Keskimmäisen aivokalvonvaltimon embolisaation tehokkuus ja turvallisuus vaikean migreenin hoidossa (FAST-EM)
lauantai 28. joulukuuta 2024 päivittänyt: Zeguang Ren, The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
Keskimmäisen aivokalvovaltimon embolisaation tehokkuus ja turvallisuus vaikean migreenin hoidossa: yksihaarainen, itsekontrolli, avoin, monikeskustutkimus
Tämä tutkimus on yksihaarainen, itseohjattu kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on tutkia ja arvioida keskimmäisen aivokalvovaltimon embolisoinnin tehokkuutta kierukan avulla migreenioireiden parantamisessa.
Tutkimuksen päätavoitteena on tallentaa ja arvioida hoidon tehoa ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yksihaarainen, itseohjattu kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on tutkia ja arvioida keskimmäisen aivokalvovaltimon embolisoinnin tehokkuutta kierukan avulla migreenioireiden parantamisessa.
Sisällytämiskriteerit koostuvat potilaista, joilla on auramigreeni tai ei sitä, joilla on ollut jatkuvaa, kroonista migreeniä vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa ja jotka ovat osoittaneet vastustuskykyä vähintään kahdelle tai useammalle lääkehoidolle, joilla on epätyydyttävät terapeuttiset vaikutukset, sietämättömät sivuvaikutukset, tai vasta-aiheita.
Tutkimuksen päätavoitteena on tallentaa ja arvioida hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta. Tallennettava sisältö sisältää päänsärkykohtausten tiheyden (kertaa / kuukausi ja päänsärkyä kesto), päänsärkykohtausten tiheyttä (päivää / kuukausi), päivät lääkitys akuutissa vaiheessa ja annostus, päänsäryn vakavuus, päänsärky aura (pahoinvointi, fotofobia, fonofobia) esiintymistiheys, migreenin vammaisuuden arviointi, päänsärkyvaikutus, migreenikohtainen kyselylomake, sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko, potilaan kliininen globaali vaikutelma.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kiina, 550001
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus.
- Ikä 18-80 vuotta (mukaan lukien), sukupuolesta riippumatta.
- Kliinikot diagnosoivat migreenin kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen 3. painoksen mukaan
- Potilaat, joilla on vaikeata migreeniä tai refraktorista päänsärkyä, jonka migreeni on kestänyt yli 3 kuukautta ja toistuva migreeni viimeisten 90 päivän aikana ennen seulontaa.
- Potilaat, jotka käyttävät kahta tai useampaa lääkettä, eivät ole tyytyväisiä terapeuttiseen vaikutukseen, lääkehoidon sivuvaikutukset ovat vaikeasti siedettyjä tai niillä on vasta-aiheita.
- Päänsärkyjen esiintymistiheys on vahvistettava 30 päivän kuluessa ennen seulontaa.
- Potilaat, joilla on hyvä hoitomyöntyvyys, halukkuus ja kyky noudattaa hoidon ja seurantatarkkailun vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kohdunkaulan spondyloosia ja sekundaarista päänsärkyä, kuten otogeenisiä, nenän ja odontogeenisiä potilaat, joilla on ollut autonominen kolmoispäänsärky, muita selkeitä päänsäryn syitä tai sekundaarinen päänsärky.
- Potilaat, joilla ei ole sopivaa verisuonia.
- Potilaat, jotka on määrä leikkaukseen 90 päivän sisällä.
- Potilaiden elinajanodote on alle 12 kuukautta.
- Varjoaineallergia historia.
- Imettävät tai raskaana olevat naiset tai potilaat, joilla on hedelmällisyyssuunnitelma 1 vuoden sisällä.
- Potilaan kliininen tila oli erittäin huono, mRS-pistemäärä ≥4.
- Osallistujat, jotka olivat osallistuneet muiden lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin ennen ilmoittautumista eivätkä täyttäneet tutkimuksen ensisijaisen päätepisteen aikarajaa.
