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Efficacité et sécurité de l'embolisation de l'artère méningée moyenne pour le traitement de la migraine intraitable (FAST-EM)

28 décembre 2024 mis à jour par: Zeguang Ren, The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University

Efficacité et sécurité de l'embolisation de l'artère méningée moyenne pour le traitement de la migraine intraitable : un essai multicentrique ouvert à un seul bras, de maîtrise de soi

Cette étude est un essai clinique autocontrôlé à un seul bras qui vise à explorer et évaluer l'efficacité de l'embolisation de l'artère méningée moyenne avec spirale pour améliorer les symptômes de la migraine. Les principaux objectifs de l'étude sont d'enregistrer et d'évaluer l'efficacité et la sécurité du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique autocontrôlé à un seul bras qui vise à explorer et évaluer l'efficacité de l'embolisation de l'artère méningée moyenne avec spirale pour améliorer les symptômes de la migraine. Les critères d'inclusion comprennent les patients avec ou sans migraines aura, qui ont souffert de migraines chroniques persistantes pendant au moins 3 mois avant le dépistage et ont montré une résistance à au moins deux traitements médicamenteux ou plus, avec des effets thérapeutiques insatisfaisants, des effets secondaires intolérables, ou contre-indications. Les principaux objectifs de l'étude sont d'enregistrer et d'évaluer l'efficacité et la sécurité du traitement. Le contenu à enregistrer comprend la fréquence des crises de maux de tête (heures/mois et durée des maux de tête), la fréquence des crises de maux de tête (jours/mois), les jours de médicament en phase aiguë et posologie, gravité des maux de tête, fréquence de l'aura des maux de tête (nausées, photophobie, phonophobie), évaluation du handicap migraineux, impact des maux de tête, questionnaire spécifique à la migraine, échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital, impression clinique globale du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550001
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit volontaire.
  2. Âge 18 ~ 80 ans (inclus), quel que soit le sexe.
  3. La migraine a été diagnostiquée par des cliniciens, selon la Classification internationale des maux de tête, 3e édition
  4. Patients souffrant de migraine intraitable ou de maux de tête réfractaires avec une durée de migraine de plus de 3 mois et une migraine récurrente au cours des 90 derniers jours précédant le dépistage.
  5. Les patients qui prennent deux médicaments ou plus ne sont pas satisfaits de l'effet thérapeutique, les effets secondaires du traitement médicamenteux sont difficiles à tolérer ou présentent des contre-indications.
  6. La fréquence des maux de tête doit être confirmée dans les 30 jours précédant le dépistage.
  7. Patients ayant une bonne observance, désireux et capables de suivre les exigences du traitement et de l'observation de suivi.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'arthrose cervicale et de maux de tête secondaires tels que les patients otogènes, nasaux et odontogènes ayant des antécédents de céphalée autonome du trijumeau, d'autres causes définies de céphalée ou de céphalée secondaire.
  2. Patients sans accès vasculaire approprié.
  3. Patients devant subir une intervention chirurgicale dans les 90 jours.
  4. L'espérance de vie des patients est inférieure à 12 mois.
  5. Antécédents d'allergie aux produits de contraste.
  6. Femmes allaitantes ou enceintes, ou patientes ayant un plan de fertilité dans un délai d'un an.
  7. L’état clinique du patient était extrêmement mauvais, avec un score mRS ≥4.
  8. Les participants qui avaient participé à des études cliniques sur d'autres médicaments ou dispositifs médicaux avant leur inscription et qui n'avaient pas respecté la limite de temps du critère d'évaluation principal de l'étude.
  9. L'investigateur a jugé que le patient avait une mauvaise observance et ne pouvait pas terminer l'étude comme requis.
  10. Le patient avait des antécédents évidents d'allergies aux matériaux emboliques tels que l'alliage de nitinol, l'alliage à base de cobalt et l'alliage platine-tungstène.
  11. Le patient était allergique au produit de contraste.
  12. Les patients atteints d’autres maladies limitent leur participation à l’étude, ne peuvent pas y donner suite ou affectent l’intégrité scientifique de l’étude.
  13. Les patients souffrent de troubles de la coagulation ou suivent un traitement anticoagulant.
  14. Les patients ont des antécédents de dépendance aux opioïdes.
  15. Les chercheurs estiment que les patients qui ne sont pas aptes à participer à cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Embolisation de l'artère méningée moyenne
Embolisation de l'artère méningée moyenne avec coil.
Embolisation de l'artère méningée moyenne avec coil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des crises de maux de tête (fois/mois et durée des maux de tête)
Délai: Au départ, 90 jours après le traitement
Enregistrement de la fréquence des crises de maux de tête (fois/mois et durée des maux de tête)
Au départ, 90 jours après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des crises de maux de tête (jours/mois)
Délai: Au départ, 30 jours, 60 jours, 90 jours, 180 jours, 1 an après le traitement
Enregistrement de la fréquence des crises de maux de tête (jours/mois)
Au départ, 30 jours, 60 jours, 90 jours, 180 jours, 1 an après le traitement
Jours de traitement en phase aiguë et posologie
Délai: Au départ, 30 jours, 60 jours, 90 jours, 180 jours, 1 an après le traitement
Enregistrement des jours de traitement en phase aiguë et posologie
Au départ, 30 jours, 60 jours, 90 jours, 180 jours, 1 an après le traitement
Gravité du mal de tête : échelle visuelle analogique
Délai: Au départ, 36 heures, jour de sortie, 30 jours, 60 jours, 90 jours, 180 jours, 1 an après le traitement
L'échelle est principalement composée d'une ligne droite de 10 cm, une extrémité représente 0 (aucune douleur) et l'autre extrémité représente 10 (la pire douleur).
Au départ, 36 heures, jour de sortie, 30 jours, 60 jours, 90 jours, 180 jours, 1 an après le traitement
Gravité des maux de tête : échelle d'évaluation numérique
Délai: Au départ, 36 heures, jour de sortie, 30 jours, 60 jours, 90 jours, 180 jours, 1 an après le traitement
Le niveau des maux de tête est noté de 0 (aucune douleur) à 10 (le plus sévère)
Au départ, 36 heures, jour de sortie, 30 jours, 60 jours, 90 jours, 180 jours, 1 an après le traitement
Fréquence de l'aura des maux de tête (nausées, photophobie, phonophobie)
Délai: Au départ, 30 jours, 60 jours, 90 jours, 180 jours, 1 an après le traitement
Enregistrement de l'aura des maux de tête
Au départ, 30 jours, 60 jours, 90 jours, 180 jours, 1 an après le traitement
Évaluation du handicap migraineux
Délai: Au départ, 30 jours, 60 jours, 90 jours, 180 jours, 1 an après le traitement
Le questionnaire d’évaluation du handicap migraineux (MIDAS)
Au départ, 30 jours, 60 jours, 90 jours, 180 jours, 1 an après le traitement
Impact des maux de tête
Délai: Au départ, 30 jours, 60 jours, 90 jours, 180 jours, 1 an après le traitement
Test d'impact sur les maux de tête (HIT-6)
Au départ, 30 jours, 60 jours, 90 jours, 180 jours, 1 an après le traitement
Questionnaire spécifique à la migraine
Délai: Au départ, 30 jours, 60 jours, 90 jours, 180 jours, 1 an après le traitement
Questionnaire spécifique à la migraine (MSQ)
Au départ, 30 jours, 60 jours, 90 jours, 180 jours, 1 an après le traitement
Anxiété et dépression à l’hôpital
Délai: Au départ, 30 jours, 60 jours, 90 jours, 180 jours, 1 an après le traitement
Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS)
Au départ, 30 jours, 60 jours, 90 jours, 180 jours, 1 an après le traitement
Impression clinique globale
Délai: Au départ, 30 jours, 60 jours, 90 jours, 180 jours, 1 an après le traitement
Impression clinique globale (CGI)
Au départ, 30 jours, 60 jours, 90 jours, 180 jours, 1 an après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Zeguang Ren, MD. PhD., The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2023

Première publication (Réel)

8 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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