Effektivitet og sikkerhed ved embolisering af mellemmeningeal arterie til behandling af intraktabel migræne (FAST-EM)

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt skriftligt informeret samtykke.
2. Alder 18~80 år (inklusive), uanset køn.
3. Migræne blev diagnosticeret af klinikere ifølge The International Classification of Headache Disorders, 3rd Edition
4. Patienter med intraktabel migræne eller refraktær hovedpine med migrænevarighed på mere end 3 måneder og tilbagevendende migræne inden for de seneste 90 dage før screening.
5. Patienter, der tager to eller flere lægemidler, er ikke tilfredse med den terapeutiske effekt, bivirkningerne af lægemiddelbehandling er svære at tolerere eller har kontraindikationer.
6. Hovedpinefrekvensen skal bekræftes inden for 30 dage før screening.
7. Patienter med god compliance, villige og i stand til at følge kravene til behandling og opfølgende observation.

Eksklusionskriterier:

1. Patienter med cervikal spondylose og sekundær hovedpine såsom otogene, nasale og odontogene patienter med en historie med trigeminus autonom hovedpine, andre klare årsager til hovedpine eller sekundær hovedpine.
2. Patienter uden passende vaskulær adgang.
3. Patienter planlagt til operation inden for 90 dage.
4. Patienternes forventede levetid er mindre end 12 måneder.
5. Anamnese med kontrastmiddelallergi.
6. Ammende eller gravide kvinder, eller patienter med en fertilitetsplan inden for 1 år.
7. Patientens kliniske status var ekstremt dårlig med en mRS-score ≥4.
8. Deltagere, der havde deltaget i kliniske undersøgelser af andre lægemidler eller medicinsk udstyr før tilmelding og ikke opfyldte den primære undersøgelses endepunkts tidsgrænse.
9. Investigator vurderede, at patienten havde dårlig compliance og ikke kunne gennemføre undersøgelsen som påkrævet.
10. Patienten havde en klar historie med allergi over for emboliske materialer såsom nitinol-legering, kobolt-baseret legering og platin-wolfram-legering.
11. Patienten var allergisk over for kontrastmidlet.
12. Patienter med andre sygdomme begrænser deres deltagelse i undersøgelsen, kan ikke følge op eller påvirker undersøgelsens videnskabelige integritet.
13. Patienter har koagulationsforstyrrelser eller er i antikoagulantbehandling.
14. Patienter har en historie med opioidafhængighed.
15. Forskere mener, at patienter, der ikke er egnede til at deltage i dette forsøg.