, до 24 часов	Это бинарная оценка (да или нет), которая фиксирует, были ли у испытуемого судороги, потребовавшие вмешательства во время визита в отделение неотложной помощи.	От момента включения в исследование до времени выписки, до 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anebulo Pharmaceuticals

Следователи

Директор по исследованиям: Ken Cundy, PhD, Anebulo Pharmaceuticals Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества