Eficácia e segurança da embolização da artéria meníngea média para tratamento de enxaqueca intratável (FAST-EM)

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado voluntário por escrito.
2. Idade entre 18 e 80 anos (inclusive), independentemente do sexo.
3. A enxaqueca foi diagnosticada por médicos, de acordo com a Classificação Internacional de Cefaléias, 3ª Edição
4. Pacientes com enxaqueca intratável ou dor de cabeça refratária com enxaqueca com duração superior a 3 meses e enxaqueca recorrente nos últimos 90 dias antes da triagem.
5. Pacientes que tomam dois ou mais medicamentos não ficam satisfeitos com o efeito terapêutico, os efeitos colaterais do tratamento medicamentoso são difíceis de tolerar ou apresentam contra-indicações.
6. A frequência da dor de cabeça deve ser confirmada 30 dias antes da triagem.
7. Pacientes com boa adesão, dispostos e capazes de seguir as exigências do tratamento e observação de acompanhamento.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com espondilose cervical e cefaleias secundárias, como pacientes otogênicos, nasais e odontogênicos, com história de cefaléia autonômica trigeminal, outras causas definidas de cefaléia ou cefaléia secundária.
2. Pacientes sem acesso vascular adequado.
3. Pacientes agendados para cirurgia em até 90 dias.
4. A expectativa de vida dos pacientes é inferior a 12 meses.
5. História de alergia a agentes de contraste.
6. Mulheres lactantes ou grávidas, ou pacientes com plano de fertilidade dentro de 1 ano.
7. O estado clínico do paciente era extremamente ruim, com escore mRS ≥4.
8. Participantes que participaram de estudos clínicos de outros medicamentos ou dispositivos médicos antes da inscrição e não cumpriram o limite de tempo do desfecho do estudo primário.
9. O investigador julgou que o paciente apresentava baixa adesão e não conseguiu concluir o estudo conforme necessário.
10. O paciente tinha um histórico claro de alergia a materiais embólicos, como liga de nitinol, liga à base de cobalto e liga de platina-tungstênio.
11. O paciente era alérgico ao agente de contraste.
12. Pacientes com outras doenças limitam sua participação no estudo, não conseguem acompanhar ou afetam a integridade científica do estudo.
13. Os pacientes apresentam distúrbios de coagulação ou estão em terapia anticoagulante.
14. Os pacientes têm histórico de dependência de opiáceos.
15. Os pesquisadores acreditam que os pacientes não são adequados para participar deste estudo.