Wirksamkeit und Sicherheit der Embolisation der mittleren Meningealarterie zur Behandlung hartnäckiger Migräne (FAST-EM)

Einschlusskriterien:

1. Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung.
2. Alter 18 bis 80 Jahre (einschließlich), unabhängig vom Geschlecht.
3. Migräne wurde von Ärzten gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Auflage, diagnostiziert
4. Patienten mit hartnäckiger Migräne oder refraktärem Kopfschmerz mit einer Migränedauer von mehr als 3 Monaten und wiederkehrender Migräne in den letzten 90 Tagen vor dem Screening.
5. Patienten, die zwei oder mehr Medikamente einnehmen, sind mit der therapeutischen Wirkung nicht zufrieden, die Nebenwirkungen der medikamentösen Behandlung sind schwer zu ertragen oder weisen Kontraindikationen auf.
6. Die Häufigkeit von Kopfschmerzen sollte innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening bestätigt werden.
7. Patienten mit guter Compliance, die bereit und in der Lage sind, den Anforderungen der Behandlung und Nachbeobachtung zu folgen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit zervikaler Spondylose und sekundären Kopfschmerzen wie otogenen, nasalen und odontogenen Patienten mit trigeminusautonomem Kopfschmerz in der Vorgeschichte, anderen eindeutigen Kopfschmerzursachen oder sekundären Kopfschmerzen.
2. Patienten ohne geeigneten Gefäßzugang.
3. Patienten, bei denen innerhalb von 90 Tagen eine Operation geplant ist.
4. Die Lebenserwartung der Patienten beträgt weniger als 12 Monate.
5. Vorgeschichte einer Kontrastmittelallergie.
6. Stillende oder schwangere Frauen oder Patienten mit einem Fruchtbarkeitsplan innerhalb eines Jahres.
7. Der klinische Zustand des Patienten war mit einem mRS-Score ≥4 äußerst schlecht.
8. Teilnehmer, die vor der Einschreibung an klinischen Studien zu anderen Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen haben und die Frist für den primären Studienendpunkt nicht eingehalten haben.
9. Der Prüfer kam zu dem Schluss, dass der Patient eine schlechte Compliance aufwies und die Studie nicht wie erforderlich abschließen konnte.
10. Der Patient hatte eine eindeutige Vorgeschichte von Allergien gegen Emboliematerialien wie Nitinollegierungen, Legierungen auf Kobaltbasis und Platin-Wolfram-Legierungen.
11. Der Patient war allergisch gegen das Kontrastmittel.
12. Patienten mit anderen Krankheiten schränken ihre Teilnahme an der Studie ein, können die Studie nicht weiterverfolgen oder beeinträchtigen die wissenschaftliche Integrität der Studie.
13. Die Patienten haben Gerinnungsstörungen oder stehen unter einer gerinnungshemmenden Therapie.
14. Patienten haben eine Vorgeschichte von Opioidabhängigkeit.
15. Die Forscher glauben, dass Patienten nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.