Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A THC-koncentráció megfigyeléses vizsgálata akut kannabinoidmérgezésben

2026. július 28. frissítette: Anebulo Pharmaceuticals

A THC és metabolitjainak plazmakoncentrációinak többközpontú megfigyelési vizsgálata akut kannabinoidmérgezés miatt sürgősségi osztályokat látogató alanyoknál

Ezt a megfigyelési vizsgálatot a tetrahidrokannabinol (THC) és metabolitjai, a 11-OH-THC és a THC-COOH plazmakoncentrációjának meghatározására végzik olyan alanyok plazmájában, akik akut kannabinoidmérgezés miatt keresik fel a sürgősségi osztályt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, prospektív, keresztmetszeti megfigyeléses vizsgálat a tetrahidrokannabinol (THC) és metabolitjai (és/vagy más kannabinoidjai) koncentrációjának meghatározására akut kannabinoidmérgezésben szenvedő, sürgősségi osztályokra felvett alanyok plazmájában. a koncentrációk és az olyan paraméterek közötti összefüggések, mint a demográfia, a tünetek súlyossága, a tünetek megszűnéséig eltelt idő és a klinikai eredmények.

A minták gyűjtése a szokásos klinikai eljárás részeként történik anélkül, hogy a vizsgálat résztvevőitől további időt kellene kórházban tölteni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

36

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
        • Toborzás
        • University of Massachusetts Memorial Children's Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zachary W. Binder, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Toborzás
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Melinda Mahabee-Gittens, MD, PhD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97329
        • Toborzás
        • Oregon Health and Sciences University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Robert G. Hendrickson, MD, FACMT
          • Telefonszám: 503-494-9495
          • E-mail: hendriro@ohsu.edu
        • Kutatásvezető:
          • Robert G. Hendrickson, MD, FACMT

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció bármely korú és nemű páciensből áll, akik akut kannabinoidmérgezéssel fordulnak a sürgősségi osztályhoz.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany akut kannabinoidmérgezés miatt keresi fel a sürgősségi osztályt, amit a következő kritériumok igazolnak:

    1. Legutóbbi kannabiszhasználat az elmúlt 12 órában
    2. A kannabiszhasználattal kapcsolatos klinikailag jelentős fiziológiai rendellenességek vagy problémás viselkedési vagy pszichológiai változások (pl. megváltozott észlelés, mozgáskoordináció, eufória, szorongás, lelassult idő érzése, ítélőképesség romlása, társadalmi visszahúzódás), amelyek a kannabiszhasználat során vagy röviddel azután alakultak ki
  2. Az alany (és/vagy szülő/LAR, ha szükséges) képes megértéssel kommunikálni a vizsgálati személyzettel a beleegyezés/hozzájárulás és a plazmamintákon kívüli adatok gyűjtése idején.
  3. Az alany (és/vagy szülő/LAR, ha szükséges) hajlandó és képes tájékozott hozzájárulást/hozzájárulást adni.

Kizárási kritériumok

Az a potenciális alany, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:

  1. Bármi, ami az egyént fokozott kockázatnak tenné ki, vagy kizárná, hogy az egyén teljes mértékben megfeleljen a vizsgálatnak vagy befejezze azt.
  2. 18 éven aluli személyek, akiknek nincs jelen szülője vagy törvényes képviselője az ED-nél.
  3. Olyan betegek, akiknél más egészségügyi állapotnak tulajdonítható vagy jobban magyarázható jelek vagy tünetek más mentális zavarral magyarázhatók.
  4. Cannabis hyperemesis szindrómában (CHS) vagy cannabis megvonási szindrómában (CWS) jelentkező beteg
  5. A rendészeti szervek által behozott betegek, azaz járműbalesethez kapcsolódó kannabisz-mérgezés (befolyás alatti vezetés).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Minden tantárgy
Egyetlen csoport van, amely az alkalmassági feltételeknek megfelelő összes tantárgyból áll

