Effekt og sikkerhet ved embolisering av mellommeningeal arterie for behandling av intraktabel migrene (FAST-EM)
28. desember 2024 oppdatert av: Zeguang Ren, The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
Effekt og sikkerhet ved embolisering av mellommeningeal arterie for behandling av uhåndterlig migrene: en enarms, selvkontroll, åpen, multisenterforsøk
Denne studien er en enarms, selvkontrollert klinisk studie som tar sikte på å utforske og evaluere effekten av embolisering av midtre meningeal arterie med spiral for å forbedre migrenesymptomer.
Hovedmålene med studien er å registrere og evaluere effektiviteten og sikkerheten til behandlingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en enarms, selvkontrollert klinisk studie som tar sikte på å utforske og evaluere effekten av embolisering av midtre meningeal arterie med spiral for å forbedre migrenesymptomer.
Inklusjonskriteriene består av pasienter med eller uten auramigrene, som har opplevd vedvarende, kronisk migrene i minst 3 måneder før screening, og har vist resistens mot minst to eller flere medikamentelle behandlinger, med utilfredsstillende terapeutiske effekter, utålelige bivirkninger, eller kontraindikasjoner.
Hovedmålene med studien er å registrere og evaluere effektiviteten og sikkerheten til behandlingen. Innholdet som må registreres inkluderer frekvens av hodepineanfall (tider / måned og hodepinevarighet), frekvens av hodepineanfall (dager / måned), dager med medisinering i akutt fase og dosering, Alvorlighetsgrad av hodepine, Hodepine aura (kvalme, fotofobi, fonofobi) frekvens, Migrene funksjonshemming vurdering, Hodepine Impact, Migrene-spesifikt spørreskjema, Sykehus angst og depresjon skala, pasientens kliniske globale inntrykk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550001
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig skriftlig informert samtykke.
- Alder 18~80 år (inklusive), uavhengig av kjønn.
- Migrene ble diagnostisert av klinikere, ifølge The International Classification of Headache Disorders, 3rd Edition
- Pasienter med intraktabel migrene eller refraktær hodepine med migrenevarighet på mer enn 3 måneder og tilbakevendende migrene de siste 90 dagene før screening.
- Pasienter som tar to eller flere legemidler er ikke fornøyd med den terapeutiske effekten, bivirkningene av medikamentell behandling er vanskelige å tolerere eller har kontraindikasjoner.
- Hodepinefrekvensen bør bekreftes innen 30 dager før screening.
- Pasienter med god etterlevelse, villige og i stand til å følge kravene til behandling og oppfølgingsobservasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med cervikal spondylose og sekundær hodepine som otogene, nasale og odontogene pasienter med en historie med trigeminus autonom hodepine, andre klare årsaker til hodepine eller sekundær hodepine.
- Pasienter uten egnet vaskulær tilgang.
- Pasienter som skal opereres innen 90 dager.
- Forventet levealder for pasienter er mindre enn 12 måneder.
- Historie med kontrastmiddelallergi.
- Ammende eller gravide kvinner, eller pasienter med fertilitetsplan innen 1 år.
- Den kliniske statusen til pasienten var ekstremt dårlig, med en mRS-score ≥4.
- Deltakere som hadde deltatt i kliniske studier av andre medikamenter eller medisinsk utstyr før påmelding og ikke oppfylte tidsfristen for primærstudiens endepunkt.
- Utforskeren vurderte at pasienten hadde dårlig etterlevelse og ikke kunne fullføre studien som nødvendig.
- Pasienten hadde en klar historie med allergi mot emboliske materialer som Nitinol-legering, koboltbasert legering og platina-wolframlegering.
- Pasienten var allergisk mot kontrastmidlet.
- Pasienter med andre sykdommer begrenser sin deltakelse i studien, kan ikke følge opp eller påvirke studiens vitenskapelige integritet.
- Pasienter har koagulasjonsforstyrrelser eller er på antikoagulasjonsbehandling.
- Pasienter har en historie med opioidavhengighet.
- Forskere mener at pasienter som ikke er egnet til å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mellom meningeal arterie embolisering
Mellom meningeal arterie embolisering med spiral.
|
Mellom meningeal arterie embolisering med spiral.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hodepineanfallsfrekvens (tider/måned og hodepinevarighet)
Tidsramme: Ved baseline, 90 dager etter behandling
|
Registrering av hodepineanfallsfrekvens (tider / måned og hodepinevarighet）
|
Ved baseline, 90 dager etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hodepineanfallsfrekvens (dager / måned)
Tidsramme: Ved baseline, 30 dager, 60 dager, 90 dager, 180 dager, 1 år etter behandling
|
Registrering av hodepineanfallsfrekvens (dager / måned)
|
Ved baseline, 30 dager, 60 dager, 90 dager, 180 dager, 1 år etter behandling
|
|
Dager med medisinering i akuttfase og dosering
Tidsramme: Ved baseline, 30 dager, 60 dager, 90 dager, 180 dager, 1 år etter behandling
|
Registrering av dager med medisinering i akutt fase og dosering
|
Ved baseline, 30 dager, 60 dager, 90 dager, 180 dager, 1 år etter behandling
|
|
Alvorlighetsgrad av hodepine: Visual Analog Scale
Tidsramme: Ved baseline, 36 timer, utskrivningsdag, 30 dager, 60 dager, 90 dager, 180 dager, 1 år etter behandling
|
Skalaen er hovedsakelig sammensatt av en 10 cm rett linje, den ene enden representerer 0 (ingen smerte i det hele tatt), og den andre enden representerer 10 (den verste smerten)
|
Ved baseline, 36 timer, utskrivningsdag, 30 dager, 60 dager, 90 dager, 180 dager, 1 år etter behandling
|
|
Alvorlighetsgrad av hodepine: Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Ved baseline, 36 timer, utskrivningsdag, 30 dager, 60 dager, 90 dager, 180 dager, 1 år etter behandling
|
Hodepinenivået er vurdert fra 0 (ingen smerte) til 10 (det mest alvorlige)
|
Ved baseline, 36 timer, utskrivningsdag, 30 dager, 60 dager, 90 dager, 180 dager, 1 år etter behandling
|
|
Hodepine aura (kvalme, fotofobi, fonofobi) frekvens
Tidsramme: Ved baseline, 30 dager, 60 dager, 90 dager, 180 dager, 1 år etter behandling
|
Registrering av hodepine aura
|
Ved baseline, 30 dager, 60 dager, 90 dager, 180 dager, 1 år etter behandling
|
|
Migrene funksjonshemming vurdering
Tidsramme: Ved baseline, 30 dager, 60 dager, 90 dager, 180 dager, 1 år etter behandling
|
Spørreskjemaet Migrene Disability Assessment (MIDAS)
|
Ved baseline, 30 dager, 60 dager, 90 dager, 180 dager, 1 år etter behandling
|
|
Hodepine virkning
Tidsramme: Ved baseline, 30 dager, 60 dager, 90 dager, 180 dager, 1 år etter behandling
|
Hodepine Impact Test (HIT-6)
|
Ved baseline, 30 dager, 60 dager, 90 dager, 180 dager, 1 år etter behandling
|
|
Migrenespesifikt spørreskjema
Tidsramme: Ved baseline, 30 dager, 60 dager, 90 dager, 180 dager, 1 år etter behandling
|
Migrenespesifikt spørreskjema（MSQ）
|
Ved baseline, 30 dager, 60 dager, 90 dager, 180 dager, 1 år etter behandling
|
|
Sykehusangst og depresjon
Tidsramme: Ved baseline, 30 dager, 60 dager, 90 dager, 180 dager, 1 år etter behandling
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
|
Ved baseline, 30 dager, 60 dager, 90 dager, 180 dager, 1 år etter behandling
|
|
Klinisk globalt inntrykk
Tidsramme: Ved baseline, 30 dager, 60 dager, 90 dager, 180 dager, 1 år etter behandling
|
Clinical Global Impression (CGI)
|
Ved baseline, 30 dager, 60 dager, 90 dager, 180 dager, 1 år etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Zeguang Ren, MD. PhD., The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FAST-EM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .