Использование флакона для уменьшения сосудистых расслоений послеоперационного ранения в паховой области и инфекции
23 октября 2023 г. обновлено: University of Florida
Разрезы в паху при сосудистой хирургии вызывают осложнения в 30% случаев через 30 дней, что приводит к снижению качества жизни пациентов и увеличению затрат.
Предыдущие попытки снизить частоту этих осложнений были в основном безуспешными.
Целью данного исследования является определение целесообразности рутинного использования Vialize при сосудистых операциях, включающих разрез в паху, а также определение частоты инфицирования/расхождения в области хирургического вмешательства у таких пациентов, получающих подкожное введение Vialize.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tam Nguyen
- Номер телефона: 352-273-5482
- Электронная почта: tam.nguyen@surgery.ufl.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nancy Hanson
- Номер телефона: 352-273-5479
- Электронная почта: nancy.hanson@surgery.ufl.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- Рекрутинг
- UF Health Heart & Vascular Hospital
-
Контакт:
- Номер телефона: 352-733-8159
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Популяция исследования будет состоять из пациентов, перенесших сосудистые процедуры с разрезами в паху. Пациенты должны быть не моложе 18 лет и иметь возможность выполнить базовые измерения. Все предметы будут компенсированы. Пациенты, проходящие лечение по поводу заболеваний периферических артерий (например, бедренно-подколенное шунтирование), аневризмы (например, аорто-бедренное шунтирование), терминальной стадии заболевания почек (например, петлевой трансплантат бедра) и различных процедур (например, обнажение бедренной кости для доставки устройства), будут проходить лечение. иметь право.
Критерий исключения:
- Пациенты, проходящие лечение ран отрицательным давлением (например, Превена) и местное введение антибиотиков (например, порошок ванкомицина), будут исключены. Кроме того, из списка будут исключены реципиенты трансплантированных органов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Виализировать
Виализ представляет собой лиофилизированный обезвоженный полный аллотрансплантат плацентарной мембраны человека.
|
Любые пациенты, перенесшие операции с разрезом в паху (например, бедренно-подколенное шунтирование, аорто-бедренное шунтирование, петлевой трансплантат бедра, обнажение бедренной кости для доставки устройства), будут получать Vialize подкожно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота инфекции при наблюдении через 90 дней после операции у пациентов, получавших виализ во время сосудистых операций с разрезом в паху.
Временное ограничение: 90-дневное послеоперационное наблюдение
|
Цель 1
|
90-дневное послеоперационное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество жизни пациента (EQ-5D)
Временное ограничение: 90-дневное послеоперационное наблюдение
|
90-дневное послеоперационное наблюдение
|
|
вернуться в операционную из-за инфекции паха
Временное ограничение: 90-дневное послеоперационное наблюдение
|
90-дневное послеоперационное наблюдение
|
|
Повторная госпитализация или продление показателя госпитализации по поводу инфекции паха
Временное ограничение: 90-дневное послеоперационное наблюдение
|
90-дневное послеоперационное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Samir Shah, MD, MPH, COLLEGE-MEDICINE MD-SURGERY MD-SURGERY-VASCULAR
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB202301216
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .