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Beobachtungsstudie zu THC-Konzentrationen bei akuter Cannabinoidvergiftung

13. Februar 2026 aktualisiert von: Anebulo Pharmaceuticals

Multizentrische Beobachtungsstudie zu Plasmakonzentrationen von THC und seinen Metaboliten bei Probanden, die wegen akuter Cannabinoidvergiftung Notaufnahmen aufsuchen

Diese Beobachtungsstudie wird durchgeführt, um die Plasmakonzentrationen von Tetrahydrocannabinol (THC) und seinen Metaboliten 11-OH-THC und THC-COOH im Plasma von Probanden zu bestimmen, die aufgrund einer akuten Cannabinoidvergiftung die Notaufnahme aufsuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive Querschnittsbeobachtungsstudie zur Bestimmung der Konzentrationen von Tetrahydrocannabinol (THC) und seinen Metaboliten (und/oder anderen Cannabinoiden) im Plasma von Probanden, die mit akuter Cannabinoidvergiftung in die Notaufnahme eingeliefert wurden. Die Studie wird untersucht die Beziehungen zwischen diesen Konzentrationen und Parametern wie Demografie, Schwere der Symptome, Zeit bis zur Symptomauflösung und klinischen Ergebnissen.

Die Probenentnahme erfolgt im Rahmen des klinischen Standardverfahrens, ohne dass die Studienteilnehmer zusätzliche Zeit im Krankenhaus verbringen müssen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Rekrutierung
        • University of Massachusetts Memorial Children's Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten jeden Alters und Geschlechts, die mit einer akuten Cannabinoidvergiftung in die Notaufnahme kommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband besucht die Notaufnahme wegen einer akuten Cannabinoidvergiftung, die durch die folgenden Kriterien nachgewiesen wird:

    1. Jüngster Cannabiskonsum innerhalb der letzten 12 Stunden
    2. Klinisch signifikante physiologische Anomalien im Zusammenhang mit Cannabiskonsum oder problematischen Verhaltens- oder psychologischen Veränderungen (z. B. veränderte Wahrnehmung, beeinträchtigte motorische Koordination, Euphorie, Angst, Gefühl einer verlangsamten Zeit, beeinträchtigtes Urteilsvermögen, sozialer Rückzug), die sich während oder kurz nach dem Cannabiskonsum entwickelten
  2. Der Proband (und/oder der Elternteil/LAR, falls erforderlich) ist in der Lage, zum Zeitpunkt der Einwilligung/Zustimmung und der Erfassung anderer Daten als Plasmaproben verständlich mit dem Studienpersonal zu kommunizieren.
  3. Der Proband (und/oder der Elternteil/LAR, falls erforderlich) ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien

Ein potenzieller Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Alles, was die Person einem erhöhten Risiko aussetzen oder die vollständige Einhaltung oder den Abschluss der Studie durch die Person ausschließen würde.
  2. Personen unter 18 Jahren, bei denen während des Aufenthalts in der Notaufnahme kein Elternteil oder gesetzlicher Vertreter anwesend ist.
  3. Patienten mit Anzeichen oder Symptomen, die auf eine andere Erkrankung zurückzuführen sind oder sich besser durch eine andere psychische Störung erklären lassen.
  4. Patient mit Cannabis-Hyperemesis-Syndrom (CHS) oder Cannabis-Entzugssyndrom (CWS)
  5. Patienten, die von den Strafverfolgungsbehörden eingeliefert werden, d. h. Patienten mit einer Cannabisvergiftung im Zusammenhang mit einem Verkehrsunfall (Fahren unter Alkoholeinfluss).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Alle Schulfächer
Es gibt eine einzige Gruppe, die aus allen Probanden besteht, die die Zulassungskriterien erfüllen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC)
Zeitfenster: Tag 1
Konzentration von THC und THC-Metaboliten (11-OH-THC und THC-COOH) im Plasma von Patienten, die aufgrund einer akuten Cannabis-induzierten ZNS-Depression in Notaufnahmen eingeliefert wurden.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografie
Zeitfenster: Baseline
Beschreiben Sie die Demografie der Patienten mit akuter cannabisinduzierter ZNS-Depression
Baseline
Cannabis-Exposition
Zeitfenster: Ausgangswert
Dosis des konsumierten Cannabis
Ausgangswert
Cannabis-bezogene Symptome
Zeitfenster: Baseline, 30 Minuten, 1 Stunde, 6 Stunden
Klinische Symptome infolge Cannabisexposition
Baseline, 30 Minuten, 1 Stunde, 6 Stunden
Richmond Agitation and Sedation (RASS) Score
Zeitfenster: Baseline, 30 Minuten, 1 Stunde, 6 Stunden
Die RASS bewertet den Erregungs- oder Sedierungsgrad eines Patienten auf einer 10-Punkte-Skala, die von +4 (kämpferisch) bis -5 (nicht erweckbar) reicht, wobei null einen ruhigen, aufmerksamen Zustand darstellt.
Baseline, 30 Minuten, 1 Stunde, 6 Stunden
Glasgow Coma Scale (GCS) Score
Zeitfenster: Baseline, 30 Minuten, 1 Stunde, 6 Stunden
Die GCS bewertet das Bewusstseinsniveau eines Patienten anhand von Augenöffnung, verbaler Reaktion und motorischer Reaktion. Der Gesamtscore reicht von 3 (tiefe Bewusstlosigkeit) bis 15 (vollständig wach)
Baseline, 30 Minuten, 1 Stunde, 6 Stunden
Betreuungsperson Globaler Eindruck der Veränderung (CaGI-C)
Zeitfenster: Baseline, 6 Stunden
Der CaGI-C wird vom Betreuer oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreter ausgefüllt und erfasst deren Gesamteindruck, wie sich der Zustand des Kindes seit der Ankunft in der Notaufnahme verändert hat. Er wird anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala gemessen, die von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) reicht.
Baseline, 6 Stunden
Krankenhaus- oder Intensivstationseinweisung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Zeitpunkt der Entlassung, bis zu 24 Stunden
Dies bewertet, ob die Person in ein Krankenhaus oder auf die Intensivstation eingeliefert wurde. Es handelt sich um eine binäre Messung und kann ja oder nein sein.
Von der Einschreibung bis zum Zeitpunkt der Entlassung, bis zu 24 Stunden
Entlassungszeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Entlassung, bis zu 24 Stunden
Dies bewertet die Zeit von der Ankunft in der Notaufnahme bis zur Entlassung der Person. Sie wird in Minuten gemessen.
Von der Einschreibung bis zur Entlassung, bis zu 24 Stunden
Bedarf an positiver Druckbeatmung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Entlassung, bis zu 24 Stunden
Dies ist eine binäre Bewertung (ja oder nein) und erfasst, ob die Testperson aufgrund der Cannabinoid-Exposition Beatmungshilfe benötigte.
Von der Einschreibung bis zur Entlassung, bis zu 24 Stunden
Auftreten von Anfällen, die Intervention erfordern
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Entlassung, bis zu 24 Stunden
Dies ist eine binäre Beurteilung (ja oder nein) und erfasst, ob der Proband während des Besuchs in der Notaufnahme Anfälle erlitt, die einen Eingriff erforderten.
Von der Einschreibung bis zur Entlassung, bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anebulo Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Ken Cundy, PhD, Anebulo Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AN01AC01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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