Estudio observacional de las concentraciones de THC en la intoxicación aguda por cannabinoides
28 de julio de 2026 actualizado por: Anebulo Pharmaceuticals
Estudio observacional multicéntrico de las concentraciones plasmáticas de THC y sus metabolitos en sujetos que visitan los servicios de urgencias por intoxicación aguda por cannabinoides
Este estudio observacional se está realizando para determinar las concentraciones plasmáticas de tetrahidrocannabinol (THC) y sus metabolitos, 11-OH-THC y THC-COOH, en plasma de sujetos que visitan el departamento de emergencias debido a una intoxicación aguda por cannabinoides.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio observacional transversal, prospectivo y multicéntrico para determinar las concentraciones de tetrahidrocannabinol (THC) y sus metabolitos (y/u otros cannabinoides) en el plasma de sujetos admitidos en los departamentos de emergencia con intoxicación aguda por cannabinoides. El estudio explorará las relaciones entre estas concentraciones y parámetros como la demografía, la gravedad de los síntomas, el tiempo hasta la resolución de los síntomas y los resultados clínicos.
Las muestras se recolectarán como parte del procedimiento clínico estándar sin requerir que los participantes del estudio pasen tiempo adicional en el hospital.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
36
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Linda Klumpers, PhD
- Número de teléfono: 512-598-0931
- Correo electrónico: linda@anebulo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ken Cundy, PhD
- Número de teléfono: 512-598-0931
- Correo electrónico: ken@anebulo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Reclutamiento
- University of Massachusetts Memorial Children's Medical Center
-
Contacto:
- Zachary W. Binder, MD
- Número de teléfono: (508) 334-6090
- Correo electrónico: Zachary.binder@umassmemorial.org
-
Investigador principal:
- Zachary W. Binder, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Reclutamiento
- Cincinnati Children's Hospital
-
Contacto:
- Melinda Mahabee-Gittens, MD, PhD
- Número de teléfono: 513-636-7966
- Correo electrónico: Melinda.Mahabeegittens@cchmc.org
-
Investigador principal:
- Melinda Mahabee-Gittens, MD, PhD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97329
- Reclutamiento
- Oregon Health and Sciences University
-
Contacto:
- Robert G. Hendrickson, MD, FACMT
- Número de teléfono: 503-494-9495
- Correo electrónico: hendriro@ohsu.edu
-
Investigador principal:
- Robert G. Hendrickson, MD, FACMT
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de estudio estará formada por pacientes de cualquier edad y sexo que acudan a un servicio de urgencias con intoxicación aguda por cannabinoides.
Descripción
Criterios de inclusión:
El sujeto visita el departamento de emergencias por intoxicación aguda por cannabinoides como lo demuestran los siguientes criterios:
- Consumo reciente de cannabis en las últimas 12 horas
- Anomalías fisiológicas clínicamente significativas asociadas con el consumo de cannabis o cambios conductuales o psicológicos problemáticos (p. ej., percepción alterada, coordinación motora deteriorada, euforia, ansiedad, sensación de ralentización del tiempo, deterioro del juicio, retraimiento social) que se desarrollaron durante o poco después del consumo de cannabis.
- El sujeto (y/o padre/LAR cuando sea necesario) tiene la capacidad de comunicarse con comprensión con el personal del estudio en el momento del consentimiento/asentimiento y la recopilación de datos distintos de las muestras de plasma.
- El sujeto (y/o padre/LAR cuando sea necesario) está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento/asentimiento informado.
Criterio de exclusión
Un sujeto potencial que cumpla cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio:
- Cualquier cosa que coloque al individuo en mayor riesgo o impida el pleno cumplimiento o finalización del estudio por parte del individuo.
- Personas menores de 18 años que no tengan un padre o representante legal presente durante el tiempo en el servicio de urgencias.
- Pacientes que presentan signos o síntomas atribuibles a otra condición médica o mejor explicados por otro trastorno mental.
