特瑞普利单抗联合放线菌素 D 作为 FIFA 评分 7 分的 GTN 的一线治疗 (TA7)

纳入标准：

1. 诊断为GTN：

   组织学诊断为绒毛膜癌或侵袭性葡萄胎。 磨牙后 GTN：β-hCG 的平台期 (±10%) 在 3 周或更长时间（第 1、7、14、21 天）内持续四次测量。 至少在 2 周或更长时间（第 1、7、14 天）内连续三周测量，β-hCG 升高 (>10%)。

   非葡萄胎妊娠后的 GTN：死亡后 β-hCG 升高，或在流产、异位妊娠或足月分娩后 4 周内 β-hCG 趋于稳定。 已排除妊娠残留或新妊娠。

2. FIFAO 评分为 7 分的患者。
3. 签署知情同意书。
4. 既往未接受免疫治疗、化疗或放疗。
5. 18-60岁女性。
6. 预期生存≥6个月。
7. 首次给药前 7 天内东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态为 0-2。
8. 重要器官的功能满足以下要求：

血红蛋白≥90 g/L，中性粒细胞绝对计数≥1·5×109/L，血小板≥100×109/L；肌酐≤1·5×正常上限（ULN），尿素氮≤2·5×ULN；总胆红素≤1.5×ULN，丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶≤2·5×ULN，INR、PT或APTT≤1.5×ULN，促甲状腺激素≤ULN（若促甲状腺激素异常，T3、T4正常也可） ）。

排除标准：

1. 组织学证实的胎盘部位滋养细胞肿瘤（PSTT）或上皮样滋养细胞肿瘤（ETT）。
2. 组织学证实为原发性绒毛膜癌。
3. 近3年内患有其他恶性肿瘤。
4. 既往接受过全身抗癌治疗，包括化疗和放疗。
5. 第一剂研究药物前 30 天内注射过活疫苗；
6. 全身免疫刺激剂（如细菌或病毒疫苗、集落刺激因子、干扰素、白细胞介素和联合疫苗）在给药前6周或药物5个半衰期内（以较短者为准）使用。
7. 既往接受过免疫治疗药物治疗（包括针对PD-1、PD-L1、PD-L2的抗体、细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4、T细胞受体、嵌合抗原受体T细胞治疗和其他免疫治疗）。
8. 已知对放线菌素-D、特瑞普利单抗或其任何赋形剂过敏。
9. 过去 2 年内任何需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病。
10. 需要类固醇治疗的非感染性肺炎的病史或当前状况。
11. 入组前14天内接受类固醇激素（泼尼松剂量>10mg/天）或其他免疫抑制剂，接受激素替代治疗的除外。
12. 需要全身治疗的活动性感染。
13. 人类免疫缺陷病毒感染或已知的获得性免疫缺陷综合征、活动性乙型肝炎、丙型肝炎。
14. 有精神药物滥用史且无法停用精神药物，或有精神障碍。
15. II级及以上心肌缺血、心肌梗塞或心律失常控制不佳（QTc间期≥470 ms的女性）；根据纽约心脏协会（NYHA）标准，III至IV级心功能不全，或心脏彩色多普勒超声证据显示左心室射血分数<50%；入组前6个月内发生心肌梗死、NYHA II级或以上心力衰竭、不受控制的心绞痛、不受控制的严重室性心律失常、有临床意义的心包疾病或心电图提示急性缺血或主动传导系统异常。
16. 无法控制的高血压（尽管采用最佳药物治疗，收缩压≥140 mmHg 或舒张压≥90 mmHg）。
17. 凝血异常（国际标准化比值>1·5×ULN或凝血酶原时间>ULN+4秒或活化部分凝血活酶时间>1·5×ULN），有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗。
18. 入组前3个月内有脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作、脑出血、脑梗死）、深静脉血栓、肺栓塞病史。
19. 6个月内有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻、或空虚器官出现窦道或穿孔等。
20. 有同种异体干细胞移植或器官移植史。
21. 经调查人员判断的其他原因。