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Uso de vialize para redução de deiscência e infecção incisional vascular na virilha

9 de maio de 2024 atualizado por: University of Florida
As incisões na virilha em cirurgia vascular apresentam complicações em até 30% dos casos em 30 dias, resultando em redução na qualidade de vida do paciente e aumento de custos. Tentativas anteriores de reduzir esta taxa de complicações foram em grande parte malsucedidas. O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade do uso rotineiro de Vialize para cirurgias vasculares envolvendo uma incisão na virilha e determinar as taxas de infecção/deiscência do sítio cirúrgico em pacientes que recebem Vialize subcutâneo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Recrutamento
        • UF Health Heart & Vascular Hospital
        • Contato:
          • Número de telefone: 352-733-8159

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • A população do estudo será composta por pacientes submetidos a procedimentos vasculares com incisões na virilha. Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos e ser capazes de completar as medições iniciais. Todos os assuntos serão compensados. Pacientes submetidos a tratamento para doença arterial periférica (por exemplo, bypass femoropoplíteo), doença de aneurisma (por exemplo, bypass aortofemoral), doença renal em estágio terminal (por exemplo, enxerto de coxa em alça) e procedimentos diversos (por exemplo, exposição femoral para entrega do dispositivo) irão Ser elegível.

Critério de exclusão:

  • Pacientes em uso de terapia de feridas com pressão negativa (por exemplo, Prevena) e colocação local de antibióticos (por exemplo, vancomicina em pó) serão excluídos. Além disso, serão excluídos os receptores de transplante de órgãos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Vialize
Vialize é um aloenxerto de membrana placentária humana completo, liofilizado e desidratado.
Outro: Vialize
Quaisquer pacientes submetidos a cirurgias envolvendo uma incisão na virilha (por exemplo, bypass femoropoplíteo, bypass aortofemoral, enxerto de coxa em alça, exposição femoral para entrega do dispositivo) receberão Vialize por via subcutânea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de infecção no acompanhamento pós-operatório de 90 dias em pacientes que receberam Vialize durante cirurgias vasculares envolvendo uma incisão na virilha.
Prazo: Acompanhamento pós-operatório de 90 dias
Objetivo 1
Acompanhamento pós-operatório de 90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A qualidade de vida do paciente (EQ-5D)
Prazo: Acompanhamento pós-operatório de 90 dias
Acompanhamento pós-operatório de 90 dias
retornar ao centro cirúrgico para infecção na virilha
Prazo: Acompanhamento pós-operatório de 90 dias
Acompanhamento pós-operatório de 90 dias
Readmissão ou prolongamento da internação índice por infecção na virilha
Prazo: Acompanhamento pós-operatório de 90 dias
Acompanhamento pós-operatório de 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Samir Shah, MD, MPH, COLLEGE-MEDICINE MD-SURGERY MD-SURGERY-VASCULAR

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB202301216

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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