Vialize-bruk for å redusere vaskulær lyskeavbrudd og infeksjon
23. oktober 2023 oppdatert av: University of Florida
Lyskesnitt ved karkirurgi har komplikasjoner i opptil 30 % av tilfellene etter 30 dager, noe som resulterer i reduksjon i pasientens livskvalitet og økte kostnader.
Tidligere forsøk på å redusere denne komplikasjonsraten har stort sett vært mislykket.
Formålet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten av rutinemessig Vialize-bruk for vaskulære operasjoner som involverer et lyskesnitt og å bestemme frekvensen av infeksjon/dehiscens på operasjonsstedet hos slike pasienter som får subkutan Vialize.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tam Nguyen
- Telefonnummer: 352-273-5482
- E-post: tam.nguyen@surgery.ufl.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nancy Hanson
- Telefonnummer: 352-273-5479
- E-post: nancy.hanson@surgery.ufl.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- Rekruttering
- UF Health Heart & Vascular Hospital
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 352-733-8159
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter som gjennomgår vaskulære prosedyrer med lyskesnitt. Pasienter må være minst 18 år gamle og i stand til å fullføre baseline-målinger. Alle fag vil bli kompensert. Pasienter som gjennomgår behandling for perifer arteriell sykdom (f.eks. femoropoliteal bypass), aneurismesykdom (f.eks. aortofemoral bypass), nyresykdom i sluttstadiet (f.eks. lårtransplantat) og diverse prosedyrer (f.eks. femoral eksponering for levering av enheten) vil være kvalifisert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår bruk av sårbehandling med negativt trykk (f.eks. Prevena) og lokal antibiotikaplassering (f.eks. vankomycinpulver) vil bli ekskludert. I tillegg vil organtransplanterte mottakere bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Vialiser
Vialize er et lyofilisert dehydrert komplett human placentamembranallograft.
|
Alle pasienter som gjennomgår operasjoner som involverer et lyskesnitt (f.eks. femoropoliteal bypass, aortofemoral bypass, løkkelårgraft, femoral eksponering for levering av enheten) vil få Vialize subkutant.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjonsfrekvensen ved 90-dagers oppfølging etter operasjonen hos pasienter som får Vialize under vaskulære operasjoner som involverer et lyskesnitt.
Tidsramme: 90-dagers oppfølging etter operasjonen
|
Mål 1
|
90-dagers oppfølging etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasientens livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: 90-dagers oppfølging etter operasjonen
|
90-dagers oppfølging etter operasjonen
|
|
gå tilbake til OR for lyskeinfeksjon
Tidsramme: 90-dagers oppfølging etter operasjonen
|
90-dagers oppfølging etter operasjonen
|
|
Gjeninnleggelse eller forlengelse av indeksinnleggelsen for lyskeinfeksjon
Tidsramme: 90-dagers oppfølging etter operasjonen
|
90-dagers oppfølging etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samir Shah, MD, MPH, COLLEGE-MEDICINE MD-SURGERY MD-SURGERY-VASCULAR
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB202301216
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .