Účinnost a bezpečnost embolizace střední meningeální tepny pro léčbu neléčitelné migrény (FAST-EM)

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolný písemný informovaný souhlas.
2. Věk 18~80 let (včetně), bez ohledu na pohlaví.
3. Migrénu diagnostikovali lékaři podle Mezinárodní klasifikace poruch hlavy, 3. vydání
4. Pacienti s nezvladatelnou migrénou nebo refrakterní bolestí hlavy s trváním migrény delší než 3 měsíce a opakující se migrénou v posledních 90 dnech před screeningem.
5. Pacienti, kteří užívají dva a více léků, nejsou spokojeni s léčebným efektem, vedlejší účinky medikamentózní léčby jsou obtížně tolerovatelné nebo mají kontraindikace.
6. Frekvence bolestí hlavy by měla být potvrzena do 30 dnů před screeningem.
7. Pacienti s dobrou compliance, ochotni a schopni dodržovat požadavky léčby a následného pozorování.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s cervikální spondylózou a sekundárními bolestmi hlavy, jako jsou otogenní, nosní a odontogenní pacienti s anamnézou autonomní bolesti hlavy trigeminu, jinými definitivními příčinami bolesti hlavy nebo sekundární bolestí hlavy.
2. Pacienti bez vhodného cévního přístupu.
3. Pacienti plánovaní na operaci do 90 dnů.
4. Očekávaná délka života pacientů je kratší než 12 měsíců.
5. Alergie na kontrastní látky v anamnéze.
6. Kojící nebo těhotné ženy nebo pacientky s plánem plodnosti do 1 roku.
7. Klinický stav pacienta byl extrémně špatný, s mRS skóre ≥4.
8. Účastníci, kteří se před zařazením účastnili klinických studií jiných léků nebo zdravotnických prostředků a nesplnili časový limit primárního cíle studie.
9. Zkoušející usoudil, že pacient špatně splňoval požadavky a nemohl dokončit studii, jak bylo požadováno.
10. Pacient měl jasnou anamnézu alergií na embolické materiály, jako je slitina Nitinol, slitina na bázi kobaltu a slitina platina-wolfram.
11. Pacient byl alergický na kontrastní látku.
12. Pacienti s jinými nemocemi omezují svou účast ve studii, nemohou sledovat nebo ovlivnit vědeckou integritu studie.
13. Pacienti mají poruchy srážlivosti nebo jsou na antikoagulační léčbě.
14. Pacienti mají v anamnéze závislost na opioidech.
15. Výzkumníci se domnívají, že pacienti, kteří nejsou vhodní k účasti v této studii.