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Estudo observacional das concentrações de THC na intoxicação aguda por canabinoides

28 de julho de 2026 atualizado por: Anebulo Pharmaceuticals

Estudo observacional multicêntrico das concentrações plasmáticas de THC e seus metabólitos em pacientes que visitam serviços de emergência por intoxicação aguda por canabinóides

Este estudo observacional está sendo conduzido para determinar as concentrações plasmáticas de tetrahidrocanabinol (THC) e seus metabólitos, 11-OH-THC e THC-COOH, no plasma de indivíduos que visitam o pronto-socorro devido a intoxicação aguda por canabinóides.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Depressão Aguda do SNC Induzida por Cannabis

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional multicêntrico, prospectivo e transversal para determinar as concentrações de tetrahidrocanabinol (THC) e seus metabólitos (e/ou outros canabinóides) no plasma de indivíduos admitidos em serviços de emergência com intoxicação aguda por canabinóides. as relações entre essas concentrações e parâmetros como dados demográficos, gravidade dos sintomas, tempo para resolução dos sintomas e resultados clínicos.

As amostras serão coletadas como parte do procedimento clínico padrão, sem exigir que os participantes do estudo passem mais tempo no hospital.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Linda Klumpers, PhD
Número de telefone: 512-598-0931
E-mail: linda@anebulo.com

Estude backup de contato

Nome: Ken Cundy, PhD
Número de telefone: 512-598-0931
E-mail: ken@anebulo.com

Locais de estudo

Estados Unidos
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
    - Recrutamento
    - University of Massachusetts Memorial Children's Medical Center
    - Contato:
      
      Zachary W. Binder, MD
      
      Número de telefone: (508) 334-6090
      
      E-mail: Zachary.binder@umassmemorial.org
    - Investigador principal:
      
      Zachary W. Binder, MD
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
    - Recrutamento
    - Cincinnati Children's Hospital
    - Contato:
      
      Melinda Mahabee-Gittens, MD, PhD
      
      Número de telefone: 513-636-7966
      
      E-mail: Melinda.Mahabeegittens@cchmc.org
    - Investigador principal:
      
      Melinda Mahabee-Gittens, MD, PhD
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97329
    - Recrutamento
    - Oregon Health and Sciences University
    - Contato:
      
      Robert G. Hendrickson, MD, FACMT
      
      Número de telefone: 503-494-9495
      
      E-mail: hendriro@ohsu.edu
    - Investigador principal:
      
      Robert G. Hendrickson, MD, FACMT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo será composta por pacientes de qualquer idade e sexo que se apresentam ao pronto-socorro com intoxicação aguda por canabinóides.

Descrição

Critério de inclusão:

O sujeito visita o pronto-socorro por intoxicação aguda por canabinóides, conforme evidenciado pelos seguintes critérios:
1. Uso recente de cannabis nas últimas 12 horas
2. Anormalidades fisiológicas clinicamente significativas associadas ao uso de cannabis ou alterações comportamentais ou psicológicas problemáticas (por exemplo, percepção alterada, coordenação motora prejudicada, euforia, ansiedade, sensação de lentidão no tempo, julgamento prejudicado, retraimento social) que se desenvolveram durante ou logo após o uso de cannabis
O sujeito (e/ou pai/LAR quando necessário) tem a capacidade de se comunicar com compreensão com a equipe do estudo no momento do consentimento/consentimento e da coleta de dados que não sejam amostras de plasma.
O sujeito (e/ou pai/LAR quando necessário) está disposto e é capaz de fornecer consentimento/assentimento informado.

