Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie av THC-koncentrationer vid akut cannabinoidförgiftning

28 juli 2026 uppdaterad av: Anebulo Pharmaceuticals

Multicenter observationsstudie av plasmakoncentrationer av THC och dess metaboliter hos försökspersoner som besöker akutmottagningar för akut cannabinoidförgiftning

Denna observationsstudie genomförs för att fastställa plasmakoncentrationer av tetrahydrocannabinol (THC) och dess metaboliter, 11-OH-THC och THC-COOH, i plasma från försökspersoner som besöker akutmottagningen på grund av akut cannabinoidförgiftning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Akut cannabisinducerad CNS-depression

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, prospektiv, tvärsnittsobservationsstudie för att fastställa koncentrationerna av tetrahydrocannabinol (THC) och dess metaboliter (och/eller andra cannabinoider) i plasman hos patienter som tagits in på akutmottagningar med akut cannabinoidförgiftning. Studien kommer att utforska sambanden mellan dessa koncentrationer och parametrar såsom demografi, symtoms svårighetsgrad, tid till symptomlösning och kliniska resultat.

Prover kommer att samlas in som en del av standard klinisk procedur utan att deltagarna i studien behöver tillbringa ytterligare tid på sjukhuset.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Linda Klumpers, PhD
Telefonnummer: 512-598-0931
E-post: linda@anebulo.com

Studera Kontakt Backup

Namn: Ken Cundy, PhD
Telefonnummer: 512-598-0931
E-post: ken@anebulo.com

Studieorter

Förenta staterna
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
    - Rekrytering
    - University of Massachusetts Memorial Children's Medical Center
    - Kontakt:
      
      Zachary W. Binder, MD
      
      Telefonnummer: (508) 334-6090
      
      E-post: Zachary.binder@umassmemorial.org
    - Huvudutredare:
      
      Zachary W. Binder, MD
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
    - Rekrytering
    - Cincinnati Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Melinda Mahabee-Gittens, MD, PhD
      
      Telefonnummer: 513-636-7966
      
      E-post: Melinda.Mahabeegittens@cchmc.org
    - Huvudutredare:
      
      Melinda Mahabee-Gittens, MD, PhD
- Oregon
  - Portland, Oregon, Förenta staterna, 97329
    - Rekrytering
    - Oregon Health and Sciences University
    - Kontakt:
      
      Robert G. Hendrickson, MD, FACMT
      
      Telefonnummer: 503-494-9495
      
      E-post: hendriro@ohsu.edu
    - Huvudutredare:
      
      Robert G. Hendrickson, MD, FACMT

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Barn
Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av patienter oavsett ålder och kön som kommer till en akutmottagning med akut cannabinoidförgiftning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försöksperson besöker akutmottagningen för akut cannabinoidförgiftning, vilket framgår av följande kriterier:
1. Den senaste tidens användning av cannabis under de senaste 12 timmarna
2. Kliniskt signifikanta fysiologiska avvikelser associerade med cannabisanvändning eller problematiska beteendemässiga eller psykologiska förändringar (t.ex. förändrad uppfattning, försämrad motorisk koordination, eufori, ångest, en känsla av långsammare tid, nedsatt omdöme, socialt tillbakadragande) som utvecklades under eller kort efter cannabisanvändning
Försöksperson (och/eller förälder/LAR vid behov) har förmågan att kommunicera med förståelse med studiepersonalen vid tidpunkten för samtycke/samtycke och insamling av andra data än plasmaprover.
Försöksperson (och/eller förälder/LAR vid behov) är villig och kan ge informerat samtycke/samtycke.

Exklusions kriterier

En potentiell försöksperson som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:

Allt som skulle utsätta individen för ökad risk eller hindra individens fulla överensstämmelse med eller slutförande av studien.
Personer under 18 år som inte har någon förälder eller juridiskt ombud närvarande under tiden på akutmottagningen.
Patienter som uppvisar tecken eller symtom som kan hänföras till ett annat medicinskt tillstånd eller bättre förklaras av en annan psykisk störning.
Patient med cannabis hyperemesis syndrom (CHS) eller cannabis abstinenssyndrom (CWS)
Patienter som förs in av polisen, det vill säga cannabisrus i samband med en fordonsolycka (påverkad körning).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Alla ämnen Det finns en enda grupp som består av alla ämnen som uppfyller behörighetskriterierna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Plasmakoncentration av delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) Tidsram: Dag 1	Koncentration av THC och THC-metaboliter (11-OH-THC och THC-COOH) i plasma hos patienter som vårdats på akutmottagningar på grund av akut cannabisinducerad CNS-depression.	Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Demografi Tidsram: Baslinje	Beskriv demografin hos patienter med akut cannabisinducerad CNS-depression	Baslinje
Cannabisexponering Tidsram: Baslinje	Dos av cannabis intagen	Baslinje
Cannabisrelaterade symtom Tidsram: Baslinje, 30 minuter, 1 timme, 6 timmar	Kliniska symptom som uppstår vid exponering för cannabis	Baslinje, 30 minuter, 1 timme, 6 timmar
Richmond Agitation och Sedation (RASS) Poäng Tidsram: Baslinje, 30 minuter, 1 timme, 6 timmar	RASS utvärderar patientens nivå av agitation eller sedation på en 10-gradig skala från +4 (våldsam) till -5 (oväckbar) med noll som representerar ett lugnt, alert tillstånd	Baslinje, 30 minuter, 1 timme, 6 timmar
Glasgow Coma Scale (GCS) poäng Tidsram: Baslinje, 30 minuter, 1 timme, 6 timmar	GCS bedömer en patients medvetandenivå baserat på ögonöppning, verbal respons och motorisk respons. Det totala poängintervallet är från 3 (djupt medvetslös) till 15 (fullt alert)	Baslinje, 30 minuter, 1 timme, 6 timmar
Vårdgivarens globala intryck av förändring (CaGI-C) Tidsram: Baslinje, 6 timmar	CaGI-C fylls i av vårdgivaren eller den lagligt behöriga företrädaren och fångar deras övergripande intryck av hur barnets tillstånd har förändrats sedan ankomsten till akutmottagningen. Det kommer att mätas med en 7-gradig Likertskala som sträcker sig från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket försämrad)	Baslinje, 6 timmar
Inträde på sjukhus eller intensivvårdsavdelning Tidsram: Från registrering till utskrivningstidpunkt, upp till 24 timmar	Detta bedömer om försökspersonen har blivit inskriven på sjukhus eller intensivvårdsavdelning. Det är en binär mätning och kan vara ja eller nej.	Från registrering till utskrivningstidpunkt, upp till 24 timmar
Tid till utskrivning Tidsram: Från inskrivning till utskrivningstillfället, upp till 24 timmar	Detta bedömer tiden från ankomst till akutmottagningen tills försökspersonen släpps. Det mäts i minuter.	Från inskrivning till utskrivningstillfället, upp till 24 timmar
Behov av positivt tryckventilation Tidsram: Från inskrivning till utskrivning, upp till 24 timmar	Detta är en binär bedömning (ja eller nej) och registrerar om försökspersonen behövde ventilatorassistans på grund av cannabinoidexponeringen.	Från inskrivning till utskrivning, upp till 24 timmar
Förekomst av epileptiska anfall som kräver intervention Tidsram: Från inskrivning till utskrivning, upp till 24 timmar	Detta är en binär bedömning (ja eller nej) och registrerar om subjektet upplevde epileptiska anfall som krävde intervention under besöket på akutmottagningen.	Från inskrivning till utskrivning, upp till 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Anebulo Pharmaceuticals

Utredare

Studierektor: Ken Cundy, PhD, Anebulo Pharmaceuticals Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna