- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06020755
Toripalimab Plus Actinomycin-D som knyttneve-linjebehandling for GTN med FIGO-score 7 (TA7)
Effekt og sikkerhet av Toripalimab Plus Actinomycin-D som knyttnevebehandling hos pasienter med svangerskapstrofoblastisk neoplasi med FIGO-score 7: En enkeltarms, multisenter, fase II-forsøk
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten og sikkerheten til toripalimab pluss actinomycin-D som knyttnevelinjebehandling hos pasienter med trofoblastisk neoplasi i svangerskapet med FIGO-skåre 7. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvorvidt toripalimab pluss actinomycin-D som knyttnevelinjebehandling kan oppnå en høy fullstendig responsrate.
- Hvorvidt en like høy kureringsrate kan oppnås ved multimedikamentell kjemoterapi som andrelinjebehandling hos pasienter som har mislykket førstelinjebehandling med toripalimab pluss actinomycin-D.
Deltakerne vil motta toripalimab pluss actinomycin-D. Behandlingen vil fortsette inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke. Behandlingen vil bli fullført etter 4 konsolideringssykluser.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten og sikkerheten til toripalimab pluss actinomycin-D som førstelinjebehandling hos pasienter med trofoblastisk neoplasi i svangerskapet med FIGO-skåre 7.
Kvalifiserte deltakere vil motta toripalimab (200 mg q2w intravenøst) pluss actinomycin-D (1,25 mg/m2, 2 mg maks dose, intravenøst). Etter normalisering av serum β-humant koriongonadotropin (β-hCG) nivåer, vil pasientene motta 4 sykluser med konsolideringsbehandling. Behandlingen vil fortsette til fullført behandling, sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke. Det primære endepunktet er fullstendig remisjonsrate (andelen pasienter som oppnår fullstendig remisjon). Sekundære endepunkter inkluderer objektiv responsrate (andelen av pasienter som oppnår fullstendig remisjon og delvis remisjon), progresjonsfri overlevelse (tid fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som kommer først), sykdomskontrollrate, varighet av respons, total overlevelse (tid fra behandlingsstart til dato for død eller siste oppfølging), varighet av respons (tid fra første tegn på respons på sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som kommer først) sikkerhet, biomarkør, eggstokkfunksjon og livskvalitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yang Xiang
- Telefonnummer: +861069156068
- E-post: xiangy@pumch.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Diagnostisert som GTN:
Det er en histologisk diagnose av koriokarsinom eller invasiv føflekk. Postmolar GTN: Platået til β-hCG (±10%) varer i fire målinger over en periode på 3 uker eller lenger (dag 1, 7, 14, 21). Det er en økning (>10 %) i β-hCG for tre påfølgende ukentlige målinger over minst en periode på 2 uker eller mer (dag 1, 7, 14).
GTN etter ikke-molar graviditet: Det er en økning etter død, eller et platå av β-hCG 4 uker etter abort, ektopisk graviditet eller termin. Graviditetsrester eller ny graviditet er utelukket.
- Pasienter med en FIGO-score på 7.
- Signert informert samtykke.
- Ingen tidligere immunterapi, kjemoterapi eller strålebehandling.
- Kvinne i alderen 18-60 år.
- Forventet overlevelse ≥ 6 måneder.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2 innen 7 dager før første dose.
- Funksjonen til vitale organer oppfyller følgende krav:
hemoglobin ≥90 g/L, absolutt nøytrofiltall ≥1·5×109/L, blodplater ≥100×109/L; kreatinin ≤1·5 × øvre normalgrense (ULN), ureanitrogen ≤2·5×ULN; total bilirubin ≤1,5×ULN, alaninaminotransferase og aspartataminotransferase ≤2·5×ULN, INR, PT eller APTT ≤1,5×ULN, thyreoideastimulerende hormon ≤ULN (hvis thyreoideastimulerende hormon er unormalt, kan normalt T3 og T4 også aksepteres ).