- Paciente que presenta síndrome de hiperemesis de cannabis (CHS) o síndrome de abstinencia de cannabis (CWS)
- Pacientes que son traídos por las autoridades, es decir, intoxicación por cannabis asociada con un accidente automovilístico (conducir bajo los efectos del alcohol).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Todas las materias
Hay un grupo único formado por todos los sujetos que cumplen los criterios de elegibilidad.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración plasmática de delta-9 tetrahidrocannabinol (THC)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Concentración de THC y metabolitos del THC (11-OH-THC y THC-COOH) en plasma de sujetos ingresados en servicios de urgencias por depresión aguda del SNC inducida por cannabis.
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Demografía
Periodo de tiempo: Línea de base
|
Describe la demografía de los pacientes con depresión del SNC inducida por cannabis aguda
|
Línea de base
|
|
Exposición al Cannabis
Periodo de tiempo: Línea de base
|
Dosis de cannabis ingerida
|
Línea de base
|
|
Síntomas Relacionados con el Cannabis
Periodo de tiempo: Baseline, 30 minutos, 1 hora, 6 horas
|
Síntomas clínicos resultantes de la exposición al cannabis
|
Baseline, 30 minutos, 1 hora, 6 horas
|
|
Puntuación de Agitación y Sedación de Richmond (RASS)
Periodo de tiempo: Baseline, 30 minutos, 1 hora, 6 horas
|
La escala RASS evalúa el nivel de agitación o sedación de un paciente en una escala de 10 puntos que va desde +4 (combativo) a -5 (imposible de despertar), donde el cero representa un estado tranquilo y alerta.
|
Baseline, 30 minutos, 1 hora, 6 horas
|
|
Puntuación de la Escala de Coma de Glasgow (GCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 minutos, 1 hora, 6 horas
|
La GCS evalúa el nivel de consciencia de un paciente en función de la apertura ocular, la respuesta verbal y la respuesta motora.
La puntuación total oscila entre 3 (inconsciencia profunda) y 15 (totalmente alerta)
|
Línea de base, 30 minutos, 1 hora, 6 horas
|
|
Impresión Global del Cuidador sobre el Cambio (CaGI-C)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 horas
|
El CaGI-C es completado por el cuidador o representante legal autorizado y capta su impresión general sobre cómo ha cambiado la condición del niño desde su llegada al servicio de urgencias.
Se medirá utilizando una escala Likert de 7 puntos que va desde 1 (muy mejorado) hasta 7 (muy empeorado)
|
Línea de base, 6 horas
|
|
Ingreso en el Hospital o en la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: Desde la Inscripción hasta el Momento del Alta, hasta 24 horas
|
Esto evalúa si el sujeto fue ingresado en el hospital o en la unidad de cuidados intensivos.
Es una medida binaria y puede ser sí o no.
|
Desde la Inscripción hasta el Momento del Alta, hasta 24 horas
|
|
Tiempo hasta el alta
Periodo de tiempo: Desde la Inscripción hasta el Momento del Alta, hasta 24 horas
|
Esto evalúa el tiempo desde la llegada al servicio de urgencias hasta que el sujeto es dado de alta.
Se mide en minutos.
|
Desde la Inscripción hasta el Momento del Alta, hasta 24 horas
|
|
Necesidad de Ventilación con Presión Positiva
Periodo de tiempo: Desde el Inscripción hasta el Momento del Alta, hasta 24 horas
|
Esta es una evaluación binaria (sí o no) y captura si el sujeto requirió asistencia ventilatoria debido a la exposición a cannabinoides.
|
Desde el Inscripción hasta el Momento del Alta, hasta 24 horas
|
|
Ocurrencia de Convulsiones que Requieren Intervención
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el momento del alta, hasta 24 horas
|
Esta es una evaluación binaria (sí o no) y captura si el sujeto experimentó convulsiones que requirieron intervención durante la visita al servicio de urgencias.
|
Desde la inscripción hasta el momento del alta, hasta 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ken Cundy, PhD, Anebulo Pharmaceuticals Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AN01AC01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .