Effekt och säkerhet av embolisering av mellersta meningeal artär för behandling av svårbehandlad migrän (FAST-EM)
28 december 2024 uppdaterad av: Zeguang Ren, The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
Effekt och säkerhet av embolisering av mellersta meningeal artär för behandling av svårbehandlad migrän: en enarmad, självkontroll, öppen, multicenterförsök
Denna studie är en enarmad, självkontrollerad klinisk prövning som syftar till att utforska och utvärdera effektiviteten av embolisering av mellersta meningealartären med spiral för att förbättra migränsymtom.
Huvudsyftet med studien är att registrera och utvärdera behandlingens effektivitet och säkerhet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en enarmad, självkontrollerad klinisk prövning som syftar till att utforska och utvärdera effektiviteten av embolisering av mellersta meningealartären med spiral för att förbättra migränsymtom.
Inklusionskriterierna består av patienter med eller utan auramigrän, som har upplevt ihållande, kronisk migrän i minst 3 månader före screening och visat motstånd mot minst två eller flera läkemedelsbehandlingar, med otillfredsställande terapeutiska effekter, oacceptabla biverkningar, eller kontraindikationer.
Huvudsyftet med studien är att registrera och utvärdera behandlingens effektivitet och säkerhet. Innehållet som behöver registreras inkluderar frekvens av huvudvärksattack (tider/månad och varaktighet av huvudvärk), frekvens av huvudvärksattacker (dagar/månad), dagar av medicinering i akut fas och dosering, Svårighetsgrad av huvudvärk, Huvudvärk aura (illamående, fotofobi, fonofobi) frekvens, Migrän Handikappbedömning, Huvudvärk påverkan, Migrän-specifik enkät, Sjukhus ångest och depression skala, Patient kliniskt globalt intryck.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550001
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt skriftligt informerat samtycke.
- Ålder 18~80 år (inklusive), oavsett kön.
- Migrän diagnostiserades av läkare, enligt The International Classification of Headache Disorders, 3rd Edition
- Patienter med svårbehandlad migrän eller refraktär huvudvärk med migränvaraktighet på mer än 3 månader och återkommande migrän under de senaste 90 dagarna före screening.
- Patienter som tar två eller flera läkemedel är inte nöjda med den terapeutiska effekten, biverkningarna av läkemedelsbehandling är svåra att tolerera eller har kontraindikationer.
- Huvudvärkfrekvensen bör bekräftas inom 30 dagar före screening.
- Patienter med god följsamhet, vilja och förmåga att följa kraven på behandling och uppföljande observation.
Exklusions kriterier:
- Patienter med cervikal spondylos och sekundär huvudvärk såsom otogena, nasala och odontogena patienter med en historia av trigeminus autonom huvudvärk, andra bestämda orsaker till huvudvärk eller sekundär huvudvärk.
- Patienter utan lämplig vaskulär tillgång.
- Patienter planerade för operation inom 90 dagar.
- Patienternas förväntade livslängd är mindre än 12 månader.
- Historik av kontrastmedelsallergi.
- Ammande eller gravida kvinnor, eller patienter med fertilitetsplan inom 1 år.
- Patientens kliniska status var extremt dålig, med en mRS-score ≥4.
- Deltagare som hade deltagit i kliniska studier av andra läkemedel eller medicintekniska produkter före registreringen och inte uppfyllde den primära studiens slutpunktsgräns.
- Utredaren bedömde att patienten hade dålig följsamhet och inte kunde slutföra studien som krävdes.
- Patienten hade en tydlig historia av allergier mot emboliska material såsom nitinollegering, koboltbaserad legering och platina-volframlegering.
- Patienten var allergisk mot kontrastmedlet.
- Patienter med andra sjukdomar begränsar sitt deltagande i studien, kan inte följa upp eller påverkar studiens vetenskapliga integritet.
- Patienter har koagulationsstörningar eller är på antikoagulantiabehandling.
- Patienter har en historia av opioidberoende.
- Forskare tror att patienter som inte är lämpliga att delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mellan meningeal artär embolisering
Mellan meningeal artär embolisering med spiral.
|
Mellan meningeal artär embolisering med spiral.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Huvudvärksanfallsfrekvens (tider/månad och huvudvärkslängd)
Tidsram: Vid baslinjen, 90 dagar efter behandlingen
|
Registrering av huvudvärksattackfrekvens (tider/månad och huvudvärkslängd)
|
Vid baslinjen, 90 dagar efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Huvudvärksattackfrekvens (dagar/månad)
Tidsram: Vid baslinjen, 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar, 180 dagar, 1 år efter behandling
|
Registrering av huvudvärksattackfrekvens (dagar/månad)
|
Vid baslinjen, 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar, 180 dagar, 1 år efter behandling
|
|
Dagar av medicinering i akut fas och dosering
Tidsram: Vid baslinjen, 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar, 180 dagar, 1 år efter behandling
|
Registrering av dagar med medicinering i akut fas och dosering
|
Vid baslinjen, 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar, 180 dagar, 1 år efter behandling
|
|
Huvudvärkens svårighetsgrad: Visual Analog Scale
Tidsram: Vid baslinjen, 36 timmar, utskrivningsdag, 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar, 180 dagar, 1 år efter behandling
|
Skalan består huvudsakligen av en 10 cm rak linje, ena änden representerar 0 (ingen smärta alls) och den andra änden representerar 10 (den värsta smärtan)
|
Vid baslinjen, 36 timmar, utskrivningsdag, 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar, 180 dagar, 1 år efter behandling
|
|
Huvudvärkens svårighetsgrad: Numerisk värderingsskala
Tidsram: Vid baslinjen, 36 timmar, utskrivningsdag, 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar, 180 dagar, 1 år efter behandling
|
Huvudvärknivån är klassad från 0 (ingen smärta) till 10 (den svåraste)
|
Vid baslinjen, 36 timmar, utskrivningsdag, 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar, 180 dagar, 1 år efter behandling
|
|
Huvudvärk aura (illamående, fotofobi, fonofobi) frekvens
Tidsram: Vid baslinjen, 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar, 180 dagar, 1 år efter behandling
|
Rekord av huvudvärk aura
|
Vid baslinjen, 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar, 180 dagar, 1 år efter behandling
|
|
Migränhandikappbedömning
Tidsram: Vid baslinjen, 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar, 180 dagar, 1 år efter behandling
|
Enkäten om migränhandikappbedömning (MIDAS)
|
Vid baslinjen, 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar, 180 dagar, 1 år efter behandling
|
|
Huvudvärk påverkan
Tidsram: Vid baslinjen, 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar, 180 dagar, 1 år efter behandling
|
Huvudvärk Impact Test (HIT-6)
|
Vid baslinjen, 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar, 180 dagar, 1 år efter behandling
|
|
Migränspecifikt frågeformulär
Tidsram: Vid baslinjen, 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar, 180 dagar, 1 år efter behandling
|
Migränspecifikt frågeformulär（MSQ）
|
Vid baslinjen, 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar, 180 dagar, 1 år efter behandling
|
|
Sjukhusångest och depression
Tidsram: Vid baslinjen, 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar, 180 dagar, 1 år efter behandling
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
Vid baslinjen, 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar, 180 dagar, 1 år efter behandling
|
|
Kliniskt globalt intryck
Tidsram: Vid baslinjen, 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar, 180 dagar, 1 år efter behandling
|
Clinical Global Impression (CGI)
|
Vid baslinjen, 30 dagar, 60 dagar, 90 dagar, 180 dagar, 1 år efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Zeguang Ren, MD. PhD., The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juni 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2023
Första postat (Faktisk)
8 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FAST-EM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .