小瓶用于减少血管腹股沟切口裂开和感染
2023年10月23日 更新者：University of Florida
血管手术中的腹股沟切口在 30 天内有高达 30% 的病例出现并发症，导致患者生活质量下降并增加费用。
先前降低这种并发症发生率的尝试基本上不成功。
本研究的目的是确定常规 Vialize 用于涉及腹股沟切口的血管手术的可行性，并确定接受皮下 Vialize 治疗的此类患者的手术部位感染/裂开率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tam Nguyen
- 电话号码：352-273-5482
- 邮箱：tam.nguyen@surgery.ufl.edu
研究联系人备份
- 姓名：Nancy Hanson
- 电话号码：352-273-5479
- 邮箱：nancy.hanson@surgery.ufl.edu
学习地点
-
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Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32608
- 招聘中
- UF Health Heart & Vascular Hospital
-
接触：
- 电话号码：352-733-8159
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 研究人群将包括接受腹股沟切口血管手术的患者。 患者必须年满 18 岁并且能够完成基线测量。 所有科目都将得到补偿。 接受外周动脉疾病（例如，股腘动脉搭桥术）、动脉瘤疾病（例如，主动脉股动脉搭桥术）、终末期肾病（例如，大腿环移植术）和杂项手术（例如，股骨暴露以输送装置）的患者将有资格。
排除标准：
- 接受负压伤口治疗（例如 Prevena）和局部抗生素放置（例如万古霉素粉）的患者将被排除在外。 此外，器官移植受者也将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：小瓶化
Vialize 是一种冻干脱水的完整人胎盘膜同种异体移植物。
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任何接受涉及腹股沟切口的手术（例如，股腘动脉旁路、主动脉股动脉旁路、大腿环移植、股骨暴露以输送装置）的患者都将接受皮下注射 Vialize。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在涉及腹股沟切口的血管手术期间接受 Vialize 的患者在术后 90 天随访时的感染率。
大体时间：术后90天随访
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目标1
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术后90天随访
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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患者生活质量（EQ-5D）
大体时间：术后90天随访
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术后90天随访
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因腹股沟感染返回手术室
大体时间：术后90天随访
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术后90天随访
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因腹股沟感染再次入院或延长入院时间
大体时间：术后90天随访
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术后90天随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Samir Shah, MD, MPH、COLLEGE-MEDICINE MD-SURGERY MD-SURGERY-VASCULAR
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月23日
初级完成 (估计的)
2024年2月1日
研究完成 (估计的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月11日
首次发布 (实际的)
2023年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月23日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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