Critério de exclusão

Um sujeito potencial que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

Qualquer coisa que possa colocar o indivíduo em risco aumentado ou impedir a total adesão ou conclusão do estudo por parte do indivíduo.
Indivíduos menores de 18 anos que não tenham a presença dos pais ou representante legal durante o período no DE.
Pacientes que apresentam sinais ou sintomas atribuíveis a outra condição médica ou melhor explicados por outro transtorno mental.
Paciente apresentando síndrome de hiperêmese por cannabis (CHS) ou síndrome de abstinência de cannabis (CWS)
Pacientes trazidos pelas autoridades, ou seja, intoxicação por cannabis associada a um acidente de veículo (dirigir sob influência).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Todos os assuntos Existe um único grupo composto por todos os sujeitos que atendem aos critérios de elegibilidade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Concentração Plasmática de delta-9 tetrahidrocanabinol (THC) Prazo: Dia 1	Concentração de THC e metabolitos de THC (11-OH-THC e THC-COOH) no plasma de sujeitos admitidos em serviços de urgência devido a depressão aguda do SNC induzida por cannabis.	Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Demografia Prazo: Linha de Base	Descreva a demografia dos doentes com depressão do SNC induzida por cannabis aguda	Linha de Base
Exposição a Cannabis Prazo: Linha de Base	Dose de cannabis ingerida	Linha de Base
Sintomas Relacionados com Cannabis Prazo: Baseline, 30 minutos, 1 hora, 6 horas	Sintomas clínicos resultantes da exposição ao canábis	Baseline, 30 minutos, 1 hora, 6 horas
Puntuación de Agitación y Sedación de Richmond (RASS) Prazo: Baseline, 30 minutos, 1 hora, 6 horas	A RASS avalia o nível de agitação ou sedação de um doente numa escala de 10 pontos, que vai de +4 (combativo) a -5 (inacordável), sendo que o zero representa um estado calmo e alerta.	Baseline, 30 minutos, 1 hora, 6 horas
Pontuação da Escala de Coma de Glasgow (GCS) Prazo: Baseline, 30 minutos, 1 hora, 6 horas	A GCS avalia o nível de consciência de um paciente com base na abertura ocular, resposta verbal e resposta motora. A pontuação total varia entre 3 (inconsciência profunda) e 15 (totalmente alerta)	Baseline, 30 minutos, 1 hora, 6 horas
Impressão Global do Cuidador sobre a Mudança (CaGI-C) Prazo: Linha de base, 6 horas	O CaGI-C é preenchido pelo cuidador ou representante legal autorizado e capta a sua impressão geral sobre como a condição da criança mudou desde a chegada ao serviço de urgência. Será medido usando uma escala de Likert de 7 pontos, variando de 1 (muito melhorado) a 7 (muito pior)	Linha de base, 6 horas
Admissão Hospitalar ou em Unidade de Cuidados Intensivos Prazo: Desde a Inscrição até ao Momento da Alta, até 24 horas	Isto avalia se o sujeito foi admitido no hospital ou na unidade de cuidados intensivos. É uma medida binária e pode ser sim ou não.	Desde a Inscrição até ao Momento da Alta, até 24 horas
Tempo de Alta Prazo: Desde a Inscrição até ao Momento da Alta, até 24 horas	Isto avalia o tempo desde a chegada ao serviço de urgência até que o sujeito seja liberado. É medido em minutos.	Desde a Inscrição até ao Momento da Alta, até 24 horas
Necessidade de Ventilação com Pressão Positiva Prazo: Desde a Inscrição até ao Momento da Alta, até 24 horas	Esta é uma avaliação binária (sim ou não) e captura se o sujeito necessitou de assistência ventilatória devido à exposição ao canabinoide.	Desde a Inscrição até ao Momento da Alta, até 24 horas
Ocorrência de Convulsões que Requerem Intervenção Prazo: Desde a Inscrição até ao Momento da Alta, até 24 horas	Esta é uma avaliação binária (sim ou não) e captura se o sujeito teve convulsões que necessitaram de intervenção durante a visita ao serviço de urgência.	Desde a Inscrição até ao Momento da Alta, até 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Anebulo Pharmaceuticals

Investigadores

Diretor de estudo: Ken Cundy, PhD, Anebulo Pharmaceuticals Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