Ekskluderingskriterier:
- Histologisk bekreftet trofoblastisk tumor (PSTT) eller epiteloid trofoblastisk tumor (ETT).
- Histologisk bekreftet primært koriokarsinom.
- Andre maligniteter de siste 3 årene.
- Tidligere systemisk anti-kreftbehandling, inkludert kjemoterapi og strålebehandling.
- Levende vaksiner injisert innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet;
- Systemisk immunstimulerende middel (som en bakteriell eller viral vaksine, kolonistimulerende faktorer, interferon, interleukin og kombinert vaksine) ble brukt 6 uker før administrering eller innen de 5 halveringstidene av legemidlet, avhengig av hva som er kortest.
- Tidligere behandling med immunterapimedisiner (inkludert antistoffer rettet mot PD-1, PD-L1, PD-L2, cytotoksisk T-lymfocyttassosiert protein 4, T-cellereseptor, kimær antigenreseptor T-celleterapi og annen immunterapi).
- Kjent overfølsomhet eller allergi mot actinomycin-D, toripalimab eller noen av deres hjelpestoffer.
- Enhver aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling i løpet av de siste 2 årene.
- Anamnese eller nåværende status for ikke-infeksiøs lungebetennelse som krever steroidbehandling.
- Får steroidhormoner (prednisondose > 10 mg/dag) eller andre immundempende midler innen 14 dager før påmelding, unntatt de som får hormonsubstitusjonsbehandling.
- Aktiv infeksjon som krever systemisk behandling.
- Human immunsviktvirusinfeksjon eller kjent ervervet immunsviktsyndrom, aktiv hepatitt B, hepatitt C.
- Anamnese med misbruk av psykotrope stoffer og er ute av stand til å trekke det psykotrope stoffet, eller har psykiske lidelser.
- Grad II eller høyere myokardiskemi, hjerteinfarkt eller dårlig kontrollert arytmi (kvinner med QTc-intervall ≥470 ms); grad III til IV hjerteinsuffisiens i henhold til New York Heart Association (NYHA) kriterier, eller hjertefarge Doppler ultralyd bevis på venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 %; hjerteinfarkt, NYHA grad II eller høyere hjertesvikt, ukontrollert angina, ukontrollert alvorlig ventrikulær arytmi, klinisk signifikant perikardiell sykdom eller elektrokardiogram som antyder akutt iskemi eller unormalt aktivt ledningssystem som oppstår innen 6 måneder før registrering.
- Ukontrollerbar hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg, til tross for optimal medikamentell behandling).
- Unormal koagulasjon (internasjonalt normalisert forhold >1·5×ULN eller protrombintid >ULN+4 sekunder eller aktivert partiell tromboplastintid >1·5×ULN), med blødningstendens eller gjennomgår trombolyse eller antikoagulasjonsbehandling.
- Anamnese med cerebrovaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemisk angrep, hjerneblødning, hjerneinfarkt), dyp venetrombose og lungeemboli innen 3 måneder før innmelding.
- Åpenbare faktorer som påvirker oral legemiddelabsorpsjon, som manglende evne til å svelge, kronisk diaré og tarmobstruksjon, eller sinus eller perforering av tomme organer innen 6 måneder.
- En historie med allogen stamcelletransplantasjon eller organtransplantasjon.
- Andre grunner vurdert av etterforskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Toripalimab Plus Actinomycin-D
Toripalimab 200mg intravenøst(IV) hver 2. uke (Q2W) Actinomycin-D 1,25mg/m2,2mg maks dos, intravenøst(IV) hver 2. uke (Q2W)
|
200mg q2w intravenøst
1,25mg/m2,2mg maks dose, q2w, intravenøs
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: opptil ett år
|
Andelen pasienter som oppnår fullstendig remisjon.
Fullstendig remisjon er definert som normalt serum β-hCG nivå målt i 4 påfølgende uker.
|
opptil ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: opptil ett år
|
Andelen pasienter med fullstendig eller delvis respons i henhold til serum β-hCG nivå.
|
opptil ett år
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil ett år
|
Tiden fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som kommer først.
Sykdomsprogresjon er definert som enhver økning i serum β-hCG-nivå fra baseline etter 2 behandlingssykluser eller tilstedeværelse av nye metastatiske lesjoner.
|
opptil ett år
|
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: opptil ett år
|
Andelen pasienter med fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom i henhold til serum β-hCG nivå.
|
opptil ett år
|
Varighet på svar
Tidsramme: opptil ett år
|
Tiden fra det første beviset på respons på sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som kommer først.
|
opptil ett år
|
Total overlevelse
Tidsramme: opptil ett år
|
Tiden fra behandlingsstart til dødsdato eller siste oppfølging.
|
opptil ett år
|
Behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og toleranse]
Tidsramme: opptil ett år
|
Bestem frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser som vurdert av NCI CTCAE (versjon 5.0).
|
opptil ett år
|
Ovariefunksjon
Tidsramme: opptil ett år
|
Bestem ovariefunksjon som vurdert av anti-Müllerian hormon (AMH)
|
opptil ett år
|
Livskvalitet til kreftpasienter
Tidsramme: opptil ett år
|
Vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30(EORTC QLQ-C30)
|
opptil ett år
|
Kreftspesifikk rehabilitering
Tidsramme: opptil ett år
|
Vurdert av kreftrehabiliteringsevalueringssystem-kortskjema (CARES-SF)
|
opptil ett år
|
Reproduktive bekymringer etter kreft
Tidsramme: opptil ett år
|
Vurdert etter Reproductive Concerns After Cancer (RCAC) skala
|
opptil ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Graviditetskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner, neoplastiske
- Trofoblastiske neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Neoplasmer
- Gestasjonell trofoblastisk sykdom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Dactinomycin
Andre studie-ID-numre
- TA7-GTN-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gestasjonell trofoblastisk neoplasi
-
Krankenhaus Barmherzige Schwestern LinzMedical University of ViennaFullførtCervikal intraepitelial neoplasi grad 1 | Cervikal intraepitelial neoplasi grad 2Østerrike
-
Sansum Diabetes Research InstituteRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes Mel Gestational - i svangerskapetForente stater
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoUniversity of Guadalajara; Instituto Mexicano del Seguro SocialFullførtKonjunktival intraepitelial neoplasi | Corneal intraepitelial neoplasiMexico
-
University Hospital, GenevaFullførtCervical intra-epitelial neoplasi grad 1 eller verreSveits
-
National Cancer Institute (NCI)Avsluttet
-
Hôpital Edouard HerriotFullførtKolorektal neoplasiFrankrike
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)National Cancer Institute (NCI)Rekruttering
-
International Agency for Research on CancerKamenge University Hospital, Burundi University, BurundiFullført
-
Columbia UniversityDelphi Devices BVFullført
-
Guided TherapeuticsNational Cancer Institute (NCI)Fullført
Kliniske studier på Toripalimab
-
Coherus Biosciences, Inc.Har ikke rekruttert ennåAvanserte eller metastatiske solide svulster
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåAvansert urotelialt karsinomKina
-
Henan Cancer HospitalUkjentEsophageal plateepitelkarsinom
-
Sun Yat-sen UniversityThe First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Guangzhou...RekrutteringSmåcellet lungekreft begrenset stadiumKina
-
Canwell Biotech LimitedHar ikke rekruttert ennå
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringPlateepitelkarsinomer i hode og nakkeKina
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåMelanom | Brystkreft | LungekreftKina
-
Zhejiang Genfleet Therapeutics Co., Ltd.FullførtAvansert solid svulstKina, Australia
-
Fudan UniversityUkjentMelanom stadium IIIB-IVKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har ikke rekruttert ennå