脑膜中动脉栓塞治疗顽固性偏头痛的疗效和安全性 (FAST-EM)
2024年12月28日 更新者：Zeguang Ren、The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
脑膜中动脉栓塞治疗顽固性偏头痛的有效性和安全性：单臂、自我对照、开放标签、多中心试验
本研究是一项单臂、自我对照临床试验，旨在探索和评估弹簧圈脑膜中动脉栓塞术改善偏头痛症状的疗效。
该研究的主要目的是记录和评估治疗的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
本研究是一项单臂、自我对照临床试验，旨在探索和评估弹簧圈脑膜中动脉栓塞术改善偏头痛症状的疗效。
纳入标准包括有或无先兆偏头痛的患者，筛选前至少有3个月持续性慢性偏头痛，并且对至少两种或多种药物治疗表现出耐药性，治疗效果不理想，副作用难以忍受，或禁忌症。
研究的主要目的是记录和评估治疗的有效性和安全性。需要记录的内容包括头痛发作频率（次/月和头痛持续时间）、头痛发作频率（天/月）、头痛天数急性期用药及剂量、头痛严重程度、头痛先兆（恶心、畏光、恐声）频率、偏头痛功能障碍评估、头痛影响、偏头痛特异性问卷、医院焦虑抑郁量表、患者临床总体印象。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guizhou
-
Guiyang、Guizhou、中国、550001
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿书面知情同意书。
- 年龄18~80岁（含），不限性别。
- 偏头痛是由临床医生根据《国际头痛疾病分类》第三版诊断的
- 患有顽固性偏头痛或偏头痛持续时间超过3个月且在筛查前90天内反复发作偏头痛的患者。
- 服用两种或两种以上药物的患者对治疗效果不满意、药物治疗的副作用难以耐受或有禁忌症。
- 应在筛查前 30 天内确认头痛频率。
- 患者依从性良好，愿意并能够按照要求进行治疗和随访观察。
排除标准：
- 颈椎病及继发性头痛如耳源性、鼻源性、牙源性头痛患者，有三叉神经自主性头痛病史，或有其他明确原因引起的头痛，或继发性头痛。
- 没有合适血管通路的患者。
- 患者安排在 90 天内进行手术。
- 患者的预期寿命不足12个月。
- 造影剂过敏史。
- 哺乳期或孕妇，或1年内有生育计划的患者。
- 患者临床状态极差，mRS评分≥4。
- 入组前曾参加过其他药物或医疗器械临床研究且未达到主要研究终点时限的受试者。
- 研究者判断患者依从性较差，不能按要求完成研究。
- 患者有明确的镍钛合金、钴基合金、铂钨合金等栓塞材料过敏史。
- 患者对造影剂过敏。
- 患有其他疾病的患者限制了其参与研究、无法随访或影响研究的科学完整性。
- 患者患有凝血障碍或正在接受抗凝治疗。
- 患者有阿片类药物成瘾史。
- 研究人员认为，不适合参加这项试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脑膜中动脉栓塞术
脑膜中动脉线圈栓塞术。
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脑膜中动脉线圈栓塞术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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头痛发作频率（次/月及头痛持续时间）
大体时间：基线时，治疗后 90 天
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头痛发作频率记录（次/月及头痛持续时间）
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基线时，治疗后 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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头痛发作频率（天/月）
大体时间：基线时、治疗后30天、60天、90天、180天、1年
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头痛发作频率记录（天/月）
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基线时、治疗后30天、60天、90天、180天、1年
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急性期用药天数及剂量
大体时间：基线时、治疗后30天、60天、90天、180天、1年
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急性期用药天数及用量记录
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基线时、治疗后30天、60天、90天、180天、1年
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头痛的严重程度：视觉模拟量表
大体时间：基线时、36小时、出院日、治疗后30天、60天、90天、180天、1年
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刻度主要由一条10厘米的直线组成，一端代表0（完全不痛），另一端代表10（最痛）
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基线时、36小时、出院日、治疗后30天、60天、90天、180天、1年
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头痛的严重程度：数字评定量表
大体时间：基线时、36小时、出院日、治疗后30天、60天、90天、180天、1年
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头痛级别从 0（无痛）到 10（最严重）
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基线时、36小时、出院日、治疗后30天、60天、90天、180天、1年
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头痛先兆（恶心、畏光、畏声）频率
大体时间：基线时、治疗后30天、60天、90天、180天、1年
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头痛先兆记录
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基线时、治疗后30天、60天、90天、180天、1年
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偏头痛残疾评估
大体时间：基线时、治疗后30天、60天、90天、180天、1年
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偏头痛残疾评估问卷 (MIDAS)
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基线时、治疗后30天、60天、90天、180天、1年
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头痛影响
大体时间：基线时、治疗后30天、60天、90天、180天、1年
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头痛冲击测试 (HIT-6)
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基线时、治疗后30天、60天、90天、180天、1年
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偏头痛针对性问卷
大体时间：基线时、治疗后30天、60天、90天、180天、1年
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偏头痛针对性问卷（MSQ）
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基线时、治疗后30天、60天、90天、180天、1年
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医院焦虑和抑郁
大体时间：基线时、治疗后30天、60天、90天、180天、1年
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医院焦虑抑郁量表(HADS)
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基线时、治疗后30天、60天、90天、180天、1年
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临床总体印象
大体时间：基线时、治疗后30天、60天、90天、180天、1年
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临床总体印象（CGI）
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基线时、治疗后30天、60天、90天、180天、1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Zeguang Ren, MD. PhD.、The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月15日
初级完成 (实际的)
2024年11月30日
研究完成 (实际的)
2024年11月30日
研究注册日期
首次提交
2023年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月1日
首次发布 (实际的)
2023年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月28日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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