- Tutkija arvioi, että potilaalla oli huono hoitomyöntyvyys, eikä hän voinut suorittaa tutkimusta vaaditulla tavalla.
- Potilaalla oli selkeä historia allergioista embolisille materiaaleille, kuten nitinolilejeeringille, kobolttipohjaiselle seokselle ja platina-volframiseokselle.
- Potilas oli allerginen varjoaineelle.
- Potilaat, joilla on muita sairauksia, rajoittavat osallistumistaan tutkimukseen, eivät voi seurata tai vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen eheyteen.
- Potilailla on hyytymishäiriöitä tai he saavat antikoagulanttihoitoa.
- Potilailla on aiemmin ollut opioidiriippuvuus.
- Tutkijat uskovat, että potilaat, jotka eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keskimmäisen aivokalvon valtimon embolisaatio
Keskimmäisen aivokalvon valtimon embolisaatio kierualla.
|
Keskimmäisen aivokalvon valtimon embolisaatio kierualla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärkykohtausten taajuus (kertaa / kuukausi ja päänsärkyn kesto)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 90 päivää hoidon jälkeen
|
Kirjaa päänsärkykohtausten esiintymistiheys (kertaa / kuukausi ja päänsärkyn kesto)
|
Lähtötilanteessa 90 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärkykohtausten taajuus (päiviä / kuukausi)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 30 päivää, 60 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Tietue päänsärkykohtausten esiintymistiheydestä (päiviä / kuukausi)
|
Lähtötilanteessa, 30 päivää, 60 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 1 vuosi hoidon jälkeen
|
|
Lääkityspäivät akuutissa vaiheessa ja annostus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 30 päivää, 60 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Kirjaa lääkityspäivistä akuutissa vaiheessa ja annostus
|
Lähtötilanteessa, 30 päivää, 60 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 1 vuosi hoidon jälkeen
|
|
Päänsäryn vaikeusaste: Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 36 tuntia, kotiutuspäivä, 30 päivää, 60 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Asteikko koostuu pääasiassa 10 cm:n suorasta viivasta, jonka toinen pää edustaa 0:ta (ei kipua ollenkaan) ja toinen pää edustaa 10:tä (pahin kipu)
|
Lähtötilanteessa 36 tuntia, kotiutuspäivä, 30 päivää, 60 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 1 vuosi hoidon jälkeen
|
|
Päänsäryn vakavuus: Numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 36 tuntia, kotiutuspäivä, 30 päivää, 60 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Päänsärky on luokiteltu 0:sta (ei kipua) 10:een (vakavin)
|
Lähtötilanteessa 36 tuntia, kotiutuspäivä, 30 päivää, 60 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 1 vuosi hoidon jälkeen
|
|
Päänsärky aura (pahoinvointi, fotofobia, fonofobia) taajuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 30 päivää, 60 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Päänsäryn auran kirjaa
|
Lähtötilanteessa, 30 päivää, 60 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 1 vuosi hoidon jälkeen
|
|
Migreenin vammaisuuden arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 30 päivää, 60 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Migreen Disability Assessment -kyselylomake (MIDAS)
|
Lähtötilanteessa, 30 päivää, 60 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 1 vuosi hoidon jälkeen
|
|
Päänsärky vaikutus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 30 päivää, 60 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Päänsärkytesti (HIT-6)
|
Lähtötilanteessa, 30 päivää, 60 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 1 vuosi hoidon jälkeen
|
|
Migreenikohtainen kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 30 päivää, 60 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Migreenikohtainen kyselylomake (MSQ)
|
Lähtötilanteessa, 30 päivää, 60 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 1 vuosi hoidon jälkeen
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 30 päivää, 60 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
|
Lähtötilanteessa, 30 päivää, 60 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 1 vuosi hoidon jälkeen
|
|
Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 30 päivää, 60 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Kliininen globaali näyttökerta (CGI)
|
Lähtötilanteessa, 30 päivää, 60 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zeguang Ren, MD. PhD., The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FAST-EM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .