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Étude observationnelle des concentrations de THC en cas d'intoxication aiguë aux cannabinoïdes

28 juillet 2026 mis à jour par: Anebulo Pharmaceuticals

Étude observationnelle multicentrique des concentrations plasmatiques de THC et de ses métabolites chez des sujets visitant les services d'urgence pour une intoxication aiguë aux cannabinoïdes

Cette étude observationnelle est menée pour déterminer les concentrations plasmatiques de tétrahydrocannabinol (THC) et de ses métabolites, 11-OH-THC et THC-COOH, dans le plasma de sujets qui se rendent aux urgences en raison d'une intoxication aiguë aux cannabinoïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Dépression aiguë du SNC induite par le cannabis

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique, prospective et transversale visant à déterminer les concentrations de tétrahydrocannabinol (THC) et de ses métabolites (et/ou autres cannabinoïdes) dans le plasma de sujets admis aux urgences avec une intoxication aiguë aux cannabinoïdes. les relations entre ces concentrations et des paramètres tels que les données démographiques, la gravité des symptômes, le délai de résolution des symptômes et les résultats cliniques.

Des échantillons seront collectés dans le cadre d'une procédure clinique standard sans obliger les participants à l'étude à passer plus de temps à l'hôpital.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Linda Klumpers, PhD
Numéro de téléphone: 512-598-0931
E-mail: linda@anebulo.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Ken Cundy, PhD
Numéro de téléphone: 512-598-0931
E-mail: ken@anebulo.com

Lieux d'étude

États-Unis
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
    - Recrutement
    - University of Massachusetts Memorial Children's Medical Center
    - Contact:
      
      Zachary W. Binder, MD
      
      Numéro de téléphone: (508) 334-6090
      
      E-mail: Zachary.binder@umassmemorial.org
    - Chercheur principal:
      
      Zachary W. Binder, MD
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
    - Recrutement
    - Cincinnati Children's Hospital
    - Contact:
      
      Melinda Mahabee-Gittens, MD, PhD
      
      Numéro de téléphone: 513-636-7966
      
      E-mail: Melinda.Mahabeegittens@cchmc.org
    - Chercheur principal:
      
      Melinda Mahabee-Gittens, MD, PhD
- Oregon
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97329
    - Recrutement
    - Oregon Health and Sciences University
    - Contact:
      
      Robert G. Hendrickson, MD, FACMT
      
      Numéro de téléphone: 503-494-9495
      
      E-mail: hendriro@ohsu.edu
    - Chercheur principal:
      
      Robert G. Hendrickson, MD, FACMT

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population étudiée sera composée de patients de tout âge et de tout sexe qui se présentent aux urgences avec une intoxication aiguë aux cannabinoïdes.

La description

Critère d'intégration:

Le sujet se rend aux urgences pour une intoxication aiguë aux cannabinoïdes, comme en témoignent les critères suivants :
1. Consommation récente de cannabis au cours des 12 dernières heures
2. Anomalies physiologiques cliniquement significatives associées à la consommation de cannabis ou changements comportementaux ou psychologiques problématiques (par exemple, perception altérée, coordination motrice altérée, euphorie, anxiété, sensation de ralentissement du temps, jugement altéré, retrait social) qui se sont développés pendant ou peu de temps après la consommation de cannabis.
Le sujet (et/ou le parent/LAR si nécessaire) a la capacité de communiquer avec compréhension avec le personnel de l'étude au moment du consentement/assentiment et de la collecte de données autres que des échantillons de plasma.
Le sujet (et/ou le parent/LAR si nécessaire) est disposé et capable de fournir son consentement/assentiment éclairé.