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Delta-9-tetrahidrokannabinol (THC) plazmakoncentrációja
Időkeret: 1. nap
A THC és THC metabolitok (11-OH-THC és THC-COOH) koncentrációja a plazmában azon személyeknél, akiket akut kannabisz által kiváltott központi idegrendszeri depresszió miatt sürgősségi osztályra szállítottak be.
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Demográfia
Időkeret: Alapvonal
Írja le az akut kannabisz által kiváltott központi idegrendszeri depresszióval diagnosztizált betegek demográfiai jellemzőit
Alapvonal
Kannabiskitettség
Időkeret: Alapvonal
Bevitt kannabisz adag
Alapvonal
Kannabiszhoz kapcsolódó tünetek
Időkeret: Alapvonal, 30 perc, 1 óra, 6 óra
A kannabiszexpozícióból eredő klinikai tünetek
Alapvonal, 30 perc, 1 óra, 6 óra
Richmond Agitációs és Szedációs (RASS) Pontszám
Időkeret: Alapvonal, 30 perc, 1 óra, 6 óra
A RASS a beteg agitációs vagy szedációs szintjét értékeli egy +4 (harcias) és -5 (nem ébreszthető) között elhelyezkedő 10 pontos skálán, ahol a nulla egy nyugodt, éber állapotot jelent
Alapvonal, 30 perc, 1 óra, 6 óra
Glasgow Kóma Skála (GKS) pontszám
Időkeret: Alapvonal, 30 perc, 1 óra, 6 óra
A GCS a páciens tudatállapotát értékeli a szemek nyitása, a verbális válasz és a motoros válasz alapján. A teljes pontszám 3 (mély eszméletlenség) és 15 (teljesen éber) között mozog
Alapvonal, 30 perc, 1 óra, 6 óra
Gondozó Globális Változás Értékelése (CaGI-C)
Időkeret: Alapvonal, 6 óra
A CaGI-C űrlapot a gondozó vagy a törvényes képviselő tölti ki, és rögzíti az általános benyomását arról, hogy a gyermek állapota hogyan változott a sürgősségi osztályra érkezés óta. A mérés egy 7 pontos Likert-skálával történik, amely 1-től (nagymértékben javult) 7-ig (nagymértékben romlott) terjed.
Alapvonal, 6 óra
Kórházi vagy intenzív osztályos felvétel
Időkeret: A beiratkozástól a kórházból történő elbocsátás időpontjáig, legfeljebb 24 óráig
Ez azt értékeli, hogy a résztvevőt kórházba vagy intenzív osztályra vették-e. Bináris mérőeszköz, és igen vagy nem lehet.
A beiratkozástól a kórházból történő elbocsátás időpontjáig, legfeljebb 24 óráig
Kiürülési idő
Időkeret: A regisztrációtól a kórházból való elbocsátásig, legfeljebb 24 óráig
Ez értékeli az időtartamot a sürgősségi osztályra érkezéstől a vizsgálati személy elengedéséig. Percekben mérve.
A regisztrációtól a kórházból való elbocsátásig, legfeljebb 24 óráig
Pozitív nyomású lélegeztetés szükségessége
Időkeret: A regisztrációtól a kórházi tartózkodás végéig, legfeljebb 24 óráig
Ez egy bináris értékelés (igen vagy nem), amely rögzíti, hogy az alanynak szüksége volt-e lélegeztetési segítségre a kannabinoid kitettség miatt.
A regisztrációtól a kórházi tartózkodás végéig, legfeljebb 24 óráig
Beavatkozást Igénylő Görcsrohamok Előfordulása
Időkeret: A regisztrációtól a kórházi tartózkodás végéig, legfeljebb 24 óráig
Ez egy bináris értékelés (igen vagy nem), amely rögzíti, hogy a személy rohamot szenvedett-e, amely beavatkozást igényelt a sürgősségi ellátásra történő látogatás során.
A regisztrációtól a kórházi tartózkodás végéig, legfeljebb 24 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Anebulo Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ken Cundy, PhD, Anebulo Pharmaceuticals Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AN01AC01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel