- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06020755
Toripalimab plus actinomycine-D als eerstelijnsbehandeling voor GTN met FIGO-score 7 (TA7)
Werkzaamheid en veiligheid van toripalimab plus actinomycine-D als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met zwangerschaps-trofoblastische neoplasie met FIGO-score 7: een eenarmig, multicenter, fase II-onderzoek
Het doel van dit klinische onderzoek is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van toripalimab plus actinomycine-D als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met zwangerschaps-trofoblastische neoplasie met FIGO-score 7. De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:
- Of toripalimab plus actinomycine-D als eerstelijnsbehandeling een hoog totaalresponspercentage kan opleveren.
- Of een even hoog genezingspercentage kan worden bereikt door chemotherapie met meerdere geneesmiddelen als tweedelijnsbehandeling bij patiënten bij wie de eerstelijnsbehandeling met toripalimab plus actinomycine-D heeft gefaald.
Deelnemers krijgen toripalimab plus actinomycine-D. De behandeling zal worden voortgezet tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van de toestemming. De behandeling zal na 4 consolidatiecycli voltooid zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van toripalimab plus actinomycine-D als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met zwangerschaps-trofoblastische neoplasie met FIGO-score 7.
In aanmerking komende deelnemers ontvangen toripalimab (200 mg elke 2 weken intraveneus) plus actinomycine-D (1,25 mg/m2, maximale dosis 2 mg, intraveneus). Na normalisatie van de serumspiegels van β-humaan choriongonadotrofine (β-hCG), zullen patiënten 4 cycli consolidatiebehandeling krijgen. De behandeling zal worden voortgezet tot voltooiing van de behandeling, ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van de toestemming. Het primaire eindpunt is het percentage complete remissies (het percentage patiënten dat volledige remissie bereikt). Secundaire eindpunten zijn onder meer het objectieve responspercentage (het percentage patiënten dat volledige remissie of gedeeltelijke remissie bereikt), progressievrije overleving (tijd vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), ziektecontrolepercentage, duur van de respons, totale overleving (tijd vanaf de start van de behandeling tot de datum van overlijden of laatste follow-up), duur van de respons (tijd vanaf het eerste bewijs van respons op ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) veiligheid, biomarker, ovariële functie en kwaliteit van leven.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yang Xiang
- Telefoonnummer: +861069156068
- E-mail: xiangy@pumch.cn
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gediagnosticeerd als GTN:
Er is een histologische diagnose van choriocarcinoom of invasieve moedervlek. Postmolaar GTN: Het β-hCG-plateau (±10%) duurt vier metingen gedurende een periode van 3 weken of langer (dag 1, 7, 14, 21). Er is een stijging (>10%) in β-hCG bij drie opeenvolgende wekelijkse metingen gedurende minimaal 2 weken of langer (dag 1, 7, 14).
GTN na niet-molaire zwangerschap: Er is een stijging na overlijden, of een plateau van β-hCG 4 weken na abortus, buitenbaarmoederlijke zwangerschap of a terme bevalling. Zwangerschapsresten of nieuwe zwangerschappen zijn uitgesloten.
- Patiënten met een FIGO-score van 7.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Geen eerdere immunotherapie, chemotherapie of radiotherapie.
- Vrouw in de leeftijd van 18-60 jaar.
- Verwachte overleving ≥ 6 maanden.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2 binnen 7 dagen vóór de eerste dosis.
- De functie van vitale organen voldoet aan de volgende eisen:
hemoglobine ≥90 g/l, absoluut aantal neutrofielen ≥1,5×109/l, bloedplaatjes ≥100×109/l; creatinine ≤1,5 × bovengrens van normaal (ULN), ureumstikstof ≤2,5×ULN; totaal bilirubine ≤1,5×ULN, alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase ≤2,5×ULN, INR, PT of APTT ≤1,5×ULN, schildklierstimulerend hormoon ≤ULN (als schildklierstimulerend hormoon abnormaal is, kunnen normale T3 en T4 ook aanvaardbaar zijn ).
Uitsluitingscriteria:
- Histologisch bevestigde trofoblastische tumor op de placenta (PSTT) of epithelioïde trofoblastische tumor (ETT).
- Histologisch bevestigd primair choriocarcinoom.
- Andere maligniteiten in de afgelopen 3 jaar.
- Eerdere systemische behandeling tegen kanker, waaronder chemotherapie en radiotherapie.
- Levende vaccins geïnjecteerd binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
- Systemisch immuunstimulerend middel (zoals een bacterieel of viraal vaccin, koloniestimulerende factoren, interferon, interleukine en gecombineerd vaccin) werd 6 weken vóór toediening of binnen de 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel gebruikt, afhankelijk van welke van de twee korter is.
- Eerdere behandeling met immunotherapiemedicijnen (waaronder antilichamen gericht tegen PD-1, PD-L1, PD-L2, cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd eiwit 4, T-celreceptor, chimere antigeenreceptor T-celtherapie en andere immunotherapie).
- Bekende overgevoeligheid of allergie voor actinomycine-D, toripalimab of één van de hulpstoffen.
- Elke actieve auto-immuunziekte waarvoor systemische behandeling nodig is gedurende de afgelopen 2 jaar.
- Geschiedenis of huidige status van niet-infectieuze pneumonie waarvoor behandeling met steroïden vereist is.
- Het ontvangen van steroïde hormonen (dosis prednison > 10 mg/dag) of andere immunosuppressiva binnen 14 dagen vóór inschrijving, met uitzondering van degenen die hormoonsubstitutietherapie ondergaan.
- Actieve infectie die systemische behandeling vereist.
- Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom, actieve hepatitis B, hepatitis C.
- Een geschiedenis van psychotrope drugsmisbruik en niet in staat zijn de psychotrope drug te staken, of psychische stoornissen hebben.
- Graad II of hoger myocardiale ischemie, myocardinfarct of slecht gecontroleerde aritmie (vrouwen met QTc-interval ≥470 ms); hartinsufficiëntie van graad III tot IV volgens de criteria van de New York Heart Association (NYHA), of hartkleur-Doppler-echografie bewijs van linkerventrikelejectiefractie <50%; myocardinfarct, NYHA graad II of hoger hartfalen, ongecontroleerde angina, ongecontroleerde ernstige ventriculaire aritmie, klinisch significante pericardiale ziekte of elektrocardiogram dat acute ischemie of een abnormaal actief geleidingssysteem suggereert dat binnen 6 maanden vóór inschrijving optreedt.
- Oncontroleerbare hypertensie (systolische bloeddruk ≥140 mmHg of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg, ondanks de optimale medicamenteuze behandeling).
- Abnormale stolling (internationaal genormaliseerde ratio >1,5×ULN of protrombinetijd >ULN+4 seconden of geactiveerde partiële tromboplastinetijd >1,5×ULN), met neiging tot bloeden of die trombolyse of antistollingstherapie ondergaat.
- Voorgeschiedenis van een cerebrovasculair accident (inclusief TIA, hersenbloeding, herseninfarct), diepe veneuze trombose en longembolie binnen 3 maanden vóór inschrijving.
- Voor de hand liggende factoren die de orale absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden, zoals onvermogen om te slikken, chronische diarree en darmobstructie, of sinus of perforatie van lege organen binnen 6 maanden.
- Een geschiedenis van allogene stamceltransplantatie of orgaantransplantatie.
- Andere redenen zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Toripalimab Plus Actinomycine-D
Toripalimab 200 mg intraveneus (IV) elke 2 weken (Q2W) Actinomycine-D 1,25 mg/m2, 2 mg maximale dosis, intraveneus (IV) elke 2 weken (Q2W)
|
200 mg elke 2 weken intraveneus
1,25 mg/m2, maximale dosis 2 mg, q2w, intraveneus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Compleet remissiepercentage
Tijdsspanne: tot één jaar
|
Het percentage patiënten dat volledige remissie bereikt.
Volledige remissie wordt gedefinieerd als een normale serum-β-hCG-spiegel gemeten gedurende 4 opeenvolgende weken.
|
tot één jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: tot één jaar
|
Het percentage patiënten met een volledige of gedeeltelijke respons, afhankelijk van de serum-β-hCG-spiegel.
|
tot één jaar
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot één jaar
|
De tijd vanaf het begin van de behandeling tot de progressie van de ziekte of het overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Ziekteprogressie wordt gedefinieerd als elke stijging van de serum-β-hCG-spiegel ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 behandelingscycli of de aanwezigheid van nieuwe metastatische laesies.
|
tot één jaar
|
Ziektecontrolepercentage
Tijdsspanne: tot één jaar
|
Het percentage patiënten met een volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte volgens de serum-β-hCG-spiegel.
|
tot één jaar
|
Duur van de reactie
Tijdsspanne: tot één jaar
|
De tijd vanaf het eerste bewijs van reactie op ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
tot één jaar
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot één jaar
|
De tijd vanaf de start van de behandeling tot de datum van overlijden of de laatste follow-up.
|
tot één jaar
|
Behandeling-opkomende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: tot één jaar
|
Bepaal de frequentie en ernst van bijwerkingen zoals beoordeeld door NCI CTCAE (versie 5.0).
|
tot één jaar
|
Ovariële functie
Tijdsspanne: tot één jaar
|
Bepaal de ovariële functie zoals beoordeeld door anti-Mülleriaans hormoon (AMH)
|
tot één jaar
|
Kwaliteit van leven van kankerpatiënten
Tijdsspanne: tot één jaar
|
Beoordeeld door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van leven Vragenlijst-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
|
tot één jaar
|
Kankerspecifieke revalidatie
Tijdsspanne: tot één jaar
|
Beoordeeld door het kankerrehabilitatie-evaluatiesysteem-korte vorm (CARES-SF)
|
tot één jaar
|
Reproductieproblemen na kanker
Tijdsspanne: tot één jaar
|
Beoordeeld op basis van Reproductive Concerns After Cancer (RCAC)-schaal
|
tot één jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Zwangerschap Complicaties
- Zwangerschapscomplicaties, neoplastisch
- Trofoblastische neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Neoplasmata
- Gestationele trofoblastziekte
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Antibacteriële middelen
- Eiwitsyntheseremmers
- Antibiotica, antineoplastiek
- Dactinomycine
Andere studie-ID-nummers
- TA7-GTN-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Toripalimab
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Nog niet aan het wervenGeavanceerd urotheelcarcinoomChina
-
Henan Cancer HospitalOnbekendSlokdarm plaveiselcelcarcinoom
-
Coherus Biosciences, Inc.Nog niet aan het wervenGevorderde of gemetastaseerde solide tumoren
-
Sun Yat-sen UniversityThe First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Guangzhou Panyu...WervingKleincellig longkanker beperkt stadiumChina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Nog niet aan het werven
-
Qianfoshan HospitalWerving
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.WervingKleincellige longkanker in een beperkt stadium (LS-SCLC)China, Verenigde Staten, Taiwan, Kalkoen, Georgië
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.WervingGeavanceerde solide tumorenChina
-
Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.Nog niet aan het werven
-
Xinqiao Hospital of ChongqingChongqing University Cancer Hospital; Southwest Hospital, China; Daping Hospital...WervingNasofarynxcarcinoomChina