Critère d'exclusion

Un sujet potentiel qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude :

Tout ce qui exposerait l'individu à un risque accru ou l'empêcherait de se conformer pleinement ou de terminer l'étude.
Les personnes de moins de 18 ans qui n’ont pas de parent ou de représentant légal présent pendant leur séjour à l’ED.
Patients présentant des signes ou des symptômes attribuables à une autre condition médicale ou mieux expliqués par un autre trouble mental.
Patient présentant un syndrome d'hyperémèse du cannabis (CHS) ou un syndrome de sevrage du cannabis (CWS)
Patients amenés par les forces de l’ordre, c’est-à-dire intoxication au cannabis associée à un accident de voiture (conduite sous influence).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Tous les sujets Il existe un groupe unique composé de tous les sujets qui répondent aux critères d'éligibilité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Concentration plasmatique de delta-9 tétrahydrocannabinol (THC) Délai: Jour 1	Concentration de THC et des métabolites du THC (11-OH-THC et THC-COOH) dans le plasma des sujets admis aux services d'urgence en raison d'une dépression aiguë du système nerveux central induite par le cannabis.	Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Démographie Délai: Ligne de base	Décrire les caractéristiques démographiques des patients présentant une dépression aiguë du système nerveux central induite par le cannabis	Ligne de base
Exposition au cannabis Délai: Référence de base	Dose de cannabis ingérée	Référence de base
Symptômes liés au cannabis Délai: Base de référence, 30 minutes, 1 heure, 6 heures	Symptômes cliniques résultant d'une exposition au cannabis	Base de référence, 30 minutes, 1 heure, 6 heures
Score d'Agitation et de Sédation de Richmond (RASS) Délai: Baseline, 30 minutes, 1 heure, 6 heures	L'échelle RASS évalue le niveau d'agitation ou de sédation d'un patient sur une échelle de 10 points allant de +4 (combatif) à -5 (inéveillable), zéro représentant un état calme et alerte	Baseline, 30 minutes, 1 heure, 6 heures
Score de l'échelle de coma de Glasgow (GCS) Délai: Baseline, 30 minutes, 1 heure, 6 heures	L'échelle de Glasgow (GCS) évalue le niveau de conscience d'un patient en fonction de l'ouverture des yeux, de la réponse verbale et de la réponse motrice. Le score total varie de 3 (inconscience profonde) à 15 (pleinement alerte)	Baseline, 30 minutes, 1 heure, 6 heures
Impression globale du changement par l'aidant (CaGI-C) Délai: Ligne de base, 6 heures	Le CaGI-C est rempli par le soignant ou le représentant légalement autorisé et capture son impression globale de l'évolution de l'état de l'enfant depuis son arrivée aux urgences. Il sera mesuré à l'aide d'une échelle de Likert en 7 points allant de 1 (très amélioré) à 7 (très aggravé)	Ligne de base, 6 heures
Admission à l'hôpital ou en unité de soins intensifs Délai: De l'inclusion jusqu'au moment de la sortie, jusqu'à 24 heures	Cela évalue si le sujet a été admis à l'hôpital ou en unité de soins intensifs. C'est une mesure binaire et peut être oui ou non.	De l'inclusion jusqu'au moment de la sortie, jusqu'à 24 heures
Temps jusqu'à la sortie Délai: De l'inclusion jusqu'au moment de la sortie, jusqu'à 24 heures	Cela évalue le temps entre l'arrivée au service des urgences et le moment où le sujet est libéré. Il est mesuré en minutes.	De l'inclusion jusqu'au moment de la sortie, jusqu'à 24 heures
Besoins de ventilation en pression positive Délai: De l'inclusion jusqu'au moment de la sortie, jusqu'à 24 heures	Il s'agit d'une évaluation binaire (oui ou non) qui capture si le sujet a nécessité une assistance ventilatoire en raison de l'exposition aux cannabinoïdes.	De l'inclusion jusqu'au moment de la sortie, jusqu'à 24 heures
Occurrence de crises nécessitant une intervention Délai: De l'inclusion jusqu'au moment de la sortie, jusqu'à 24 heures	Il s'agit d'une évaluation binaire (oui ou non) qui indique si le sujet a présenté des convulsions nécessitant une intervention lors de la visite aux urgences.	De l'inclusion jusqu'au moment de la sortie, jusqu'à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anebulo Pharmaceuticals

Les enquêteurs

Directeur d'études: Ken Cundy, PhD, Anebulo Pharmaceuticals Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité